Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność Ad26.RSV.FA2, a następnie Ad35.RSV.FA2 u zdrowych dorosłych ochotników

31 października 2016 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Faza 1, pierwsza w badaniu na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności Ad26.RSV.FA2, a następnie Ad35.RSV.FA2 u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji domięśniowych schematów pierwotnej dawki przypominającej Ad26.RSV.FA2 podawanych raz lub dwa razy, a następnie Ad35.RSV.FA2 (kandydat na szczepionkę zawierającą ludzki adenowirus) u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane (badanie szczepionki przydzielono uczestnikom przypadkowo), kontrolowane placebo badanie (substancja nieaktywna; pozorowana terapia [bez szczepionki], która jest porównywana w badaniu klinicznym ze szczepionką w celu sprawdzenia, czy szczepionka ma rzeczywisty efekt), podwójnie ślepa próba (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik) Faza 1 badania z udziałem zdrowych uczestników. Badanie obejmuje 4-tygodniowy okres przesiewowy; szczepienie dla każdego uczestnika w dniach 1, 85 i 169; 28-dniowy okres obserwacji przeprowadzany po każdym szczepieniu i wizyta końcowa w dniu 337. Około 32 uczestników zostanie losowo przydzielonych równolegle w stosunku 3:3:2 do 3 grup terapeutycznych (grupa 1/2/3), aby otrzymać albo Ad26.RSV.FA2 albo Ad35.RSV.FA2 albo placebo. Czas trwania badania wyniesie około 52 tygodni. Zostaną pobrane próbki krwi do badania immunogenności. Bezpieczeństwo uczestnika będzie oceniane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, bez poważnych chorób, na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, pomiaru parametrów życiowych i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi spełnić określone w protokole kryteria laboratoryjne w ciągu 28 dni przed dniem 1
  • Przed randomizacją kobieta musi być albo; Nie mogące zajść w ciążę: po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie; wieku rozrodczego i stosowania skutecznej metody antykoncepcji przed szczepieniem i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu. Kobiety, które nie są heteroseksualne podczas badań przesiewowych, muszą wyrazić zgodę na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne heteroseksualnie do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki
  • Kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny test ciążowy z moczu w 1. dniu przed szczepieniem
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki. Mężczyzna musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przed upływem 3 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki badanej szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy (<=)19 i większy lub równy (>=30) kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2)
  • Uczestnik ma jakąkolwiek istotną klinicznie ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza wykluczałaby udział (np. napady padaczkowe w wywiadzie, zaburzenia krzepnięcia/krzepnięcia krwi, choroba autoimmunologiczna, czynna choroba nowotworowa, źle kontrolowana astma, czynna gruźlica lub inne zakażenia ogólnoustrojowe)
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub zaplanował poważną operację w trakcie badania
  • Uczestnik ma przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, udokumentowane odpowiednio przez antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Uczestnik ma infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) typu 1 lub typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Dwa kolejne wstrzyknięcia domięśniowe Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 cząstek wirusa [vp]) w dniu 1 i 85 oraz jedno wstrzyknięcie domięśniowe Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 cząstek wirusa [vp]) w dniu 169 .
Biologiczny: Ad26.RSV.FA2
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 cząstek wirusa [vp]) w dniu 1 i 85 w grupie 1. Domięśniowe wstrzyknięcie Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 cząstek wirusa [vp]) w dniu 1 w grupie 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-61187165-AAA
Biologiczny: Ad35.RSV.FA2
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 cząstek wirusa [vp]) w dniu 169 w grupie 1. Domięśniowe wstrzyknięcie Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 cząstek wirusa [vp]) w dniu 85 w Grupa 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-61187191-AAA
Eksperymentalny: Grupa 2
Domięśniowe wstrzyknięcie Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 cząstek wirusa [vp]) w dniu 1, domięśniowe wstrzyknięcie Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) w dniu 85 oraz domięśniowe wstrzyknięcie kontroli placebo składającej się z bufor preparatu szczepionki w dniu 169.
Biologiczny: Ad26.RSV.FA2
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 cząstek wirusa [vp]) w dniu 1 i 85 w grupie 1. Domięśniowe wstrzyknięcie Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 cząstek wirusa [vp]) w dniu 1 w grupie 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-61187165-AAA
Biologiczny: Ad35.RSV.FA2
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 cząstek wirusa [vp]) w dniu 169 w grupie 1. Domięśniowe wstrzyknięcie Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 cząstek wirusa [vp]) w dniu 85 w Grupa 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-61187191-AAA
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie kontrolnego placebo w dniu 169 w grupie 2. Domięśniowe wstrzyknięcie kontrolnego placebo w dniu 1, 85 i 169 w grupie 3.
Eksperymentalny: Grupa 3
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe kontroli placebo w dniu 1, dniu 85 i dniu 169.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie kontrolnego placebo w dniu 169 w grupie 2. Domięśniowe wstrzyknięcie kontrolnego placebo w dniu 1, 85 i 169 w grupie 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 8 dni po każdym szczepieniu
Zamawiane zdarzenia niepożądane to precyzyjnie określone zdarzenia, o które uczestnicy są konkretnie pytani i które są odnotowywane przez uczestników w dzienniku uczestnika.
Do 8 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 8 dni po każdym szczepieniu
Do 8 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od Podpisania świadomej zgody do 28 dni po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przez uczestnika od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po każdym szczepieniu lub przedwczesnym przerwaniu szczepienia.
Od Podpisania świadomej zgody do 28 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do dnia 337
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Od podpisania świadomej zgody do dnia 337

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepień mierzone za pomocą testu neutralizacji wirusa
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 337
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 337
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepień mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 337
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 337
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepień mierzone za pomocą enzymatycznego testu Immunospot (ELISpot)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 337
Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot) służy do ilościowego określenia ilości jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) zdolnych do wytwarzania interferonu gamma po stymulacji antygenem RSV.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 337

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Crucell Holland BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR107705
  • VAC18192RSV1003 (Inny identyfikator: Crucell Holland BV)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami