Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Ad26.RSV.FA2 efterfulgt af Ad35.RSV.FA2 hos raske voksne frivillige

31. oktober 2016 opdateret af: Crucell Holland BV

Fase 1, først i humant studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Ad26.RSV.FA2 efterfulgt af Ad35.RSV.FA2 hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intramuskulære prime-boost-regimer af Ad26.RSV.FA2 givet enten én eller to gange efterfulgt af Ad35.RSV.FA2 (human adenovirus-vektoreret vaccinekandidat) hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret (undersøgelsesvaccine tildelt deltagere tilfældigt), placebokontrolleret undersøgelse (et inaktivt stof; en foregive-behandling [uden vaccine i], der sammenlignes i et klinisk forsøg med en vaccine for at teste, om vaccinen har en reel effekt), dobbeltblind (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren får) Fase 1-studie med raske deltagere. Undersøgelsen omfatter en 4-ugers screeningsperiode; vaccination for hver deltager på dag 1, 85 og 169; en 28-dages opfølgningsperiode udført efter hver vaccination og et sidste besøg på dag 337. Ca. 32 deltagere vil blive randomiseret parallelt i et 3:3:2-forhold til 3 behandlingsgrupper (Gruppe 1/2/3) for at modtage enten Ad26.RSV.FA2 eller Ad35.RSV.FA2 eller placebo. Studiet vil vare cirka 52 uger. Blodprøver for immunogenicitet vil blive indsamlet. Deltagerens sikkerhed vil blive evalueret under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ved godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom på grundlag af fysisk undersøgelse, sygehistorie, måling af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
  • Deltageren skal opfylde protokoldefinerede laboratoriekriterier inden for 28 dage før dag 1
  • Før randomisering skal en kvinde være enten; Ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal eller kirurgisk steriliseret; af den fødedygtige alder og praktisere en effektiv præventionsmetode før vaccination og gennem 3 måneder efter sidste vaccination. Kvinder, der ikke er heteroseksuelt aktive ved screening, skal acceptere at bruge højeffektiv præventionsmetode, hvis de bliver heteroseksuelt aktive indtil 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesvaccine
  • En kvinde skal have en negativ serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest før vaccination på dag 1
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion før 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen. En mand skal acceptere ikke at donere sæd før 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesvaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med (<=)19 og større end eller lig med (>=30) kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2)
  • Deltageren har enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse (f. anamnese med anfaldsforstyrrelser, blødnings-/koagulationsforstyrrelser, autoimmun sygdom, aktiv malignitet, dårligt kontrolleret astma, aktiv tuberkulose eller andre systemiske infektioner)
  • Deltageren har fået foretaget en større operation inden for de 4 uger forud for randomiseringen eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen
  • Deltageren har kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, dokumenteret ved henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antistof
  • Deltageren har human immundefektvirus (HIV) type 1 eller type 2 infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
To efterfølgende intramuskulære injektioner af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 1 og dag 85, og en intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartikler [vp]) på dag 169 .
Biologisk: Ad26.RSV.FA2
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 1 og 85 i gruppe 1. Intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dagen 1 i gruppe 2.
Andre navne:
  • JNJ-61187165-AAA
Biologisk: Ad35.RSV.FA2
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartikler [vp]) på dag 169 i gruppe 1. Intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartikler [vp]) på dag 85 i Gruppe 2.
Andre navne:
  • JNJ-61187191-AAA
Eksperimentel: Gruppe 2
Intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 1, en intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) på dag 85 og og en intramuskulær injektion af placebokontrol bestående af vaccineformuleringsbufferen på dag 169.
Biologisk: Ad26.RSV.FA2
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 1 og 85 i gruppe 1. Intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dagen 1 i gruppe 2.
Andre navne:
  • JNJ-61187165-AAA
Biologisk: Ad35.RSV.FA2
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartikler [vp]) på dag 169 i gruppe 1. Intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartikler [vp]) på dag 85 i Gruppe 2.
Andre navne:
  • JNJ-61187191-AAA
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af placebokontrol på dag 169 i gruppe 2. Intramuskulær injektion af placebokontrol på dag 1, 85 og 169 i gruppe 3.
Eksperimentel: Gruppe 3
Tre intramuskulære injektioner af placebokontrol på dag 1, dag 85 og dag 169.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af placebokontrol på dag 169 i gruppe 2. Intramuskulær injektion af placebokontrol på dag 1, 85 og 169 i gruppe 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 8 dage efter hver vaccination
Opfordrede AE'er er præcist definerede begivenheder, som deltagerne specifikt bliver spurgt om, og som noteres af deltagerne gennem deltagerdagbogen.
Op til 8 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 8 dage efter hver vaccination
Op til 8 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 28 dage efter hver vaccination
Uopfordrede AE'er vil blive rapporteret af deltageren fra det informerede samtykkeformular (ICF) er underskrevet til 28 dage efter hver vaccination, eller tidlig seponering.
Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 28 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til dag 337
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Fra underskrivelse af informeret samtykke op til dag 337

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunreaktioner på undersøgelsesvaccineregimerne målt ved et virusneutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 1 (førdosis) op til dag 337
Dag 1 (førdosis) op til dag 337
Immunreaktioner på undersøgelsesvaccineregimerne målt ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Dag 1 (førdosis) op til dag 337
Dag 1 (førdosis) op til dag 337
Immunreaktioner på undersøgelsens vaccineregimer målt ved hjælp af en enzym-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Tidsramme: Dag 1 (førdosis) op til dag 337
Enzym-linked Immunospot Assay (ELISpot) bruges til at kvantificere mængden af ​​perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), der er i stand til at producere interferon-gamma ved RSV-antigenstimulering.
Dag 1 (førdosis) op til dag 337

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Crucell Holland BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR107705
  • VAC18192RSV1003 (Anden identifikator: Crucell Holland BV)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger