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Das PLE²NO-Selbstmanagement- und Trainingsprogramm für Knie-Arthrose

20. April 2016 aktualisiert von: Priscila Marconcin, Technical University of Lisbon

Das PLE²NO-Selbstmanagement- und Trainingsprogramm für Knie-Arthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das PLE²NO (auf Portugiesisch „Education and Exercise Free Program for Osteoarthritis“) ist ein Selbstmanagement- und Trainingsprogramm speziell für ältere Menschen mit Knie-Arthrose (OA) mit den Zielen, OA-Symptome zu lindern, die körperliche Fitness zu verbessern und die Selbstwirksamkeit und das eigene Selbst zu entwickeln -Management der Pathologie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) Selbstmanagement und Bewegung (2) Pädagogisch. Beide Gruppen erhielten während der Intervention Glucosamin- und Chondroitinsulfat-Ergänzungsmittel. Eine Verblindung der Teilnehmer war aufgrund der Art der Intervention nicht möglich; Allerdings waren die Gutachter hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind. Das PLE2NO (auf Portugiesisch „Education and Exercise Free Program for Osteoarthritis“) ist ein gemeinschaftsbasiertes Programm mit zwei Komponenten: Selbstmanagement und Bewegung. Jede Sitzung dauerte 90 Minuten, wobei die ersten 30 Minuten einem Selbstmanagementteil und die restlichen 60 Minuten dem Übungsprogramm entsprachen. Das Programm wurde im Gruppenformat angeboten und förderte die Interaktion mit Gleichaltrigen und die Sozialisierung, was dazu beitragen kann, Gefühlen der Depression und Isolation entgegenzuwirken. Das Selbstmanagementprogramm basiert auf dem Programm der Stanford University, dem Chronic Disease Self-Management Program, dessen Ziel die Entwicklung der Selbstwirksamkeit auf der Grundlage sozialkognitiver Theorie ist. Das Trainingsprogramm umfasste sowohl gesundheitsbezogene (Kraft, Flexibilität) als auch fähigkeitsbezogene (Beweglichkeit, Gleichgewicht, Geschwindigkeit und Kraft) körperliche Fitnesskomponenten und basierte auf dem „Fit an Strong“-Programm, auf „Übungen für Menschen mit Arthritis“ (FEPA) und weiteren das Programm „Takin Control with Exercise“ (Arthritis Foundation). Das Programm dauert 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über oder gleich 60 Jahre;
  2. Bilaterale oder einseitige Arthrose des Knies, diagnostiziert nach klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (Altman et al., 1986);
  3. Unabhängige Mobilität;
  4. sowie Lese- und Schreibkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht an einem anderen Interventionsprogramm (Sport, Bildung oder Physiotherapie) teilnehmen;
  2. Nehmen Sie mindestens drei Monate lang keine Nahrungsergänzungsmittel (Chondroitinsulfat und/oder Glucosamin) ein;
  3. Sie haben andere Pathologien (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Muskel-Skelett-, Krebserkrankungen), die körperliche Betätigung verhindern;
  4. Mentaler/psychischer Zustand, der das Verständnis des Programms behindert;
  5. Sie haben sich einer Knieoperation unterzogen oder planen, diese Operation in den nächsten acht Monaten durchzuführen;
  6. Allergie gegen Schalentiere;
  7. In den letzten 6 Monaten Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektionen vorgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbstmanagement und Bewegung
Gerät: Selbstmanagement und Bewegung
Selbstmanagement und Bewegung Es handelt sich um eine dreimonatige Intervention, bei der die Teilnehmer zweimal pro Woche eingeschrieben wurden, jeweils 90 Minuten, wobei die ersten 30 Minuten für die Selbstmanagementkomponente und die restlichen 60 Minuten für die Übungskomponente vorgesehen waren. Zusätzlich erhielten die Teilnehmer Glucosamin- und Chondroitinsulfat-Ergänzungsmittel.
Aktiver Komparator: Lehrreich
Gerät: Lehrreich
Diese Gruppe erhielt ein Lehrbuch mit Informationen über Arthrose-Merkmale, Behandlungsmodalitäten und Übungserziehung mit Illustrationen. Zusätzlich eine monatliche Schulungssitzung mit einer Dauer von jeweils eineinhalb Stunden, insgesamt 3, in der gemeinsame Schutzstrategien, OA-Selbstmanagement und Übungsinhalte vermittelt wurden. Zusätzlich erhielten die Teilnehmer Glucosamin- und Chondroitinsulfat-Ergänzungsmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Knie-OA-Symptome zu Beginn auf 3 Monate, bewertet anhand des KOOS-Fragebogens (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung der Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn auf 3 Monate, bewertet anhand des Fragebogens „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten – 6-Punkte-Skala“.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderung von der Grundfunktionsstärke auf 3 Monate, bewertet durch einen Sitz-Steh-Test mit fünf Wiederholungen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung der kardiorespiratorischen Ausgangsausdauer auf 3 Monate, bewertet durch einen Sechs-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Wechsel von der Grundflexibilität auf 3 Monate, bewertet durch den Chair Sit and Reach-Test und den Back Scratch-Test.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderung von der Ausgangskraft des Handgriffs auf 3 Monate, bewertet durch einen Handgriff-Dynamometertest.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Beginn auf drei Monate, bewertet anhand des Fragebogens zur Wahrnehmung von Gesundheit und Lebensqualität in fünf Dimensionen und fünf Ebenen (EuroQol – EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung des grundlegenden Selbstmanagementverhaltens auf 3 Monate, Einsatz kognitiver Symptommanagementtechniken, Fragebögen zur Kommunikation mit Ärzten.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität auf 3 Monate, bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung der Ganggeschwindigkeit vom Ausgangswert auf 3 Monate, bewertet durch Sechs-Meter-Test.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangsgleichgewicht zum 3-Monats-Gleichgewicht, bewertet durch den Standing-Balance-Test.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung von der Basismobilität auf 3 Monate, bewertet durch einen zeitgesteuerten „Up-and-Go“-Test.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Lisbon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Priscila Marconcin, Master, Faculty of Human Kinetics, Lisbon University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLENO-FMH-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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