L'effetto dell'integrazione di AyuFlex® sulla salute delle articolazioni

Criterio di inclusione:

• Volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 35 e <70 anni.
• Non fumatore.
• Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2 e inferiore a 45 kg/m2 allo screening.
• Disposto a mantenere l'attuale schema alimentare e di attività fisica di base durante il periodo di studio.

• Articolazione del ginocchio:

  • Nessun fastidio alle articolazioni del ginocchio a riposo.
  • Sperimenta fastidio all'articolazione del ginocchio con l'attività o l'esercizio nelle ultime 2 settimane di almeno 30 mm su 100 mm sulla valutazione VAS per "fastidio al ginocchio con l'attività o l'esercizio in qualsiasi momento nelle ultime 3 settimane".
  • Deve raggiungere una valutazione di almeno 30 mm su una VAS da 100 mm in qualsiasi momento durante il test standardizzato di screening delle prestazioni degli esercizi degli arti inferiori (test di screening = 3 serie da 10-12 ripetizioni sulla macchina per l'estensione del ginocchio da seduti + test del cammino di 3 minuti alla massima velocità di camminata ).
• Donne non gravide e non in allattamento che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il corso dello studio.

• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

  1. Chirurgicamente sterile (isterectomia o ovariectomia bilaterale);
  2. Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale con intervento chirurgico almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio);
  3. Dispositivo intrauterino (IUD) in atto da almeno 3 mesi;
  4. Astinenza (non avere rapporti sessuali);
  5. Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dello screening e fino al completamento dello studio;
  6. Partner vasectomizzato.
• In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato e autorizzare il rilascio di informazioni sanitarie pertinenti allo sperimentatore dello studio.
• Normalmente attivo e altrimenti giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con diagnosi accertata di disturbo articolare infiammatorio o artrosi secondo le linee guida ACR (American College of Rheumatology).
• Assunzione attuale o cronica entro 30 giorni di integratori antinfiammatori, Boswellia, Curcumina, Acidi grassi Omega-3, Glucosamina, Condroitina, MSM o Integratori di Collagene di qualsiasi tipo.
• Uso quotidiano di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei); tuttavia, è consentito l'uso quotidiano di 81 mg di aspirina (non > 81 mg) per la cardioprotezione.
• Dopo lo screening fisico da parte del personale medico, qualsiasi soggetto con segni di evidenti carenze nutrizionali o anomalie metaboliche come l'anemia. Anche questo dovrà essere incluso nella valutazione di screening.
• - Soggetti con una storia di intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione del ginocchio o dell'anca o qualsiasi dolore all'anca o alla schiena che interferisce con la deambulazione o il test da sforzo utilizzato durante lo studio.
• Iniezione di glucocorticoidi (corticosteroidi), iniezione di acido ialuronico, proloterapia o iniezione di PRP (plasma ricco di piastrine), midollo osseo o altra iniezione rigenerativa nel ginocchio interessato entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• L'individuo ha una malattia o condizione recente (entro 6 mesi dallo screening) che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio indebito.
• Gravidanza nota o sospetta, gravidanza pianificata o allattamento.
• Se i soggetti sono stati curati per qualsiasi malattia psichiatrica o ricoverati per tale nell'ultimo anno, a discrezione del PI, saranno esclusi dallo studio.
• Anamnesi di reazione allergica o sensibilità nota a Terminalia chebula o altri prodotti o integratori botanici/a base di erbe chimicamente correlati.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica da seduti, a riposo inferiore a 90 o superiore a 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 100 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 110 bpm) allo screening.
• Storia o disturbo gastrointestinale clinicamente significativo (p. es., malattie infiammatorie intestinali), presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale, sintomi gastrointestinali persistenti (p. es., diarrea, vomito), malattie epatiche o renali, bypass gastrico, sutura gastrica, uso di Lapband o altre condizioni noti per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di integratori alimentari.
• Storia di malattia attiva neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica/autoimmune, psichiatrica o metabolica considerata clinicamente significativa dal PI.
• Storia recente di (negli ultimi 12 mesi) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol sarà definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5,0 oz di vino o 1,5 oz di alcolici).
• Esposizione a qualsiasi agente sperimentale o prodotto farmaceutico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Soggetti che hanno disabilità fisiche che potrebbero interferire con la loro capacità di eseguire le misure di prestazione funzionale incluse in questo protocollo.
• L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la capacità di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il paziente a rischio eccessivo.