Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-baseret aktiv overvågning for at undgå risikoen for seriebiopsier hos mænd med lavrisiko prostata Ca

17. oktober 2017 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Multiparametrisk MR-baseret aktiv overvågning for at undgå risikoen ved serielle biopsier hos mænd med lavrisiko prostatakræft (MAVERICK)

Fase II non-inferiority randomiseret forsøg med årlige systematiske biopsier versus mpMRI og målrettede biopsier for mænd med lavrisiko prostatacancer på aktiv overvågning med en hvilken som helst volumen Gleason's Score 6, men ingen tidligere MRI-billeddannelse af prostata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ublindet, randomiseret forsøg med TRUS biopsi-baseret aktiv overvågning versus mpMRI-baseret aktiv overvågning. Patienter på den TRUS-biopsi-baserede arm vil gennemgå årlige systematiske biopsier uden nogen MRI-stadieinddeling eller vejledning. Patienter på den mpMRI-baserede arm vil gennemgå årlig mpMRI-overvågningsbilleddannelse med billed-guidede målrettede biopsier kun som angivet af radiografiske fund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostata adenokarcinom diagnosticeret ved biopsi inden for 12 måneder før undersøgelsesregistrering.
  • Gleason-score ≤ 6
  • PSA < 10 ng/ml
  • Fuldført og dokumenteret historie og fysisk adressering af alle inklusions-/udelukkelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af prostataadenokarcinom på mere end ét sæt prostatabiopsier på separate kalenderdatoer.
  • Tidligere MR-billeddannelse af prostata.
  • Tidligere strålebehandling af bækkenet.
  • Tidligere prostatektomi.
  • Kontraindikation til prostata mpMRI (nyresvigt, hofteprotese, pacemaker osv.).
  • Kontraindikation til prostatabiopsi via transrektale eller transperineale tilgange (herunder koagulopati).
  • Patienter i testosteron-substitutionsbehandling, som ikke er villige til at afbryde behandlingen.
  • Medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigators mening kan øge patientens risiko eller begrænse patientens overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Ude af stand til at forstå eller uvillig til at fuldføre processen med informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1 (TRUS-guidet biopsi)
  • Baseline og årlig systematisk TRUS-guidet biopsi udført i henhold til standarden for pleje af urologer for i alt én baseline diagnostisk biopsi og to aktive overvågningsbiopsier.
  • mpMRI i slutningen af ​​det 2. år med målrettet biopsi af enhver prostatabilleddannelsesrapporterings- og datasystem (PI-RADS) 4 eller 5 læsion. Patienter, der har behov for billedstyrede målrettede biopsier, vil gennemgå denne procedure ved interventionel radiologi, som er en almindelig standard for pleje på HHM VAMC.
  • Valgfri transperineal skabelonbiopsi af prostata udført i slutningen af ​​2. år (måned 25-30).
  • Patienterne vil blive fulgt, i henhold til standarden for pleje, for eventuelle potentielle infektioner fra biopsier.
  • Årlige PSA-tests udført i henhold til rutinemæssig standard for pleje.
Procedure: TRUS-guidet biopsi
Patienter på den TRUS-biopsi-baserede arm vil gennemgå årlige systematiske biopsier uden nogen MRI-stadieinddeling eller vejledning.
Eksperimentel: Gruppe 2 (mpMRI med målrettet biopsi)
  • Baseline systematisk transrektal ultralyds-guidet biopsi udført i henhold til standard pleje af urologer.
  • Baseline og årlig mpMRI med målrettet biopsi af enhver Prostata Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) 4 eller 5 læsion. Patienter, der har behov for billedstyrede målrettede biopsier, vil gennemgå denne procedure ved interventionel radiologi, som er en almindelig standard for pleje på HHM VAMC.
  • Valgfri transperineal skabelonbiopsi af prostata udført i slutningen af ​​2. år (måned 25-30).
  • Patienterne vil blive fulgt, i henhold til standarden for pleje, for eventuelle potentielle infektioner fra biopsier.
  • Årlige PSA-tests udført i henhold til rutinemæssig standard for pleje.
Procedure: mpMRI med målrettet biopsi
Patienter på den mpMRI-baserede arm vil gennemgå årlig mpMRI-overvågningsbilleddannelse med billed-guidede målrettede biopsier kun som angivet af radiografiske fund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere påvisningsraten for Gleason-score ≥ 4+3 hos patienter med lavrisiko prostatacancer, som gennemgår transrektal ultralyd (TRUS) biopsibaseret aktiv overvågning (gruppe 1) versus patienter, der gennemgår mpMRI-baseret aktiv overvågning (gruppe 2).
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i gruppe 1 versus gruppe 2, der forbliver på aktiv overvågning fra tidspunktet for randomiseringen indtil afslutningen af ​​studiedeltagelsen.
Tidsramme: 3 år
At sammenligne overholdelse med krav til aktiv overvågning i gruppe 1 versus gruppe 2.
3 år
For at sammenligne antallet af biopsi-relaterede infektioner i gruppe 1 versus gruppe 2.
Tidsramme: 3 år
3 år
For at sammenligne den mistede rate af okkult Gleason-score ≥ 4+3 ved skabelonbiopsi ved afslutningen af ​​undersøgelsen i gruppe 1 versus gruppe 2.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massey Cancer Center
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-14-10633
  • NCI-2015-01739 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 02147 (Anden identifikator: Hunter Holmes McGuire VAMC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger