Die Wirkung der AyuFlex®-Ergänzung auf die Gesundheit der Gelenke

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden > 35 bis < 70 Jahre.
• Nichtraucher.
• Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m2 und weniger als 45 kg/m2 beim Screening.
• Bereit, während des gesamten Studienzeitraums das aktuelle Ernährungs- und Bewegungsmuster im Hintergrund beizubehalten.

• Kniegelenk:

  • Keine Kniegelenksbeschwerden im Ruhezustand.
  • Kniegelenksbeschwerden bei Aktivität oder Training innerhalb der letzten 2 Wochen von mindestens 30 mm von 100 mm auf der VAS-Bewertung für „Kniebeschwerden bei Aktivität oder Training zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 3 Wochen“.
  • Muss zu jedem Zeitpunkt während des standardisierten Screening-Tests für die Trainingsleistung der unteren Extremitäten eine Bewertung von mindestens 30 mm auf einem 100-mm-VAS erreichen (Screening-Test = 3 Sätze mit 10-12 Wiederholungen auf einer sitzenden Kniestreckmaschine + 3-minütiger Gehtest bei maximaler Gehgeschwindigkeit ).
• Nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die sich bereit erklären, während des gesamten Studienverlaufs wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen:

  1. Chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie);
  2. Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn);
  3. Intrauterinpessar (IUP) für mindestens 3 Monate vorhanden;
  4. Abstinenz (keinen Geschlechtsverkehr haben);
  5. Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor dem Screening und bis zum Abschluss der Studie;
  6. Vasektomieter Partner.
• In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Freigabe relevanter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer zu genehmigen.
• Normal aktiv und auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung als bei guter Gesundheit beurteilt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer etablierten Diagnose einer entzündlichen Gelenkerkrankung oder Osteoarthritis gemäß den Richtlinien des ACR (American College of Rheumatology).
• Derzeitige Einnahme oder chronische Anwendung innerhalb von 30 Tagen von entzündungshemmenden Nahrungsergänzungsmitteln, Boswellia, Curcumin, Omega-3-Fettsäuren, Glucosamin, Chondroitin, MSM oder Kollagenergänzungen jeglicher Art.
• Tägliche Anwendung von NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente); jedoch ist die tägliche Einnahme von 81 mg Aspirin (nicht > 81 mg) zur Kardioprotektion erlaubt.
• Bei körperlicher Untersuchung durch medizinisches Personal alle Probanden mit Anzeichen von offensichtlichem Nährstoffmangel oder Stoffwechselanomalien wie Anämie. Dies muss auch in die Screening-Bewertung aufgenommen werden.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Knie- oder Hüftgelenksersatzoperationen oder Hüft- oder Rückenschmerzen, die das Gehen oder die während der gesamten Studie verwendeten Belastungstests beeinträchtigen.
• Glukokortikoid (Kortikosteroid)-Injektion, Hyaluronsäure-Injektion, Prolotherapie oder PRP-Injektion (blutplättchenreiches Plasma), Knochenmark oder andere regenerative Injektion in das betroffene Knie innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
• Die Person hat kürzlich eine Krankheit oder einen Zustand (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening), von dem der Prüfarzt glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Interpretation der Studienergebnisse zu verwirren oder die Person zu belasten unangemessenes Risiko.
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Wenn die Probanden innerhalb des vergangenen Jahres wegen einer psychiatrischen Krankheit behandelt oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden sie nach Ermessen von PI von der Studie ausgeschlossen.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder bekannter Empfindlichkeit gegenüber Terminalia chebula oder anderen chemisch verwandten pflanzlichen/pflanzlichen Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln.
• Jegliche Nahrungsmittelallergie, Unverträglichkeit, Einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden an dieser Studie sprechen könnten.
• Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck im Sitzen und Ruhe unter 90 oder über 150 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 100 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 110 bpm) beim Screening.
• Anamnese oder klinisch signifikante gastrointestinale Störung (z. B. entzündliche Darmerkrankungen), Vorliegen einer gastrointestinalen Pathologie, anhaltende gastrointestinale Symptome (z. B. Durchfall, Erbrechen), Leber- oder Nierenerkrankung, Magenbypass, Magenverkleinerung, Verwendung eines Lapbands oder andere Erkrankungen Es ist bekannt, dass es die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Nahrungsergänzungsmitteln stört.
• Vorgeschichte einer aktiven neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen/autoimmunen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankung, die vom PI als klinisch signifikant angesehen wird.
• Vorgeschichte von (innerhalb der letzten 12 Monate) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch wird definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5,0 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen).
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
• Probanden mit einer körperlichen Behinderung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die in diesem Protokoll enthaltenen funktionellen Leistungsmessungen durchzuführen.
• Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanweisungen einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.