Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLE²NO-selvledelses- og træningsprogrammet for knæartrose

20. april 2016 opdateret af: Priscila Marconcin, Technical University of Lisbon

PLE²NO-selvledelses- og træningsprogrammet for knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg

PLE²NO (på portugisisk uddannelses- og træningsfrit program for slidgigt) er et selvledelses- og træningsprogram specifikt for ældre med knæartrose (OA), med det mål at håndtere OA-symptomer, forbedre fysisk kondition og udvikle selveffektivitet og selvtillid. -håndtering af patologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: (1) Selvledelse og motion (2) Pædagogisk. Begge grupper modtog glucosamin og chondroitinsulfattilskud under interventionen. Blindning af deltagere var ikke mulig på grund af interventionens art; bedømmere var dog blindet for gruppetildeling. PLE2NO (på portugisisk Education and Exercise Free Program for slidgigt) er et lokalsamfundsbaseret program med to komponenter: selvledelse og motion. Hver session varede 90 minutter, og de første 30 minutter svarede til en selvledelsesdel og de resterende 60 minutter til træningsprogrammet. Programmet blev tilbudt i et gruppeformat, der tilskyndede til interaktioner med jævnaldrende og socialisering, der kan hjælpe med at modvirke følelser af depression og isolation. Selvledelsesprogrammet er baseret på programmet udviklet på Stanford University, Chronic Disease Self-Management Program, som har til formål at udvikle self-efficacy baseret på social kognitiv teori. Træningsprogrammet omfattede både sundhedsrelaterede (styrke, fleksibilitet) og færdighedsrelaterede (adræthed, balance, hurtighed og kraft) fysiske konditionskomponenter og var baseret på Fit an Strong Program, på Motion for People with Arthritis (FEPA) og også på programmet Takin Control with Exercise (Arthritis Foundation). Programmet varer i 3 måneder og 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over eller lig med 60 år;
  2. Bilateral eller unilateral OA i knæet diagnosticeret i henhold til kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) (Altman et al., 1986);
  3. Uafhængig mobilitet;
  4. og læse- og skriveviden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke være involveret i et andet interventionsprogram (motion, uddannelse eller fysioterapi;
  2. Brug ikke kosttilskud (chondroitinsulfat og/eller glucosamin) i mindst tre måneder;
  3. Har anden patologi (kardiovaskulær, respiratorisk, muskuloskeletal, kræft), der forhindrer fysisk træning;
  4. Mental/psykologisk tilstand hindrer forståelsen af ​​programmet;
  5. Efter at have gennemgået en operation for udskiftning af knæet eller skal udføre denne operation inden for de næste otte måneder;
  6. At være allergisk over for skaldyr;
  7. Har lavet injektioner af kortikosteroider eller hyaluronsyre inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvledelse og motion
Enhed: Selvledelse og motion
Selvledelse og træning Det er en 3 måneders intervention, hvor deltagerne blev tilmeldt to gange om ugen, 90 minutter hver session, de første 30 minutter blev afsat til selvledelsesdelen og de resterende 60 minutter til træningsdelen. Derudover modtog deltagerne glucosamin og chondroitinsulfattilskud.
Aktiv komparator: Pædagogisk
Enhed: Pædagogisk
Denne gruppe modtog en undervisningsbog med information om OA-træk, behandlingsformer og træningsundervisning med illustration. Derudover en månedlig undervisningssession hver af halvanden times varighed, i alt 3, hvor fælles beskyttelsesstrategier, OA-selvledelse og træningsindhold blev overført. Derudover modtog deltagerne glucosamin og chondroitinsulfattilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline knæ-OA-symptomer til 3 måneder, vurderet ved Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) spørgeskema.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline self-efficacy til 3 måneder, vurderet ved Self-efficacy for håndtering af kronisk sygdom - 6-Item Scale spørgeskema.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline funktionel styrke til 3 måneder, vurderet ved fem gentagelser sit-to-stand test.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline kardiorespiratorisk udholdenhed til 3 måneder, vurderet ved seks minutters gangtest.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra basislinjefleksibilitet til 3 måneder, vurderet ved stolsidde- og rækkevidde-test og Back Scratch-testen.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline håndgrebsstyrke til 3 måneder, vurderet ved håndgrebsdynamometertest.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet til 3 måneder, vurderet ved opfattelse af sundhed og livskvalitet fem dimension, fem niveauer (EuroQol - EQ-5D-5L) spørgeskema.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline selvledelsesadfærd til 3 måneder, Brug af kognitive symptomhåndteringsteknikker, Spørgeskemaer til kommunikation med læger.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau til 3 måneder, vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline ganghastighed til 3 måneder, vurderet ved seks meter test.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline balance til 3 måneder, vurderet ved Standing Balance test.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline mobilitet til 3 måneder, vurderet ved Timed "up-and-go" test.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technical University of Lisbon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Priscila Marconcin, Master, Faculty of Human Kinetics, Lisbon University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLENO-FMH-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger