Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program samodzielnego leczenia i ćwiczeń PLE²NO w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Priscila Marconcin, Technical University of Lisbon

Program samokontroli i ćwiczeń PLE²NO w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

PLE²NO (po portugalsku bezpłatny program edukacji i ćwiczeń w chorobie zwyrodnieniowej stawów) to program samokontroli i ćwiczeń przeznaczony dla osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (ChZS), którego celem jest leczenie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, poprawa sprawności fizycznej oraz rozwijanie poczucia własnej skuteczności i samooceny. -zarządzanie patologią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) samozarządzanie i ćwiczenia (2) edukacyjne. Podczas interwencji obie grupy otrzymywały suplement glukozaminy i siarczanu chondroityny. Zaślepienie uczestników nie było możliwe ze względu na charakter interwencji; jednak asesorzy byli zaślepieni co do przydziału do grup. PLE2NO (po portugalsku bezpłatny program edukacji i ćwiczeń dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawów) to program społecznościowy składający się z dwóch elementów: samokontroli i ćwiczeń. Każda sesja trwała 90 minut, a pierwsze 30 minut odpowiadało części samoobsługowej, a pozostałe 60 minut programowi ćwiczeń. Program był oferowany w formacie grupowym, zachęcając do interakcji z rówieśnikami i socjalizacji, które mogą pomóc przeciwdziałać poczuciu depresji i izolacji. Program samozarządzania opiera się na programie opracowanym na Uniwersytecie Stanforda, Programie Samozarządzania Chorobami Przewlekłymi, którego celem jest rozwijanie poczucia własnej skuteczności w oparciu o społeczną teorię poznawczą. Program ćwiczeń obejmował zarówno komponenty sprawności fizycznej (siła, elastyczność), jak i umiejętności (zwinność, równowaga, szybkość i moc) związane ze zdrowiem i był oparty na programie Fit an Strong, na ćwiczeniach dla osób z zapaleniem stawów (FEPA), a także na program Takin Control with Exercise (Arthritis Foundation). Program będzie trwał 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej lub równy 60 lat;
  2. Obustronna lub jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego rozpoznana zgodnie z klinicznymi i radiologicznymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR) (Altman i in., 1986);
  3. Niezależna mobilność;
  4. oraz czytanie i pisanie wiedzy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie angażować się w inny program interwencyjny (ćwiczenia, edukacja lub fizjoterapia;
  2. Nie stosować suplementów (siarczan chondroityny i/lub glukozaminy) przez co najmniej trzy miesiące;
  3. Mają inne patologie (sercowo-naczyniowe, oddechowe, mięśniowo-szkieletowe, nowotwory), które uniemożliwiają wysiłek fizyczny;
  4. Stan psychiczny / psychiczny utrudniający zrozumienie programu;
  5. Przeszedłeś operację wymiany stawu kolanowego lub zamierzasz wykonać tę operację w ciągu najbliższych ośmiu miesięcy;
  6. Uczulenie na skorupiaki;
  7. Wykonały zastrzyki z kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samokontrola i ćwiczenia
Urządzenie: Samokontrola i ćwiczenia
Samodzielne zarządzanie i ćwiczenia Jest to 3-miesięczna interwencja, w której uczestnicy byli zapisywani dwa razy w tygodniu, po 90 minut na każdą sesję, pierwsze 30 minut przeznaczono na element samodzielnego zarządzania, a pozostałe 60 minut na element ćwiczeń. Dodatkowo uczestnicy otrzymywali suplement glukozaminy i siarczanu chondroityny.
Aktywny komparator: Edukacyjny
Urządzenie: Edukacyjny
Ta grupa otrzymała książkę edukacyjną zawierającą informacje o cechach choroby zwyrodnieniowej stawów, metodach leczenia i edukacji ruchowej wraz z ilustracjami. Dodatkowo comiesięczna sesja edukacyjna, każda trwająca półtorej godziny, w sumie 3, podczas której przekazywane były wspólne strategie ochrony, samozarządzanie OA oraz treści ćwiczeń. Dodatkowo uczestnicy otrzymywali suplement glukozaminy i siarczanu chondroityny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od początkowych objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego do 3 miesiąca, oceniana za pomocą kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności do 3 miesiąca, oceniana za pomocą kwestionariusza Poczucie własnej skuteczności w leczeniu choroby przewlekłej — 6-itemowa skala.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wyjściowej siły funkcjonalnej do 3 miesięcy, oceniana za pomocą testu siadania i stania z pięcioma powtórzeniami.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od początkowej wytrzymałości krążeniowo-oddechowej do 3 miesięcy, oceniana za pomocą testu sześciominutowego marszu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana z początkowej elastyczności na 3 miesiące, oceniana za pomocą testu siedzenia i zasięgu na krześle oraz testu zarysowania pleców.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wyjściowej siły chwytu dłoni do 3 miesięcy, oceniana za pomocą testu dynamometru chwytu dłoni.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem do 3 miesięcy, oceniana za pomocą kwestionariusza postrzegania zdrowia i jakości życia w pięciu wymiarach i na pięciu poziomach (EuroQol - EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od podstawowych zachowań związanych z samodzielnym leczeniem do 3 miesięcy, Stosowanie poznawczych technik radzenia sobie z objawami, Kwestionariusze dotyczące komunikacji z lekarzami.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wyjściowego poziomu aktywności fizycznej do 3 miesiąca, oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wyjściowej prędkości chodu do 3 miesiąca, oceniana za pomocą testu sześciometrowego.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od salda wyjściowego do 3-miesięcznego, oceniana za pomocą testu Standing Balance.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana z początkowej mobilności na 3 miesiące, oceniana za pomocą testu czasowego „up-and-go”.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technical University of Lisbon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Priscila Marconcin, Master, Faculty of Human Kinetics, Lisbon University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLENO-FMH-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami