Wpływ suplementacji AyuFlex® na zdrowie stawów

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od >35 do <70 lat.
• Niepalący.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2 i mniejszy niż 45 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
• Chęć utrzymania aktualnego wzorca diety i aktywności fizycznej przez cały okres studiów.

• Staw kolanowy:

  • Brak dolegliwości stawu kolanowego w spoczynku.
  • Doświadcz dyskomfortu w stawie kolanowym podczas aktywności lub ćwiczeń w ciągu ostatnich 2 tygodni wynoszącego co najmniej 30 mm na 100 mm w ocenie VAS dla „dyskomfortu w kolanie podczas aktywności lub ćwiczeń w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 tygodni”.
  • Musi osiągnąć ocenę co najmniej 30 mm na 100 mm VAS w dowolnym punkcie podczas standardowego testu przesiewowego wydolności kończyn dolnych (test przesiewowy = 3 serie po 10-12 powtórzeń na wyprostowanym kolanie w pozycji siedzącej + 3-minutowy test marszu z maksymalną prędkością marszu ).
• Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które zgodziły się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:

  1. sterylne chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników);
  2. Sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów z operacją co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania);
  3. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 3 miesiące;
  4. Abstynencja (nieodbycie stosunku płciowego);
  5. Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i do zakończenia badania;
  6. Partner po wazektomii.
• Jest w stanie zrozumieć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę podpisaną oraz upoważnić badacza do ujawnienia odpowiednich informacji zdrowotnych.
• Normalnie aktywny i ogólnie oceniany jako zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem choroby zapalnej stawów lub choroby zwyrodnieniowej stawów zgodnie z wytycznymi ACR (American College of Rheumatology).
• Obecnie przyjmuje lub chronicznie stosuje w ciągu 30 dni suplementy przeciwzapalne, boswellię, kurkuminę, kwasy tłuszczowe omega-3, glukozaminę, chondroitynę, MSM lub suplementy kolagenowe dowolnego typu.
• Codzienne stosowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych); jednakże dozwolone jest codzienne stosowanie 81 mg aspiryny (nie > 81 mg) w celu ochrony serca.
• Po fizycznym badaniu przesiewowym przez personel medyczny każdy pacjent z objawami jawnych niedoborów składników odżywczych lub nieprawidłowościami metabolicznymi, takimi jak niedokrwistość. Będzie to również musiało zostać uwzględnione w ocenie przesiewowej.
• Osoby z historią operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego lub jakimkolwiek bólem biodra lub pleców, który przeszkadza w chodzeniu lub testach wysiłkowych wykorzystywanych w trakcie badania.
• Wstrzyknięcie glikokortykosteroidu (kortykosteroidu), wstrzyknięcie kwasu hialuronowego, proloterapia lub wstrzyknięcie PRP (osocza bogatopłytkowego), szpiku kostnego lub innego wstrzyknięcia regeneracyjnego w zajęte kolano w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Osoba cierpi na jakąkolwiek niedawną chorobę lub schorzenie (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego), które według badacza mogłyby zakłócić jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub mogłyby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko.
• Znana lub podejrzewana ciąża, planowana ciąża lub laktacja.
• Jeśli badani byli leczeni z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej lub hospitalizowani z powodu takiej choroby w ciągu ostatniego roku, według uznania PI, zostaną wykluczeni z badania.
• Historia reakcji alergicznej lub znana nadwrażliwość na Terminalia chebula lub inne chemicznie powiązane produkty lub suplementy botaniczne/ziołowe.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii Badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Nieprawidłowości parametrów życiowych (siedzące, spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 90 lub wyższe niż 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi niższe niż 50 lub wyższe niż 100 mmHg lub częstość akcji serca mniejsza niż 50 lub większa niż 110 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie lub klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. choroby zapalne jelit), obecność jakiejkolwiek patologii żołądkowo-jelitowej, utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroba wątroby lub nerek, pomostowanie żołądka, zszywanie żołądka, stosowanie opaski lapband lub inne stany wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie suplementów diety.
• Historia aktywnej choroby neurologicznej, endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, immunologicznej/autoimmunologicznej, psychiatrycznej lub metabolicznej, która została uznana przez PI za klinicznie istotną.
• Niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu będzie definiowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5,0 uncji wina lub 1,5 uncji destylowanego spirytusu).
• Ekspozycja na jakikolwiek badany środek lub lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Osoby, które mają jakąkolwiek niepełnosprawność fizyczną, która mogłaby zakłócać ich zdolność do wykonywania czynności funkcjonalnych ujętych w tym protokole.
• Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z możliwością wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji dotyczących badania, lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.