AyuFlex®-ravintolisän vaikutus nivelten terveyteen

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset >35-<70-vuotiaat.
• Tupakoimaton.
• Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m2 ja alle 45 kg/m2 seulonnassa.
• Halukas ylläpitämään nykyistä taustaruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koko opintojakson ajan.

• Polvinivel:

  • Ei polvinivelen epämukavuutta levossa.
  • Koe polvinivelen epämukavuutta aktiivisuuden tai harjoittelun aikana viimeisen 2 viikon aikana vähintään 30 mm 100 mm:stä VAS-luokituksen mukaan "polven epämukavuus aktiivisuudesta tai harjoituksesta milloin tahansa viimeisen 3 viikon aikana".
  • Täytyy saavuttaa vähintään 30 mm:n luokitus 100 mm:n VAS:lla missä tahansa vaiheessa koko standardoidun alaraajojen harjoituksen suorituskyvyn seulontatestin (seulontatesti = 3 sarjaa 10-12 toistoa istuvassa polvenpidennyslaitteella + 3 minuutin kävelytesti maksimaalisella kävelynopeudella ).
• Ei-raskaana olevat ja imettämättömät naiset, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

  1. Kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto);
  2. Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio leikkauksella vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista);
  3. kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 3 kuukautta;
  4. Raittius (seksuaalisen kanssakäymisen puuttuminen);
  5. Estemenetelmä (kondomi tai kalvo) spermisidillä vähintään 14 päivän ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen päätyttyä;
  6. Vasektomoitu kumppani.
• Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja antaa luvan luovuttaa asiaankuuluvia terveystietoja tutkimuksen tutkijalle.
• Normaalisti aktiivinen ja muutoin terveeksi arvioitu sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen nivelsairaus tai nivelrikko ACR:n (American College of Rheumatology) ohjeiden mukaisesti.
• Tällä hetkellä tai krooninen käyttö 30 päivän sisällä tulehdusta ehkäiseviä lisäravinteita, Boswellia-, kurkumiini-, omega-3-rasvahappoja, glukosamiinia, kondroitiinia, MSM:ää tai minkä tahansa tyyppisiä kollageenilisäaineita.
• NSAID-lääkkeiden (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) päivittäinen käyttö; Kuitenkin 81 mg aspiriinia (ei yli 81 mg) päivittäinen käyttö sydämen suojaukseen on sallittu.
• Lääkintähenkilöstön suorittaman fyysisen seulonnan jälkeen kaikki henkilöt, joilla on merkkejä selvistä ravinteiden puutteesta tai aineenvaihduntahäiriöistä, kuten anemia. Tämä on myös sisällytettävä seulontaarviointiin.
• Koehenkilöt, joilla on ollut polvi- tai lonkkanivelleikkaus tai mikä tahansa lonkka- tai selkäkipu, joka häiritsee kävelyä tai harjoitustestausta, käytettiin koko tutkimuksen ajan.
• Glukokortikoidin (kortikosteroidi) injektio, hyaluronihappoinjektio, proloterapia tai PRP (verihiutalerikas plasma) -injektio, luuydin tai muu regeneroiva injektio sairaaseen polveen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Henkilöllä on äskettäin (6 kuukauden sisällä seulonnasta) jokin sairaus tai tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimuspöytäkirjaa, tai se saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa henkilön vaikeuksiin. kohtuuton riski.
• Tunnettu tai epäilty raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys.
• Jos koehenkilöä on hoidettu jonkin psykiatrisen sairauden vuoksi tai joutunut sairaalahoitoon tämän vuoksi viimeisen vuoden aikana, PI:n harkinnan mukaan heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
• Aiempi allerginen reaktio tai tunnettu herkkyys Terminalia chebulalle tai muille kemiallisesti samankaltaisille kasvi-/yrttituotteille tai -lisäaineille.
• Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka tutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
• Elintoimintojen poikkeavuudet (istuva systolinen verenpaine alle 90 tai korkeampi kuin 150 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 100 mmHg tai syke alle 50 tai yli 110 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
• Aiempi tai kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan häiriö (esim. tulehduksellinen suolistosairaus), minkä tahansa maha-suolikanavan patologia, jatkuvat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), maksa- tai munuaissairaus, mahalaukun ohitus, mahalaukun nidonta, Lapbandin käyttö tai muut sairaudet joiden tiedetään häiritsevän ravintolisien imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Aiemmin aktiivinen neurologinen, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, immunologinen/autoimmuuni-, psykiatrinen tai metabolinen sairaus, jota PI:n pitää kliinisesti merkittävänä.
• Äskettäinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai voimakas mahdollisuus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5,0 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholia).
• Altistuminen mille tahansa tutkimusaineelle tai lääkevalmisteelle 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Koehenkilöt, joilla on jokin fyysinen vamma, joka voisi häiritä heidän kykyään suorittaa tähän protokollaan sisältyviä toiminnallisia suorituskykymittauksia.
• Henkilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, tai se saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa potilaan tarpeettoman riskin.