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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Ad26.RSV.FA2 gefolgt von Ad35.RSV.FA2 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Phase 1, erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Ad26.RSV.FA2, gefolgt von Ad35.RSV.FA2 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intramuskulären Prime-Boost-Schemata von Ad26.RSV.FA2, die entweder ein- oder zweimal verabreicht werden, gefolgt von Ad35.RSV.FA2 (humaner Adenovirus-Vektor-Impfstoffkandidat) bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte (Studien-Impfstoff wird den Teilnehmern zufällig zugewiesen), placebokontrollierte Studie (eine inaktive Substanz; eine vorgetäuschte Behandlung [ohne Impfstoff darin], die in einer klinischen Studie mit einem Impfstoff verglichen wird, um zu testen, ob der Impfstoff hat eine echte Wirkung), doppelblinde (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält) Phase-1-Studie an gesunden Teilnehmern. Die Studie umfasst eine 4-wöchige Screening-Periode; Impfung für jeden Teilnehmer an den Tagen 1, 85 und 169; eine 28-tägige Nachbeobachtungszeit, die nach jeder Impfung durchgeführt wird, und ein letzter Besuch an Tag 337. Ungefähr 32 Teilnehmer werden parallel in einem Verhältnis von 3:3:2 auf 3 Behandlungsgruppen (Gruppe 1/2/3) randomisiert, um entweder Ad26.RSV.FA2 oder Ad35.RSV.FA2 oder Placebo zu erhalten. Die Studiendauer beträgt ca. 52 Wochen. Es werden Blutproben für die Immunogenität entnommen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Messung der Vitalfunktionen und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) bei guter Gesundheit sein, ohne signifikante medizinische Erkrankungen
  • Der Teilnehmer muss die im Protokoll definierten Laborkriterien innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 erfüllen
  • Vor der Randomisierung muss eine Frau eines der beiden sein; Nicht im gebärfähigen Alter: postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert; im gebärfähigen Alter und das Praktizieren einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung vor der Impfung und bis 3 Monate nach der letzten Impfung. Frauen, die beim Screening nicht heterosexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie bis 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs heterosexuell aktiv werden
  • Eine Frau muss beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Impfung am Tag 1 haben
  • Eine Frau muss zustimmen, bis 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden. Ein Mann muss zustimmen, bis 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als oder gleich (<=)19 und mehr als oder gleich (>=30) Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2)
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde (z. Vorgeschichte von Krampfanfällen, Blutungs-/Gerinnungsstörung, Autoimmunerkrankung, aktiver Malignität, schlecht kontrolliertem Asthma, aktiver Tuberkulose oder anderen systemischen Infektionen)
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation oder plante eine größere Operation im Laufe der Studie
  • Der Teilnehmer hat eine chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, dokumentiert durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Hepatitis-C-Antikörper
  • Der Teilnehmer hat eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Zwei aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen von Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 Viruspartikel [vp]) an Tag 1 und Tag 85 und eine intramuskuläre Injektion von Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 Viruspartikel [vp]) an Tag 169 .
Biologisch: Ad26.RSV.FA2
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 Viruspartikel [vp]) an Tag 1 und 85 in Gruppe 1. Intramuskuläre Injektion von Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 Viruspartikel [vp]) am Tag 1 in Gruppe 2.
Andere Namen:
  • JNJ-61187165-AAA
Biologisch: Ad35.RSV.FA2
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 Viruspartikel [vp]) an Tag 169 in Gruppe 1. Eine intramuskuläre Injektion von Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 Viruspartikel [vp]) an Tag 85 in Gruppe 2.
Andere Namen:
  • JNJ-61187191-AAA
Experimental: Gruppe 2
Intramuskuläre Injektion von Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 Viruspartikel [vp]) an Tag 1, eine intramuskuläre Injektion von Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) an Tag 85 und eine intramuskuläre Injektion einer Placebokontrolle, bestehend aus der Impfstoffformulierungspuffer an Tag 169.
Biologisch: Ad26.RSV.FA2
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 Viruspartikel [vp]) an Tag 1 und 85 in Gruppe 1. Intramuskuläre Injektion von Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 Viruspartikel [vp]) am Tag 1 in Gruppe 2.
Andere Namen:
  • JNJ-61187165-AAA
Biologisch: Ad35.RSV.FA2
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 Viruspartikel [vp]) an Tag 169 in Gruppe 1. Eine intramuskuläre Injektion von Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 Viruspartikel [vp]) an Tag 85 in Gruppe 2.
Andere Namen:
  • JNJ-61187191-AAA
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion der Placebo-Kontrolle an Tag 169 in Gruppe 2. Eine intramuskuläre Injektion der Placebo-Kontrolle an Tag 1, 85 und 169 in Gruppe 3.
Experimental: Gruppe 3
Drei intramuskuläre Injektionen der Placebokontrolle an Tag 1, Tag 85 und Tag 169.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion der Placebo-Kontrolle an Tag 169 in Gruppe 2. Eine intramuskuläre Injektion der Placebo-Kontrolle an Tag 1, 85 und 169 in Gruppe 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach jeder Impfung
Angeforderte UEs sind genau definierte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer gezielt befragt werden und die von den Teilnehmern über das Teilnehmertagebuch notiert werden.
Bis zu 8 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach jeder Impfung
Bis zu 8 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach jeder Impfung
Unerwünschte UE werden vom Teilnehmer ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis 28 Tage nach jeder Impfung oder vorzeitigem Absetzen gemeldet.
Ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Tag 337
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Tag 337

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantworten auf die Impfregime der Studie, gemessen durch einen Virusneutralisationsassay
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 337
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 337
Immunantworten auf die Impfregime der Studie, gemessen mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 337
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 337
Immunantworten auf die Studienimpfschemata, gemessen mit einem Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 337
Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot) wird verwendet, um die Menge an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) zu quantifizieren, die in der Lage sind, bei RSV-Antigenstimulation Interferon-gamma zu produzieren.
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 337

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Crucell Holland BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107705
  • VAC18192RSV1003 (Andere Kennung: Crucell Holland BV)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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