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MRT-basierte aktive Überwachung zur Vermeidung der Risiken von Serienbiopsien bei Männern mit Prostata mit geringem Risiko Ca

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Multiparametrische MRT-basierte aktive Überwachung zur Vermeidung der Risiken serieller Biopsien bei Männern mit Prostatakrebs mit geringem Risiko (MAVERICK)

Randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie der Phase II mit jährlichen systematischen Biopsien im Vergleich zu mpMRI und gezielten Biopsien bei Männern mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko unter aktiver Überwachung mit beliebigem Volumen Gleason-Score 6, aber ohne vorherige MRT-Bildgebung der Prostata.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie zur TRUS-Biopsie-basierten aktiven Überwachung im Vergleich zu mpMRI-basierter aktiver Überwachung. Patienten im TRUS-Biopsie-basierten Arm werden jährlichen systematischen Biopsien ohne MRT-Staging oder Anleitung unterzogen. Patienten im mpMRT-basierten Arm werden jährlich einer mpMRT-Überwachungsbildgebung unterzogen, wobei bildgeführte gezielte Biopsien nur nach röntgenologischen Befunden durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostata-Adenokarzinom, diagnostiziert durch Biopsie innerhalb von 12 Monaten vor Studienregistrierung.
  • Gleason-Score ≤ 6
  • PSA < 10 ng/ml
  • Abgeschlossene und dokumentierte Anamnese und physische Adressierung aller Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Prostata-Adenokarzinom bei mehr als einem Satz Prostatabiopsien an separaten Kalenderdaten.
  • Frühere MRT-Bildgebung der Prostata.
  • Vorgeschichte der Becken-Strahlentherapie.
  • Vorgeschichte der Prostatektomie.
  • Kontraindikation für mpMRT der Prostata (Niereninsuffizienz, Hüftprothese, Herzschrittmacher usw.).
  • Kontraindikation zur Prostatabiopsie über transrektale oder transperineale Zugänge (einschließlich Koagulopathie).
  • Patienten, die eine Testosteronersatztherapie erhalten und nicht bereit sind, diese abzubrechen.
  • Medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Patienten erhöhen oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten einschränken kann.
  • Unfähig zu verstehen oder nicht bereit, den Einwilligungsprozess abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (TRUS-geführte Biopsie)
  • Grundlinie und jährliche systematische TRUS-geführte Biopsie, die gemäß Behandlungsstandard von Urologen für insgesamt eine diagnostische Grundlinienbiopsie und zwei systematische Biopsien zur aktiven Überwachung durchgeführt werden.
  • mpMRT am Ende des 2. Jahres mit gezielter Biopsie einer 4- oder 5-Läsion des Prostata Imaging Reporting and Data System (PI-RADS). Patienten, die bildgeführte gezielte Biopsien benötigen, werden diesem Verfahren durch interventionelle Radiologie unterzogen, was ein allgemeiner Behandlungsstandard bei HHM VAMC ist.
  • Optionale transperineale Schablonenbiopsie der Prostata, durchgeführt am Ende des 2. Jahres (Monat 25-30).
  • Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard auf mögliche Infektionen durch Biopsien überwacht.
  • Jährliche PSA-Tests, die gemäß dem routinemäßigen Pflegestandard durchgeführt werden.
Verfahren: TRUS-geführte Biopsie
Patienten im TRUS-Biopsie-basierten Arm werden jährlichen systematischen Biopsien ohne MRT-Staging oder Anleitung unterzogen.
Experimental: Gruppe 2 (mpMRT mit gezielter Biopsie)
  • Grundlegende systematische transrektale ultraschallgeführte Biopsie, die gemäß dem Behandlungsstandard von Urologen durchgeführt wird.
  • Grundlinien- und jährliche mpMRT mit gezielter Biopsie einer 4- oder 5-Läsion des Prostata Imaging Reporting and Data System (PI-RADS). Patienten, die bildgeführte gezielte Biopsien benötigen, werden diesem Verfahren durch interventionelle Radiologie unterzogen, was ein allgemeiner Behandlungsstandard bei HHM VAMC ist.
  • Optionale transperineale Schablonenbiopsie der Prostata, durchgeführt am Ende des 2. Jahres (Monat 25-30).
  • Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard auf mögliche Infektionen durch Biopsien überwacht.
  • Jährliche PSA-Tests, die gemäß dem routinemäßigen Pflegestandard durchgeführt werden.
Verfahren: mpMRT mit gezielter Biopsie
Patienten im mpMRT-basierten Arm werden jährlich einer mpMRT-Überwachungsbildgebung unterzogen, wobei bildgeführte gezielte Biopsien nur nach röntgenologischen Befunden durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Erkennungsrate eines Gleason-Scores ≥ 4+3 bei Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko, die sich einer transrektalen Ultraschall (TRUS)-Biopsie-basierten aktiven Überwachung (Gruppe 1) unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer mpMRT-basierten aktiven Überwachung unterziehen (Gruppe 2).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in Gruppe 1 gegenüber Gruppe 2, die vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studienteilnahme aktiv überwacht werden.
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Einhaltung der Anforderungen an die aktive Überwachung in Gruppe 1 mit Gruppe 2 zu vergleichen.
3 Jahre
Vergleich der Rate biopsiebedingter Infektionen in Gruppe 1 mit Gruppe 2.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Um die Rate der übersehenen okkulten Gleason-Scores ≥ 4+3 durch Template-Biopsie am Ende der Studie in Gruppe 1 mit Gruppe 2 zu vergleichen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massey Cancer Center
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-14-10633
  • NCI-2015-01739 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 02147 (Andere Kennung: Hunter Holmes McGuire VAMC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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