Effekten af ​​AyuFlex®-tilskud på ledsundheden

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige eller kvindelige frivillige >35 til <70 år.
• Ikke ryger.
• Body Mass Index (BMI) større end 30 kg/m2 og mindre end 45 kg/m2 ved screening.
• Villig til at opretholde det nuværende kost- og fysiske aktivitetsmønster i baggrunden gennem hele studieperioden.

• Knæled:

  • Ingen gener i knæleddet i hvile.
  • Oplev gener i knæleddet med aktivitet eller træning inden for de sidste 2 uger på mindst 30 mm ud af 100 mm på VAS-vurdering for "knæubehag ved aktivitet eller træning på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste 3 uger".
  • Skal opnå en vurdering på mindst 30 mm på en 100 mm VAS på et hvilket som helst tidspunkt under den standardiserede screeningstest for træningspræstationer for underekstremiteter (Screening test = 3 sæt af 10-12 gentagelser på siddende knæforlængermaskine + 3 minutters gangtest ved maksimal ganghastighed ).
• Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsens forløb.

• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

  1. Kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral oophorektomi);
  2. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering med kirurgi mindst 6 uger før studiestart);
  3. Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder;
  4. Afholdenhed (ikke at have samleje);
  5. Barrieremetode (kondom eller diafragma) med spermicid i mindst 14 dage før screening og gennem afslutning af undersøgelsen;
  6. Vasektomiseret partner.
• Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og give underskrevet informeret samtykke og godkender frigivelse af relevante helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.
• Normalt aktiv og i øvrigt vurderet til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en etableret diagnose af inflammatorisk ledlidelse eller slidgigt i henhold til ACR-retningslinjer (American College of Rheumatology).
• Tager i øjeblikket, eller bruger kronisk inden for 30 dage af anti-inflammatoriske kosttilskud, Boswellia, Curcumin, Omega-3 fedtsyrer, Glucosamin, Chondroitin, MSM eller Collagen kosttilskud af enhver type.
• Daglig brug af NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler); dog er daglig brug af 81 mg aspirin (ikke > 81 mg) tilladt til hjertebeskyttelse.
• Efter fysisk screening af det medicinske personale, ethvert individ med tegn på åbenlyse næringsstofmangel eller metaboliske abnormiteter såsom anæmi. Dette vil også skulle indgå i screeningsvurderingen.
• Forsøgspersoner med en historie med udskiftning af knæ- eller hofteledsoperationer eller enhver hofte- eller rygsmerter, som forstyrrer gang- eller træningstest, der blev brugt gennem hele undersøgelsen.
• Glukokortikoid (kortikosteroid) injektion, hyaluronsyreinjektion, proloterapi eller PRP (blodpladerigt plasma) injektion, knoglemarv eller anden regenerativ injektion i det berørte knæ inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
• Individet har en nylig sygdom eller tilstand (inden for 6 måneder efter screening), som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen til unødig risiko.
• Kendt eller mistænkt graviditet, planlagt graviditet eller amning.
• Hvis forsøgspersonerne er blevet behandlet for en psykiatrisk sygdom eller indlagt for en sådan inden for det seneste år, vil efter PI's skøn blive udelukket fra undersøgelsen.
• Anamnese med allergisk reaktion eller kendt følsomhed over for Terminalia chebula eller andre kemisk relaterede botaniske/urteprodukter eller kosttilskud.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter investigatorens mening kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• Vitale tegn abnormiteter (siddende, hvilende systolisk blodtryk lavere end 90 eller højere end 150 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 50 eller højere end 100 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 50 eller mere end 110 bpm) ved screening.
• Anamnese eller klinisk signifikant gastrointestinal lidelse (f.eks. inflammatoriske tarmsygdomme), tilstedeværelse af enhver gastrointestinal patologi, vedvarende gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), lever- eller nyresygdom, gastrisk bypass, gastrisk hæftning, brug af Lapband eller andre tilstande kendt for at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af kosttilskud.
• Anamnese med aktiv neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk/autoimmun, psykiatrisk eller metabolisk sygdom, som anses for klinisk signifikant af PI.
• Nylig historie med (inden for de seneste 12 måneder) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug vil blive defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5,0 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus).
• Eksponering for ethvert forsøgsmiddel eller lægemiddel inden for 30 dage før studiestart.
• Forsøgspersoner, der har et fysisk handicap, som kan forstyrre deres evne til at udføre de funktionelle præstationsmål inkluderet i denne protokol.
• Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte patienten i unødig risiko.