Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Ad26.RSV.FA2 efterfulgt af Ad35.RSV.FA2 hos raske voksne frivillige

31. oktober 2016 opdateret af: Crucell Holland BV

Fase 1, først i humant studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Ad26.RSV.FA2 efterfulgt af Ad35.RSV.FA2 hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intramuskulære prime-boost-regimer af Ad26.RSV.FA2 givet enten én eller to gange efterfulgt af Ad35.RSV.FA2 (human adenovirus-vektoreret vaccinekandidat) hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret (undersøgelsesvaccine tildelt deltagere tilfældigt), placebokontrolleret undersøgelse (et inaktivt stof; en foregive-behandling [uden vaccine i], der sammenlignes i et klinisk forsøg med en vaccine for at teste, om vaccinen har en reel effekt), dobbeltblind (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren får) Fase 1-studie med raske deltagere. Undersøgelsen omfatter en 4-ugers screeningsperiode; vaccination for hver deltager på dag 1, 85 og 169; en 28-dages opfølgningsperiode udført efter hver vaccination og et sidste besøg på dag 337. Ca. 32 deltagere vil blive randomiseret parallelt i et 3:3:2-forhold til 3 behandlingsgrupper (Gruppe 1/2/3) for at modtage enten Ad26.RSV.FA2 eller Ad35.RSV.FA2 eller placebo. Studiet vil vare cirka 52 uger. Blodprøver for immunogenicitet vil blive indsamlet. Deltagerens sikkerhed vil blive evalueret under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ved godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom på grundlag af fysisk undersøgelse, sygehistorie, måling af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
  • Deltageren skal opfylde protokoldefinerede laboratoriekriterier inden for 28 dage før dag 1
  • Før randomisering skal en kvinde være enten; Ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal eller kirurgisk steriliseret; af den fødedygtige alder og praktisere en effektiv præventionsmetode før vaccination og gennem 3 måneder efter sidste vaccination. Kvinder, der ikke er heteroseksuelt aktive ved screening, skal acceptere at bruge højeffektiv præventionsmetode, hvis de bliver heteroseksuelt aktive indtil 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesvaccine
  • En kvinde skal have en negativ serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest før vaccination på dag 1
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion før 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen. En mand skal acceptere ikke at donere sæd før 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesvaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med (<=)19 og større end eller lig med (>=30) kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2)
  • Deltageren har enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse (f. anamnese med anfaldsforstyrrelser, blødnings-/koagulationsforstyrrelser, autoimmun sygdom, aktiv malignitet, dårligt kontrolleret astma, aktiv tuberkulose eller andre systemiske infektioner)
  • Deltageren har fået foretaget en større operation inden for de 4 uger forud for randomiseringen eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen
  • Deltageren har kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, dokumenteret ved henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antistof
  • Deltageren har human immundefektvirus (HIV) type 1 eller type 2 infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
To efterfølgende intramuskulære injektioner af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 1 og dag 85, og en intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartikler [vp]) på dag 169 .
Biologisk: Ad26.RSV.FA2
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 1 og 85 i gruppe 1. Intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dagen 1 i gruppe 2.
Andre navne:
  • JNJ-61187165-AAA
Biologisk: Ad35.RSV.FA2
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartikler [vp]) på dag 169 i gruppe 1. Intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartikler [vp]) på dag 85 i Gruppe 2.
Andre navne:
  • JNJ-61187191-AAA
Eksperimentel: Gruppe 2
Intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 1, en intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) på dag 85 og og en intramuskulær injektion af placebokontrol bestående af vaccineformuleringsbufferen på dag 169.
Biologisk: Ad26.RSV.FA2
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 1 og 85 i gruppe 1. Intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dagen 1 i gruppe 2.
Andre navne:
  • JNJ-61187165-AAA
Biologisk: Ad35.RSV.FA2
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartikler [vp]) på dag 169 i gruppe 1. Intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartikler [vp]) på dag 85 i Gruppe 2.
Andre navne:
  • JNJ-61187191-AAA
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af placebokontrol på dag 169 i gruppe 2. Intramuskulær injektion af placebokontrol på dag 1, 85 og 169 i gruppe 3.
Eksperimentel: Gruppe 3
Tre intramuskulære injektioner af placebokontrol på dag 1, dag 85 og dag 169.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af placebokontrol på dag 169 i gruppe 2. Intramuskulær injektion af placebokontrol på dag 1, 85 og 169 i gruppe 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 8 dage efter hver vaccination
Opfordrede AE'er er præcist definerede begivenheder, som deltagerne specifikt bliver spurgt om, og som noteres af deltagerne gennem deltagerdagbogen.
Op til 8 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 8 dage efter hver vaccination
Op til 8 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 28 dage efter hver vaccination
Uopfordrede AE'er vil blive rapporteret af deltageren fra det informerede samtykkeformular (ICF) er underskrevet til 28 dage efter hver vaccination, eller tidlig seponering.
Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 28 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til dag 337
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Fra underskrivelse af informeret samtykke op til dag 337

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunreaktioner på undersøgelsesvaccineregimerne målt ved et virusneutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 1 (førdosis) op til dag 337
Dag 1 (førdosis) op til dag 337
Immunreaktioner på undersøgelsesvaccineregimerne målt ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Dag 1 (førdosis) op til dag 337
Dag 1 (førdosis) op til dag 337
Immunreaktioner på undersøgelsens vaccineregimer målt ved hjælp af en enzym-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Tidsramme: Dag 1 (førdosis) op til dag 337
Enzym-linked Immunospot Assay (ELISpot) bruges til at kvantificere mængden af ​​perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), der er i stand til at producere interferon-gamma ved RSV-antigenstimulering.
Dag 1 (førdosis) op til dag 337

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crucell Holland BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2015

Først opslået (Skøn)

28. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107705
  • VAC18192RSV1003 (Anden identifikator: Crucell Holland BV)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Ad26.RSV.FA2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner