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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di Ad26.RSV.FA2 seguito da Ad35.RSV.FA2 in volontari adulti sani

31 ottobre 2016 aggiornato da: Crucell Holland BV

Fase 1, primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di Ad26.RSV.FA2 seguito da Ad35.RSV.FA2 in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di primo potenziamento intramuscolare di Ad26.RSV.FA2 somministrato una o due volte seguito da Ad35.RSV.FA2 (candidato al vaccino con adenovirus umano) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato (vaccino di studio assegnato ai partecipanti per caso), controllato con placebo (una sostanza inattiva; un trattamento fittizio [senza vaccino] che viene confrontato in uno studio clinico con un vaccino per verificare se il vaccino ha un effetto reale), studio di fase 1 in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante) su partecipanti sani. Lo studio comprende un periodo di screening di 4 settimane; vaccinazione per ciascun partecipante nei giorni 1, 85 e 169; un periodo di follow-up di 28 giorni eseguito dopo ogni vaccinazione e una visita finale al giorno 337. Circa 32 partecipanti saranno randomizzati in parallelo in un rapporto 3:3:2 a 3 gruppi di trattamento (Gruppo 1/2/3) per ricevere Ad26.RSV.FA2 o Ad35.RSV.FA2 o placebo. La durata dello studio sarà di circa 52 settimane. Saranno raccolti campioni di sangue per l'immunogenicità. La sicurezza del partecipante sarà valutata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere in buona salute, senza malattie mediche significative, sulla base di esame fisico, anamnesi, misurazione dei segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri di laboratorio definiti dal protocollo entro 28 giorni prima del giorno 1
  • Prima della randomizzazione, una donna deve essere l'una o l'altra; Non in età fertile: in postmenopausa o sterilizzati chirurgicamente; di età fertile e praticare un efficace metodo di controllo delle nascite prima della vaccinazione e fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Le donne, che non sono eterosessuali allo screening, devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace se diventano eterosessuali attivi fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio
  • Una donna deve avere un test di gravidanza su siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) alla visita di screening e un test di gravidanza su urina negativo prima della vaccinazione il giorno 1
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio. Un uomo deve accettare di non donare lo sperma fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a (<=)19 e maggiore o uguale a (>=30) chilogrammo per metro quadrato (kg/m2)
  • - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione (ad es. anamnesi di disturbi convulsivi, disturbi della coagulazione/emorragia, malattia autoimmune, tumore maligno attivo, asma scarsamente controllato, tubercolosi attiva o altre infezioni sistemiche)
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o ha pianificato un intervento chirurgico importante nel corso dello studio
  • Il partecipante ha un'infezione cronica attiva da epatite B o epatite C, documentata rispettivamente dall'antigene di superficie dell'epatite B e dall'anticorpo dell'epatite C
  • Il partecipante ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Due successive iniezioni intramuscolari di Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 particelle virali [vp]) il giorno 1 e il giorno 85 e un'iniezione intramuscolare di Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 particelle virali [vp]) il giorno 169 .
Biologico: Ad26.RSV.FA2
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di Ad26.RSV.FA2 (5x10 ^ 10 particelle virali [vp]) il giorno 1 e 85 nel gruppo 1. Iniezione intramuscolare di Ad26.RSV.FA2 (5x10 ^ 10 particelle virali [vp]) il giorno 1 nel gruppo 2.
Altri nomi:
  • JNJ-61187165-AAA
Biologico: Ad35.RSV.FA2
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 particelle virali [vp]) il giorno 169 nel Gruppo 1. Iniezione intramuscolare di Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 particelle virali [vp]) il giorno 85 in Gruppo 2.
Altri nomi:
  • JNJ-61187191-AAA
Sperimentale: Gruppo 2
Iniezione intramuscolare di Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 particelle virali [vp]) il giorno 1, un'iniezione intramuscolare di Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) il giorno 85 e un'iniezione intramuscolare di controllo placebo costituito da il tampone di formulazione del vaccino il giorno 169.
Biologico: Ad26.RSV.FA2
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di Ad26.RSV.FA2 (5x10 ^ 10 particelle virali [vp]) il giorno 1 e 85 nel gruppo 1. Iniezione intramuscolare di Ad26.RSV.FA2 (5x10 ^ 10 particelle virali [vp]) il giorno 1 nel gruppo 2.
Altri nomi:
  • JNJ-61187165-AAA
Biologico: Ad35.RSV.FA2
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 particelle virali [vp]) il giorno 169 nel Gruppo 1. Iniezione intramuscolare di Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 particelle virali [vp]) il giorno 85 in Gruppo 2.
Altri nomi:
  • JNJ-61187191-AAA
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare del controllo placebo il giorno 169 nel gruppo 2. Iniezione intramuscolare del controllo placebo il giorno 1, 85 e 169 nel gruppo 3.
Sperimentale: Gruppo 3
Tre iniezioni intramuscolari di controllo con placebo il giorno 1, il giorno 85 e il giorno 169.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare del controllo placebo il giorno 169 nel gruppo 2. Iniezione intramuscolare del controllo placebo il giorno 1, 85 e 169 nel gruppo 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Gli AE sollecitati sono eventi definiti con precisione di cui ai partecipanti viene specificamente chiesto e che vengono annotati dai partecipanti attraverso il diario del partecipante.
Fino a 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Fino a 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Gli eventi avversi non richiesti verranno segnalati dal partecipante da quando viene firmato il modulo di consenso informato (ICF) fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione o interruzione anticipata.
Dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino al giorno 337
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dalla firma del consenso informato fino al giorno 337

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunitarie ai regimi vaccinali in studio misurate da un test di neutralizzazione del virus
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 337
Giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 337
Risposte immunitarie ai regimi vaccinali dello studio misurate mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 337
Giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 337
Risposte immunitarie ai regimi vaccinali dello studio misurate mediante un saggio immunospot legato all'enzima (ELISpot)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 337
Il test ELISpot (Enzyme-linked Immunospot Assay) viene utilizzato per quantificare la quantità di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) in grado di produrre interferone-gamma dopo la stimolazione dell'antigene RSV.
Giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 337

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Crucell Holland BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR107705
  • VAC18192RSV1003 (Altro identificatore: Crucell Holland BV)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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