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Sorveglianza attiva basata sulla risonanza magnetica per evitare i rischi di biopsie seriali negli uomini con Ca prostatico a basso rischio

17 ottobre 2017 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Sorveglianza attiva basata su risonanza magnetica multiparametrica per evitare i rischi di biopsie seriali negli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio (MAVERICK)

Studio randomizzato di fase II di non inferiorità di biopsie sistematiche annuali rispetto a mpMRI e biopsie mirate per uomini con carcinoma prostatico a basso rischio in sorveglianza attiva con qualsiasi volume Gleason's Score 6, ma senza precedente imaging MRI della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e non cieco di sorveglianza attiva basata su biopsia TRUS rispetto a sorveglianza attiva basata su mpMRI. I pazienti nel braccio basato sulla biopsia TRUS saranno sottoposti a biopsie sistematiche annuali senza stadiazione o guida MRI. I pazienti nel braccio basato su mpMRI saranno sottoposti a imaging di sorveglianza annuale mpMRI, con biopsie mirate guidate da immagini solo come indicato dai risultati radiografici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico diagnosticato mediante biopsia entro 12 mesi prima della registrazione allo studio.
  • Punteggio di Gleason ≤ 6
  • PSA < 10 ng/mL
  • Storia completa e documentata e indirizzo fisico di tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di adenocarcinoma prostatico su più di una serie di biopsie prostatiche, in date di calendario separate.
  • Precedente imaging MRI della prostata.
  • Storia precedente di radioterapia pelvica.
  • Storia precedente di prostatectomia.
  • Controindicazione alla mpMRI della prostata (insufficienza renale, protesi dell'anca, pacemaker, ecc.).
  • Controindicazione alla biopsia prostatica tramite approcci transrettali o transperineali (inclusa la coagulopatia).
  • Pazienti in terapia sostitutiva con testosterone che non sono disposti a interrompere.
  • Condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può aumentare il rischio del paziente o limitare l'aderenza del paziente ai requisiti dello studio.
  • Incapace di comprendere o non disposto a completare il processo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1 (biopsia guidata da TRUS)
  • Biopsia sistematica al basale e annuale guidata da TRUS eseguita secondo lo standard di cura da urologi per un totale di una biopsia diagnostica al basale e due biopsie sistematiche di sorveglianza attiva.
  • mpMRI alla fine del 2° anno con biopsia mirata di qualsiasi lesione 4 o 5 del sistema di registrazione e dati per imaging della prostata (PI-RADS). I pazienti che necessitano di biopsie mirate guidate da immagini saranno sottoposti a questa procedura mediante radiologia interventistica, che è uno standard di cura comune presso HHM VAMC.
  • Biopsia transperineale facoltativa della prostata eseguita alla fine del 2° anno (mese 25-30).
  • I pazienti saranno seguiti, come da standard di cura, per eventuali potenziali infezioni da biopsie.
  • Test annuali del PSA eseguiti secondo lo standard di cura di routine.
Procedura: Biopsia guidata da TRUS
I pazienti nel braccio basato sulla biopsia TRUS saranno sottoposti a biopsie sistematiche annuali senza stadiazione o guida MRI.
Sperimentale: Gruppo 2 (mpMRI con biopsia mirata)
  • Biopsia ecoguidata sistematica transrettale al basale eseguita secondo lo standard di cura dagli urologi.
  • mpMRI basale e annuale con biopsia mirata di qualsiasi lesione PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) 4 o 5. I pazienti che necessitano di biopsie mirate guidate da immagini saranno sottoposti a questa procedura mediante radiologia interventistica, che è uno standard di cura comune presso HHM VAMC.
  • Biopsia transperineale facoltativa della prostata eseguita alla fine del 2° anno (mese 25-30).
  • I pazienti saranno seguiti, come da standard di cura, per eventuali potenziali infezioni da biopsie.
  • Test annuali del PSA eseguiti secondo lo standard di cura di routine.
Procedura: mpMRI con biopsia mirata
I pazienti nel braccio basato su mpMRI saranno sottoposti a imaging di sorveglianza annuale mpMRI, con biopsie mirate guidate da immagini solo come indicato dai risultati radiografici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di rilevamento del punteggio di Gleason ≥ 4 + 3 in pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio sottoposti a sorveglianza attiva basata su biopsia ecografica transrettale (TRUS) (Gruppo 1) rispetto a pazienti sottoposti a sorveglianza attiva basata su mpMRI (Gruppo 2).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti nel Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2 che rimangono in sorveglianza attiva dal momento della randomizzazione fino alla fine della partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare l'aderenza con i requisiti di sorveglianza attiva nel Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2.
3 anni
Per confrontare il tasso di infezioni correlate alla biopsia nel Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per confrontare il tasso mancato di punteggio di Gleason occulto ≥ 4 + 3 mediante biopsia del modello alla fine dello studio nel Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massey Cancer Center
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-14-10633
  • NCI-2015-01739 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 02147 (Altro identificatore: Hunter Holmes McGuire VAMC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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