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Il programma di autogestione ed esercizio fisico PLE²NO per l'artrosi del ginocchio

20 aprile 2016 aggiornato da: Priscila Marconcin, Technical University of Lisbon

Il programma PLE²NO di autogestione ed esercizio fisico per l'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Il PLE²NO (in portoghese Education and Exercise Free Program for osteoarthritis) è un programma di autogestione ed esercizio specifico per gli anziani con artrosi del ginocchio (OA), con l'obiettivo di gestire i sintomi dell'OA, migliorare la forma fisica e sviluppare l'autoefficacia e l'auto -gestione della patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) Autogestione ed esercizio (2) Educativo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto integratori di glucosamina e condroitin solfato durante l'intervento. L'accecamento dei partecipanti non è stato possibile a causa della natura dell'intervento; tuttavia, i valutatori erano ciechi rispetto all'allocazione di gruppo. Il PLE2NO (in portoghese Education and Exercise Free Program for osteoarthritis) è un programma basato sulla comunità con due componenti: autogestione ed esercizio fisico. Ogni sessione è durata 90 minuti, ei primi 30 minuti corrispondevano ad una parte di autogestione ed i restanti 60 minuti al programma di esercizi. Il programma è stato offerto in un formato di gruppo, incoraggiando le interazioni tra pari e la socializzazione che possono aiutare a contrastare i sentimenti di depressione e isolamento. Il programma di autogestione si basa sul programma sviluppato presso la Stanford University, il Chronic Disease Self-Management Program, il cui scopo è sviluppare l'autoefficacia basata sulla teoria cognitiva sociale. Il programma di esercizi comprendeva sia componenti legate alla salute (forza, flessibilità) che alle abilità (agilità, equilibrio, velocità e potenza) e si basava su Fit an Strong Program, su Exercise for People with Arthritis (FEPA) e anche su il programma Prendere il controllo con l'esercizio (Arthritis Foundation). Il programma avrà una durata di 3 mesi e 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore o uguale a 60 anni;
  2. OA bilaterale o unilaterale del ginocchio diagnosticata secondo i criteri clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology (ACR) (Altman et al., 1986);
  3. Mobilità indipendente;
  4. e la conoscenza della lettura e della scrittura.

Criteri di esclusione:

  1. Non essere coinvolto in un altro programma di intervento (esercizio, educazione o terapia fisica;
  2. Non utilizzare integratori (condroitin solfato e/o glucosamina) per almeno tre mesi;
  3. Avere altre patologie (cardiovascolari, respiratorie, muscoloscheletriche, cancro) che impediscono l'esercizio fisico;
  4. Stato mentale/psicologico che ostacola la comprensione del programma;
  5. Aver subito un intervento chirurgico per la sostituzione del ginocchio o eseguire questo intervento nei prossimi otto mesi;
  6. Essere allergici ai crostacei;
  7. Ha fatto iniezioni di corticosteroidi o acido ialuronico negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Autogestione ed esercizio
Dispositivo: Autogestione ed esercizio
Autogestione ed esercizio Si tratta di un intervento di 3 mesi in cui i partecipanti sono stati arruolati due volte a settimana, 90 minuti per sessione, i primi 30 minuti sono stati assegnati per la componente di autogestione ei restanti 60 minuti per la componente di esercizio. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto un supplemento di glucosamina e condroitin solfato.
Comparatore attivo: Educativo
Dispositivo: Educativo
Questo gruppo ha ricevuto un libro educativo con informazioni sulle caratteristiche dell'OA, le modalità di trattamento e l'educazione all'esercizio con illustrazione. Inoltre, una sessione educativa mensile della durata di un'ora e mezza ciascuna, in totale 3, dove sono state trasmesse strategie di protezione articolare, autogestione dell'OA e contenuti di esercizi. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto un supplemento di glucosamina e condroitin solfato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dai sintomi di OA del ginocchio al basale a 3 mesi, valutata mediante il questionario KOOS (Kinbow Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Passaggio dall'autoefficacia al basale a 3 mesi, valutata dall'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche - questionario su scala a 6 elementi.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Variazione dalla forza funzionale di base a 3 mesi, valutata da cinque ripetizioni sit to stand test.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Variazione dalla resistenza cardiorespiratoria di base a 3 mesi, valutata dal test del cammino di sei minuti.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Passaggio dalla flessibilità di base a 3 mesi, valutata dal test Chair Sit and Reach e dal test Back Scratch.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Variazione dalla forza della presa della mano di base a 3 mesi, valutata mediante test dinamometrico della presa della mano.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla qualità della vita correlata alla salute di base a 3 mesi, valutata dalla percezione della salute e della qualità della vita cinque dimensioni, cinque livelli (EuroQol - EQ-5D-5L) questionario.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Passaggio dai comportamenti di autogestione di base a 3 mesi, utilizzo di tecniche di gestione dei sintomi cognitivi, questionari sulla comunicazione con i medici.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Passaggio dal livello di attività fisica di base a 3 mesi, valutato dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Variazione dalla velocità di andatura di base a 3 mesi, valutata dal test dei sei metri.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Passaggio dall'equilibrio di base a 3 mesi, valutato mediante il test dell'equilibrio in piedi.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Passaggio dalla mobilità di base a 3 mesi, valutato mediante test "up-and-go" a tempo.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technical University of Lisbon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Priscila Marconcin, Master, Faculty of Human Kinetics, Lisbon University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLENO-FMH-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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