Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny nadzór oparty na rezonansie magnetycznym w celu uniknięcia ryzyka seryjnej biopsji u mężczyzn z prostatą Ca niskiego ryzyka

17 października 2017 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wieloparametryczny aktywny nadzór oparty na rezonansie magnetycznym w celu uniknięcia ryzyka seryjnej biopsji u mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka (MAVERICK)

Randomizowane badanie fazy II typu non-inferiority dotyczące corocznych systematycznych biopsji w porównaniu z mpMRI i biopsjami celowanymi u mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka pod aktywnym nadzorem z dowolną objętością w skali Gleasona 6, ale bez wcześniejszego obrazowania MRI prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to niezaślepione, randomizowane badanie aktywnego nadzoru opartego na biopsji TRUS w porównaniu z aktywnym nadzorem opartym na mpMRI. Pacjenci z ramienia opartego na biopsji TRUS będą poddawani corocznym systematycznym biopsjom bez oceny stopnia zaawansowania lub wskazówek dotyczących MRI. Pacjenci w ramieniu opartym na mpMRI będą poddawani corocznym kontrolnym obrazom mpMRI, z ukierunkowanymi biopsjami pod kontrolą obrazu tylko na podstawie wyników badań radiologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak gruczołu krokowego zdiagnozowany na podstawie biopsji w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją do badania.
  • Wynik Gleasona ≤ 6
  • PSA < 10 ng/ml
  • Wypełniona i udokumentowana historia i fizyczne adresowanie wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego na podstawie więcej niż jednego zestawu biopsji gruczołu krokowego w różnych terminach kalendarzowych.
  • Poprzednie obrazowanie MRI prostaty.
  • Wcześniejsza historia radioterapii miednicy.
  • Wcześniejsza historia prostatektomii.
  • Przeciwwskazania do mpMRI prostaty (niewydolność nerek, proteza stawu biodrowego, rozrusznik serca itp.).
  • Przeciwwskazania do biopsji gruczołu krokowego z dostępu przezodbytniczego lub przezkroczowego (w tym koagulopatia).
  • Pacjenci poddawani terapii zastępczej testosteronem, którzy nie chcą przerwać leczenia.
  • Stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza może zwiększać ryzyko pacjenta lub ograniczać przestrzeganie przez pacjenta wymagań badania.
  • Nie mogą zrozumieć lub nie chcą ukończyć procesu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1 (biopsja pod kontrolą TRUS)
  • Wyjściowa i coroczna systematyczna biopsja pod kontrolą TRUS wykonywana zgodnie ze standardami opieki przez urologów, w sumie jedna wyjściowa biopsja diagnostyczna i dwie biopsje systematyczne w ramach aktywnego nadzoru.
  • mpMRI pod koniec 2. roku z celowaną biopsją dowolnej zmiany w systemie raportowania i danych obrazowania prostaty (PI-RADS) 4 lub 5. Pacjenci wymagający celowanej biopsji pod kontrolą obrazu zostaną poddani tej procedurze z wykorzystaniem radiologii interwencyjnej, która jest powszechnym standardem opieki w HHM VAMC.
  • Opcjonalna przezkroczowa biopsja szablonowa prostaty wykonana pod koniec 2. roku (miesiąc 25-30).
  • Pacjenci będą obserwowani, zgodnie ze standardami opieki, pod kątem potencjalnych infekcji z biopsji.
  • Coroczne testy PSA przeprowadzane zgodnie z rutynowymi standardami opieki.
Procedura: Biopsja pod kontrolą TRUS
Pacjenci z ramienia opartego na biopsji TRUS będą poddawani corocznym systematycznym biopsjom bez oceny stopnia zaawansowania lub wskazówek dotyczących MRI.
Eksperymentalny: Grupa 2 (mpMRI z biopsją celowaną)
  • Wyjściowa systematyczna biopsja przezodbytnicza pod kontrolą ultrasonografii wykonywana zgodnie ze standardami opieki przez urologów.
  • Wyjściowe i coroczne badanie mpMRI z celowaną biopsją dowolnej zmiany w systemie raportowania i danych obrazowania prostaty (PI-RADS) 4 lub 5. Pacjenci wymagający celowanej biopsji pod kontrolą obrazu zostaną poddani tej procedurze z wykorzystaniem radiologii interwencyjnej, która jest powszechnym standardem opieki w HHM VAMC.
  • Opcjonalna przezkroczowa biopsja szablonowa prostaty wykonana pod koniec 2. roku (miesiąc 25-30).
  • Pacjenci będą obserwowani, zgodnie ze standardami opieki, pod kątem potencjalnych infekcji z biopsji.
  • Coroczne testy PSA przeprowadzane zgodnie z rutynowymi standardami opieki.
Procedura: mpMRI z celowaną biopsją
Pacjenci w ramieniu opartym na mpMRI będą poddawani corocznym kontrolnym obrazom mpMRI, z ukierunkowanymi biopsjami pod kontrolą obrazu tylko na podstawie wyników badań radiologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika wykrywalności w skali Gleasona ≥ 4+3 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka, którzy zostali poddani aktywnemu nadzorowi opartemu na biopsji USG przezodbytniczego (TRUS) (Grupa 1) w porównaniu z pacjentami, którzy zostali poddani aktywnemu nadzorowi opartemu na mpMRI (Grupa 2).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z grupy 1 w porównaniu z grupą 2, którzy pozostają pod aktywnym nadzorem od czasu randomizacji do zakończenia udziału w badaniu.
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie przestrzegania zaleceń z aktywnym nadzorem w grupie 1 i grupie 2.
3 lata
Porównanie częstości zakażeń związanych z biopsją w grupie 1 i grupie 2.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Porównanie pominiętego wskaźnika utajonego wyniku Gleasona ≥ 4+3 na podstawie biopsji szablonowej na koniec badania w grupie 1 i grupie 2.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massey Cancer Center
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-14-10633
  • NCI-2015-01739 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 02147 (Inny identyfikator: Hunter Holmes McGuire VAMC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami