Open-label undersøgelse med 50 mg flydende Etanercept subkutan injektion i låret for at sammenligne en autoinjektoranordning og en manuel injektion hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder mellem 18 og 45 år, inklusive på screeningstidspunktet
• Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2, inklusive på screeningstidspunktet
• Fravær af klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater som bestemt af investigator og fri for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der kræver pleje af en læge, som ville forstyrre undersøgelsens evaluering eller procedurer
• 12-aflednings-EKG (rapporterer ventrikulær frekvens og PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller) inden for normale grænser eller klinisk acceptable for investigator
• Negativt humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C antistof (HepCAb) status på screeningstidspunktet
• Negativ graviditetstest for alle kvinder ved screening og dagen før dosering
• Villig til at opholde sig i forskningsfaciliteten i 3 på hinanden følgende nætter, ved to lejligheder, og villig til at vende tilbage til forskningsfaciliteten for planlagte opfølgningsbesøg
• Inden nogen undersøgelsesspecifikke procedurer eller administration af undersøgelsesmedicin skal forsøgspersonen underskrive den Institutionelle Review Board (IRB) godkendte informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Ustabil medicinsk tilstand, defineret som at have været indlagt inden for 30 dage, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, større operation inden for 6 måneder eller et anfald inden for 12 måneder efter undersøgelsesdag 1, eller på anden måde ustabil efter investigators vurdering (dvs. af komplikationer eller uønskede hændelser, der ikke er relateret til studiedeltagelse)
• Klinisk signifikant abnormitet i kemi-, hæmatologi- eller urinanalyseparametre udført ved screening som bestemt af investigator
• Aktuel aktiv infektion, inklusive kronisk eller lokaliseret infektion eller historie med tilbagevendende infektioner med underliggende tilstand, der kan disponere for infektion (f.eks. diabetes)
• Kendt historie om aktiv tuberkulose
• Doneret blod eller blodprodukter inden for 12 uger før dag -1, eller i alt 1500 ml inden for 1 år før dag -1
• Kendt overfølsomhed over for etanercept eller andre hjælpestoffer
• Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage før dag -1 uden godkendelse fra investigator (med undtagelse af vitaminer, topisk medicin, svangerskabsforebyggende medicin eller hormonal erstatningsterapi hos postmenopausale kvinder)
• Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før dosering
• Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screening
• Positiv urinscreening for alkohol og/eller potentielle misbrugsstoffer, ved screening og dagen før dosering
• Røg mere end 10 cigaretter om dagen inden for de 12 måneder før dag -1
• Kvinder, der ammer eller ammer
• Uvillig eller ude af stand til at praktisere en passende barrieremetode til prævention (f.eks. kondom, barrieremetode prævention med sæddrepende middel, spiral osv.), som bestemt af investigator, i hele undersøgelsens varighed
• Brug af et forsøgsmiddel, lægemiddel og/eller enhed inden for 30 dage efter screening
• Enhver anden betingelse, der kan reducere chancen for at opnå data (f.eks. kendt dårlig overholdelse), som kræves af protokollen, eller som kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke