Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panobinostat (LBH589): Forebyggelse af akut graft versus værtssygdom (aGVHD)

19. juli 2021 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase II-forsøg, der evaluerer brugen af ​​en histon-deacetylase-hæmmer Panobinostat til forebyggelse af graft versus host-sygdom (GVHD)

Denne undersøgelse vil teste PANO i kombination med tacrolimus/sirolimus (TAC/SIR) til forebyggelse af akut GVHD. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Panobinostat (PANO), når det anvendes i kombination med sirolimus og tacrolimus, vil hjælpe med at reducere forekomsten af ​​graft-vs-host-sygdom (GVHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Hæmatologisk lidelse, der kræver allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % ved multiple uptake gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og diffus lungekapacitet iltning (DLCO) justeret ≥ 50 % af forudsagte værdier på lungefunktionstests
  • Transaminaser (AST, ALAT) < 3 gange øvre grænse for normale værdier (ULN).
  • Kreatininclearance beregnet ≥ 50 ml/min
  • Karnofsky Performance Status Score ≥ 60%.
  • Humant leukocytantigen (HLA) matchede 8/8 (A, B, C, DRB1) relateret eller ikke-beslægtet donor

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion ikke kontrolleret med passende antimikrobiel behandling
  • HIV, hepatitis B (HBcAb-positiv, men HBsAg-negativ med upåviselig viral belastning er berettiget) eller hepatitis C-infektion
  • Sorrors comorbiditetsfaktorer med total score > 4. Vigtig ændring af comorbiditetsindeksberegningen: DLCO justeret vil ikke indgå i vurderingen af ​​pulmonal risiko, undtagen de patienter med DLCO justeret < 50 %, som er udelukket fra forsøget.
  • Anti-thymocyt globulin (ATG) som en del af konditioneringsregimet
  • Cyclophosphamid som en del af konditioneringsregimet eller til GVHD-profylakse
  • Graviditet
  • Histon deacetylase (HDAC), DAC, HSP90 hæmmere eller valproinsyre til behandling af cancer inden for 30 dage
  • Patienter, som vil have brug for valproinsyre for enhver medicinsk tilstand under undersøgelsen eller inden for 5 dage før første PANO-behandling
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder en af ​​følgende: Enhver historie med ventrikulær fibrillering eller torsade de pointes; Bradykardi defineret som hjertefrekvens (HR)< 45 bpm (patienter med pacemakere er kvalificerede, hvis HR ≥ 45 bpm); Screening elektrokardiogram (EKG) med en QTcF > 480 msek; Højre grenblok + venstre forreste hemiblok (bifascikulær blok); Patienter med myokardieinfarkt eller ustabil angina ≤ 12 måneder før påbegyndelse af studielægemidlet; Anden klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, ukontrolleret hypertension) efter skøn af hovedforsker og/eller behandlende læge; Patienter, der bruger medicin, der har en relativ risiko for at forlænge QT-intervallet eller fremkalde torsade de pointes, hvis behandlingen ikke kan afbrydes eller skiftes til en anden medicin inden start af forsøgslægemidlet med undtagelse af lægemidler, der er anført i appendiks B i undersøgelsesdokumenter, der er nødvendige for patienter med hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panobinostat (PANO) terapi
Deltagerne vil blive behandlet med standard kemoterapimidler forud for deres allogene hæmatopoietiske celletransplantation. Til forebyggelse af Graft Versus Host Disease (GVHD) vil deltagerne modtage PANO, Sirolimus og Tacrolimus.
Medicin: Panobinostat
Panobinostat (PANO) begynder 5 dage (dag -5) før transplantationsdagen (dag 0). Alle deltagere vil tage PANO gennem munden en gang om dagen, tre gange om ugen (48 timers mellemrum), hver uge i 26 uger (ca. 6 måneder). PANO vil blive leveret af Novartis som 5 mg lyserøde gelatinekapsler.
Andre navne:
  • PANO
  • Farydak
  • LBH-589
Medicin: Sirolimus
Sirolimus vil blive givet dagen før transplantationen og fortsættes dagligt i mindst et år. SIR vil blive administreret fra dag -1 og derefter. Doseringen vil blive justeret for at opretholde terapeutiske mål i henhold til Moffitts institutionelle standarder.
