Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal opioidundersøgelse

14. oktober 2015 opdateret af: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa

En undersøgelse af indflydelsen af ​​forskellige intrathekale opioider på postoperative smerteoplevelser hos en kvinde på Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Dette er et interventionelt lægemiddelspor til at evaluere effekten af ​​forskellige intratekale opioider på postoperative smerteoplevelser hos kvinder, der har gennemgået kejsersnitoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At evaluere effekten af ​​tre forskellige intratekale opioidblandinger på postoperative smerteoplevelser hos kvinder, der har gennemgået en kejsersnitoperation, specifikt relateret til:

    1. Postoperative analgetiske behov på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) efter operationen
    2. Smerte scorer på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) efter operationen
    3. Sedationsresultater på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) efter operationen
    4. Postoperativ kvalme scorer på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) efter operationen
    5. Post-operativ pruritis scores på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) efter operationen
  2. At bestemme, hvilken indflydelse patienternes postoperative smerter har på deres aktiviteter i de første 24 timer efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter > 18 år under kejsersnitoperation under enkelt skud spinal neuraksial anæstesi på Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ:

    b) Patient afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke c) Svær præeklampsi d) Eklampsi e) Patient, der ikke kan forstå, hvordan man bruger den patientkontrollerede analgesi-pumpe (PCA) efter passende rådgivning og træning

  • Intraoperativt:

    a) Obstetriske komplikationer: i) Post-partum blødning ii) Brudt livmoder iii) Dødfødt b) Konvertering til generel anæstesi intraoperativt c) Administration af supplerende intravenøse opioidanalgetika

  • Post-operativ:

    1. Patienter, der har babyer, der kræver yderligere pleje, i en længere periode efter fødslen, f. Neonatal intensivafdelingsindlæggelse i ≥ 12 timer eller medfødte abnormiteter
    2. Patienter, der har behov for ICU eller High Care-indlæggelse postoperativt for eventuelle intraoperative komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin100
1,8 ml 0,5 % hyperbar bupivacain med 0,1 mg konserveringsmiddelfri morfin (blandet i 0,4 ml normalt saltvand til et volumen på 2,3 ml) indgivet i det intrathecale rum
Medicin: Morfin100
100mcg tilføjet til spinalbedøvelsen
Andre navne:
  • Morfin 100 mcg
Medicin: Hyperbar bupivicain
1,8 ml 0,5 % spinal bupivicain med dextrose
Andre navne:
  • Spinal Bupivicaine
Medicin: Indomethacin
100mg indomethacin stikpille
Andre navne:
  • Indomethacin suppositorium
Aktiv komparator: Morfin50
1,8 ml 0,5 % hyperbar bupivacain med 0,05 mg konserveringsmiddelfri morfin (blandet i 0,4 ml normalt saltvand til et volumen på 2,3 ml) indgivet i det intrathecale rum
Medicin: Hyperbar bupivicain
1,8 ml 0,5 % spinal bupivicain med dextrose
Andre navne:
  • Spinal Bupivicaine
Medicin: Indomethacin
100mg indomethacin stikpille
Andre navne:
  • Indomethacin suppositorium
Medicin: Morfin50
50mcg tilføjet til spinalbedøvelsen
Andre navne:
  • Morfin 50mcg
Aktiv komparator: Fentanyl25
1,8 ml 0,5 % hyperbar bupivacain med 25 μg fentanyl (2,3 ml volumen) indgivet i det intrathecale rum
Medicin: Hyperbar bupivicain
1,8 ml 0,5 % spinal bupivicain med dextrose
Andre navne:
  • Spinal Bupivicaine
Medicin: Indomethacin
100mg indomethacin stikpille
Andre navne:
  • Indomethacin suppositorium
Medicin: Fentanyl
25mcg Fentanyl tilføjet til spinalbedøvelsen
Andre navne:
  • Fentanyl 25mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidanalgetikabehov målt ved totalt morfinforbrug på patientkontrolleret smertestillende pumpe
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Den samlede administrerede morfindosis administreret til patienten gennem PCA-pumpen vil blive dokumenteret. Dette dokumenteres 24 timer efter operationen.
I 24 timer efter operationen
Patientens smertescore målt ved den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Instrumentet består af 11 nummererede punkter (0 til 10), som hver repræsenterer et forskelligt smerteniveau for patienten. Skalaen går fra 0=INGEN SMERTE op til 10= værst mulig smerte. Dette vurderes 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
Patientsedationsscore målt ved en 4-punkts sedationsskala
Tidsramme: 24 timer
Instrumentet består af 4 nummererede punkter (0 til 3), som hver repræsenterer et forskelligt niveau af sedation for patienten. Skalaen varierer som følger: 0 = vågen, 1 = let døsighed, 2 = moderat døsighed, let vækket, 3 = svær at vække. Dette vurderes 24 timer efter operationen.
24 timer
Patient postoperativ kvalme og opkastning score ved hjælp af en 4-punkts skala
Tidsramme: 24 timer
Instrumentet består af 4 nummererede punkter (0 til 3), som hver repræsenterer et forskelligt niveau af kvalme for patienten. Skalaen spænder som følger: 0 = Ingen kvalme, 1 = tilstedeværelse af kvalme uden opkastning, 2 = mild til moderat opkastning (kræver ikke behandling), 3 = svær opkastning (behandling påkrævet). Dette vurderes 24 timer efter operationen.
24 timer
Patient postoperativ pruritis Score ved hjælp af en 2-punkts skala
Tidsramme: 24 timer
Instrumentet består af 3 nummererede punkter (0 til 2), som hver repræsenterer et forskelligt niveau af kløe for patienten. Skalaen spænder som følger: 0 = ingen kløe, 1 = let til moderat kløe (kræver ikke behandling), 2 = svær kløe (behandling påkrævet). Dette vurderes 24 timer efter operationen.
24 timer
Patientens respirationsfrekvens målt ved at tælle respirationsfrekvensen over en periode på et minut
Tidsramme: 24 timer
Patientens respirationsfrekvens tælles af investigator på tidspunktet for evalueringen 24 timer efter operationen. Det resulterende vil blive dokumenteret som en rate pr. minut.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes smertes indvirkning på deres aktivitet målt ved hjælp af en 11-punkts skala
Tidsramme: 24 timer
Instrumentet består af 11 nummererede punkter (0 til 10), som hver repræsenterer forskellige niveauer af interferens med patientens aktivitet siden operationen. Skalaen spænder fra 0= INTERFERERET IKKE op til 10= HELT FORBUDET. Dette vurderes 24 timer efter operationen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M141181

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner