En minimalt invasiv svamp på en strengenhed til screening for Barretts spiserør
14. november 2022 opdateret af: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Minimalt invasiv påvisning af Barretts spiserør og Barretts spiserørsrelateret dysplasi/karcinom med en svamp på strengenhed
Denne undersøgelse udføres for at indsamle data om den potentielle brug af en svamp på en strengenhed som et ikke-invasivt værktøj til at evaluere patienter med Barretts esophagus sammenlignet med raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie vil blive gennemført i to faser: Fase 1 og Fase 2. Fase 1 vil bestå i at bestemme den mest optimale svamp på et strengdesign (25 mm svamp 20 porer/tommer eller 25 mm svamp 10 porer/tommer) valgt baseret på deltageren accept, tolerabilitet, slimhindeirritation og DNA-udbytte ved hjælp af et randomiseret faktorielt design pilotforsøg.
Deltagerne vil først gennemgå svampen på en strengtest efterfulgt af klinisk endoskopi.
Efter afslutning af fase 1-forsøg vil den mest optimale svamp på en strengkonfiguration blive valgt til fase 2. Fase 2 vil blive udført med en enkelt størrelse svamp med samme porøsitetskonfiguration valgt fra fase 1. Undersøgelsesprocedurer, test og opfølgning vil være det samme som fase 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
242
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer med kendt Barretts esophagus (BE).
- Patienter med et BE-segment ≥ 1 cm i maksimalt omfang endoskopisk.
- Histologi, der viser tegn på intestinal metaplasi med eller uden tilstedeværelse af dysplasi.
- Undergår klinisk indiceret endoskopi. Forsøgspersoner uden kendt tegn på BE - Undergår klinisk indiceret diagnostisk endoskopi
Ekskluderingskriterier:
Emner med kendt BE.
- Patienter med tidligere ablation i anamnesen (fotodynamisk terapi, radiofrekvensablation, kryoterapi, argonplasmakoagulation). Patienter med en anamnese med endoskopisk mucosal resektion alene vil ikke blive udelukket.
- Patienter med anamnese med esophageal resektion for esophageal carcinom. Forsøgspersoner med eller uden kendt bevis for BE (om historie eller gennemgang af lægejournaler).
- Drægtige eller ammende hunner.
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
- Patienter med aktuel historie med eosinofil øsofagitis, achalasia eller uundersøgt dysfagi.
- Patienter på oral antikoagulering inklusive Coumadin, Warfarin.
- Patienter på trombocythæmmende midler, inklusive Clopidogrel, medmindre behandlingen er seponeret i 3 dage før svampeproceduren.
- Patienter i behandling med orale trombinhæmmere inklusive Dabigatran og orale faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban, apixaban og edoxaban, medmindre behandlingen seponeres i 3 dage før svampeproceduren.
- Patienter med tidligere kendte varicer eller cirrose.
- Patienter med anamnese med esophageal resektion for esophageal carcinom.
- Patienter med medfødt eller erhvervet blødningsdiatese.
- Patienter med en historie med esophageal pladeepiteldysplasi.
- Patienten har kendt karcinom i fortarmen (pancreas, galdegang, ampulær, mave eller tolvfingertarm) inden for 5 år før studieoptagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fase 1: Svamp på en snor 25 mm 10 porer/tommer
I fase 1 af studiet vil forsøgspersonerne blive tildelt til at sluge en kapselsvampeanordning 25 mm 10 porer/tommer for at opsamle celler og cellulært materiale fra slimhinden i spiserøret før planlagt til en klinisk indiceret øvre endoskopi
|
Gennemgå biopsi
Andre navne:
Gennemgå indsamling af blodprøve
Andre navne:
Gennemgå endoskopi
Andre navne:
Gennemgå prøveudtagningsvurdering af celleprøver til slukning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase 1: Svamp på en snor 25 mm 20 porer/tommer
I fase 1 af studiet vil forsøgspersonerne blive tildelt til at sluge en kapselsvampeanordning 25 mm 20 porer/tommer for at opsamle celler og cellulært materiale fra slimhinden i spiserøret før planlagt til en klinisk indiceret øvre endoskopi
|
Gennemgå biopsi
Andre navne:
Gennemgå indsamling af blodprøve
Andre navne:
Gennemgå endoskopi
Andre navne:
Gennemgå prøveudtagningsvurdering af celleprøver til slukning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Tilfælde - Barretts spiserør
I fase 2 af undersøgelsen vil yderligere forsøgspersoner blive tildelt til at sluge en kapselsvampeanordning på 25 mm 10 porer/tommer for at opsamle celler og cellulært materiale fra slimhinden i spiserøret før planlagt til en klinisk indiceret øvre endoskopi
|
Gennemgå biopsi
Andre navne:
Gennemgå endoskopi
Andre navne:
Gennemgå prøveudtagningsvurdering af celleprøver til slukning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Kontroller - Ingen Barretts spiserør
I fase 2 af undersøgelsen vil yderligere forsøgspersoner blive tildelt til at sluge en kapselsvampeanordning på 25 mm 10 porer/tommer for at opsamle celler og cellulært materiale fra slimhinden i spiserøret før planlagt til en klinisk indiceret øvre endoskopi
|
Gennemgå biopsi
Andre navne:
Gennemgå endoskopi
Andre navne:
Gennemgå prøveudtagningsvurdering af celleprøver til slukning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner, der ville have denne procedure igen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
|
Antal forsøgspersoner, der svarede ja til det selvrapporterede spørgsmål "Vil du vælge at få denne procedure igen for at screene for Barretts spiserør?"
|
Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
|
|
Tolerabilitet ved at sluge svampenheden
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
|
Målt ved hjælp af en selvrapporteret 5-element tolerabilitetsvurdering, der vurderer ubehag under proceduren på en Likert-skala fra 0-10; 10 repræsenterer den "værste oplevelse" og 0 den "bedste oplevelse".
Denne skala giver mulighed for en omfattende og individuel vurdering af graden af smerte, kvælning, gagging, angst og generelt oplevet under proceduren.
|
Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
|
|
Slimhindeirritation
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
|
Målt ved hjælp af en slimhindeskadescore (spændende fra 1=intet traume til 5=alvorligt) blev scoret fra videooptagelser af den efterfølgende endoskopi udført
|
Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
|
|
DNA-udbytte
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
|
Samlet mængde DNA opnået fra esophageal cytologiprøver indsamlet af kapselsvampenhederne.
|
Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed ved påvisning af Barretts dysplasi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
|
De sensitivitetsmethylerede DNA-markører, der detekteres af kapselsvampen, ved at stille en diagnose af BE-relateret dysplasi, vil blive vurderet ved hjælp af endoskopisk overvågningsbiopsihistologi som en guldstandard.
|
Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
|
|
Specificitet af Barretts dysplasi-detektion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
|
Specificiteten af methylerede DNA-markører påvist af kapselsvampen ved identifikation af forsøgspersoner uden en diagnose af BE-relateret dysplasi vil blive vurderet ved hjælp af endoskopisk overvågningsbiopsihistologi som en guldstandard.
|
Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Iyer PG, Taylor WR, Slettedahl SW, Lansing RL, Hemminger LL, Cayer FK, Mahoney DW, Giakoumopoulos M, Allawi HT, Wu TT, Wang KK, Wolfsen HC, Antpack E, Kisiel JB. Validation of a methylated DNA marker panel for the nonendoscopic detection of Barrett's esophagus in a multisite case-control study. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):498-505. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.937. Epub 2021 Apr 20.
- Iyer PG, Taylor WR, Johnson ML, Lansing RL, Maixner KA, Yab TC, Simonson JA, Devens ME, Slettedahl SW, Mahoney DW, Berger CK, Foote PH, Smyrk TC, Wang KK, Wolfsen HC, Ahlquist DA. Highly Discriminant Methylated DNA Markers for the Non-endoscopic Detection of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1156-1166. doi: 10.1038/s41395-018-0107-7. Epub 2018 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2015
Først opslået (SKØN)
25. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-004540 (ANDET: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2022-08390 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barrett Esophagus
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Tomasz RomańczykAfsluttetHeterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagusPolen
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSpiserørskræft | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusHolland
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationAfsluttetBarretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasiForenede Stater, Tyskland
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoRekrutteringIntestinal Metaplasi | Dysplasi | Barretts esophagus med lavgradig dysplasiMexico
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAfsluttet
-
Nantes University HospitalRekruttering
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekruttering
-
Professor Michael BourkeRekrutteringBarretts spiserørAustralien