Andre navne:
  • HR
  • Rapamune
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus som en infusion eller som en pille vil begynde 3 dage før transplantation (dag -3) og efter Moffitt institutionelle retningslinjer for dosering. Tacrolimus vil blive givet i mindst 50 dage, og deltagerne forbliver på Tacrolimus, så længe det er nødvendigt i henhold til plejestandarden.
Andre navne:
  • TAC
  • Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere stratificeret efter akut graft versus værtssygdom GVHD-stadium
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af akut GVHD grad II-IV på dag 100. Efterforskere vil anse ≥43 % forekomst af grad II-IV aGVHD for ikke acceptabel. Efterforskere vil bruge 23 % forekomst af GVHD som mål. GVHD-sværhedsstadiet og gradering og fordeling vil blive målt ugentligt fra transplantationsdagen til dag 90 +/- 14 ved hjælp af standardscoringssystem. Stadie af GVHD vil blive givet for hvert involveringssted (f.eks. hud, lever og tarm), samt en sammensat score for samlet akut GVHD-grad. Patologisk bekræftelse af aGVHD vil blive dikteret af sædvanlig klinisk praksis og ikke påbudt af denne protokol.
100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere stratificeret efter kronisk graft versus værtssygdom (GVHD) stadium
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
GVHD med debut efter 100 dage efter HCT med tilstedeværelse af mindst én diagnostisk manifestation af kronisk c-GVHD eller distinkt manifestation bekræftet ved biopsi eller andre relevante tests (f.eks. PFT). Klassificeret som: 1- Klassisk kronisk GVHD - opfylder kriterierne for kronisk GVHD og har ingen træk, der stemmer overens med aGVHD eller 2-Overlap syndrom - træk ved akut og kronisk GVHD eksisterer sammen. C-GVHD vil blive målt prospektivt hos alle deltagere på dag 90+/-14, 120 +/- 14, 150 +/- 14, 180+/- 14, 270+/- 30 og 365 +/- 30 pr. standardiseret scoringssystem.
100 dage efter transplantation
Tid til stabil engraftment
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Stabil engraftment for hvidt blodtal (WBC) er defineret som et vedvarende absolut neutrofiltal > 500 over 3 dage uden cytokinstøtte. Stabile trombocyttransplantationer er defineret som et antal på > 20.000 over 7 dage uden transfusionsstøtte. Tid til engraftment er defineret som tid fra dag 0 til dag med vedvarende engraftment ifølge ovenstående kriterier for både blodplader og WBC.
100 dage efter transplantation
Antal deltagere med tilbagefald af primær sygdom
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​primær sygdomstilbagefald og ikke-tilbagefaldsrelateret død vil blive rapporteret i henhold til standarddefinitioner. Disse vil blive behandlet som konkurrerende risikobegivenheder.
1 år
Antal deltagere med ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​primær sygdomstilbagefald og ikke-tilbagefaldsrelateret død vil blive rapporteret i henhold til standarddefinitioner. Disse vil blive behandlet som konkurrerende risikobegivenheder. Ikke-tilbagefaldsdød defineres som død i kontinuerlig remission fra primær sygdom, der kræver transplantation.
1 år
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse: Tid fra transplantationsdato til død uanset årsag. Tid-til-hændelse data, såsom samlet overlevelse, måles fra transplantationsdatoen. OS vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
1 år
Procentdel af deltagere med tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1 år
Tilbagefaldsfri overlevelse: Tid fra transplantationsdato til død eller tilbagefald af primær sygdom. Tid-til-hændelse data, såsom tilbagefaldsfri overlevelse, måles fra transplantationsdatoen. RFS vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lia Perez, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-18374
  • CLBH589US100T (Anden identifikator: Novartis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger