Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effekt af Empagliflozin som tilføjelse til GLP-1 RA

4. januar 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En 52-ugers randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Empagliflozin én gang dagligt som tilføjelsesterapi til glukagonlignende peptid-1-receptoragonist hos japanske type 2-diabetes mellitus-patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, sikkerheds- og effektstudie af empagliflozin som tilføjelse til GLP-1 RA hos japanske patienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukushima, Koriyama, Japan, 963-8851
        • Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
      • Hiroshima, Fukuyama, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Ibaraki, Naka, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kubota Clinic
      • Kanagawa, Yamato-shi, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Mie, Yokkaichi, Japan, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
      • Osaka, Kashiwara-shi, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0022
        • ToCROM Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Mandlige og kvindelige patienter på diæt- og motionsregimer, som er forbehandlet med Liraglutid med 0,9 mg/dag alene i mindst 10 uger før screening, skal være >=7,0 % og <=10,0 % ved fremvisning
  • Mandlige og kvindelige patienter på diæt- og motionsregimer, som er forbehandlet med Liraglutid med 0,9 mg/dag og et oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD) i mindst 10 uger før besøg 1, skal være >=7,0 % og <=9,0 % ved screening og >=7,0 % og <=10,0 % ved placebo-indkøring
  • Mandlige og kvindelige patienter på diæt- og træningsregimer, som er forbehandlet med OAD alene i mindst 10 uger før besøg 1, skal være >=7,0 % og <=10,0 % ved både screening og placebo-indkøring
  • Alder ved informeret samtykke skal være >=20 år
  • BMI ved screening skal være <=40 kg/m2
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hyperglykæmi med glukoseværdier >270 mg/dL (>15,0 mmol/L) efter faste natten over under indkøringsperioden for skifte/udvaskning/placebo og bekræftet ved en anden måling
  • Patienter, som er lægemiddelnaive ved screening, besøger eller behandler med insulin, thiazolidindion, natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmer inden for 10 uger før informeret samtykke.
  • Akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 uger før informeret samtykke
  • Indikation af leversygdom, defineret ved serumniveauer af enten alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrænse som bestemt under screening og/eller skift/udvaskning/placebo-indkøringsperiode
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (japansk ligning) som bestemt under screening og/eller skift/udvaskning/placebo-indkøringsperiode
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: empagliflozin 10 mg
empagliflozin 10 mg tablet og placebo matchende empagliflozin 25 mg tablet
Medicin: Placebo
Til blændende formål
Medicin: empagliflozin 10mg
Eksperimentel: empagliflozin 25 mg
empagliflozin 25 mg tablet og placebo matchende empagliflozin 10 mg tablet
Medicin: Placebo
Til blændende formål
Medicin: empagliflozin 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) i løbet af 52 ugers behandling
Tidsramme: 52 uger
Procentdelen af ​​patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) i løbet af 52 ugers behandling er præsenteret
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 ugers behandling
Tidsramme: baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 ugers behandling er præsenteret. De præsenterede midler er de justerede midler.
baseline og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner