Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo effektivitet og sikkerhed af artemether/lumefantrin vs dihydroartemisinin-piperaquin til behandling af ukompliceret malaria og vurdering af parasitgenetiske faktorer forbundet med parasitclearance eller behandlingssvigt (WB-Malaria)

22. december 2017 opdateret af: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania
Test af lægemiddeleffektivitet er en af ​​de vigtigste opgaver, der rutinemæssigt udføres af National Malaria Control Program (NMCP) i Tanzania og er blevet anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen til at overvåge effektiviteten af ​​artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) og muligvis detektere evolution /nødsituation af tolerance/resistens over for disse lægemidler. I øjeblikket er Artemether-lumefantrin (ALu) den eneste ACT anbefalet af Ministeriet for Sundhed og Social Velfærd, og derfor er test af nye ACT'er såsom dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-PQ) vigtig, fordi alternative lægemidler er presserende påkrævet. I mellemtiden er NMCP ved at revidere retningslinjerne for behandling af malaria i Tanzania, og DHA-PQ er blevet øremærket som en alternativ ACT, der skal bruges sammen med ALu. Der mangler dog data om effekt og sikkerhed for DHA-PQ, da der ikke er udført undersøgelser i Tanzania. Der foreslås således en undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​DHA-PQ Vs ALu og tilvejebringe vigtige data, som vil gøre det muligt for NMCP at træffe informerede beslutninger; og eventuelt anbefale DHA-PQ i de nye retningslinjer for behandling af malaria som anden linje lægemiddel til behandling af ukompliceret malaria i landet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er Artemether-lumefantrin (ALu) den eneste ACT anbefalet af Ministeriet for Sundhed og Social Velfærd, og derfor er test af nye ACT'er såsom dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-PQ) vigtig, fordi alternative lægemidler er presserende påkrævet. I mellemtiden er NMCP ved at revidere retningslinjerne for behandling af malaria i Tanzania, og DHA-PQ er blevet øremærket som en alternativ ACT, der skal bruges sammen med ALu. Der mangler dog data om effekt og sikkerhed for DHA-PQ, da der ikke er udført undersøgelser i Tanzania. Der foreslås således en undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​DHA-PQ Vs ALu og tilvejebringe vigtige data, som vil gøre det muligt for NMCP at træffe informerede beslutninger; og eventuelt anbefale DHA-PQ i de nye retningslinjer for behandling af malaria som anden linje lægemiddel til behandling af ukompliceret malaria i landet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Kigoma
      • Ujiji, Kigoma, Tanzania, 255
        • Ujiji Health Centre
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzania, 255
        • Muheza Disignated District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 6 måneder - 10 år, uden alvorlig underernæring og med en dias-bekræftet mono-infektion af P. falciparum og aseksuel parasitæmi mellem 250 - 200000 aseksuelle parasitter/µl vil blive inkluderet.
  • Andre inklusionskriterier vil omfatte fravær af faretegn (se Eksklusionskriterier), aksillær temperatur > 37,5oC eller en anamnese med feber inden for de seneste 24 timer og evnen til at sluge oral medicin.
  • Evnen og viljen til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og et informeret samtykke givet af forældre eller værge vil også blive betragtet som vigtige inklusionskriterier, uden hvilke en patient ikke vil blive tilmeldt undersøgelsen.
  • Patienter skal ikke udelukkes på grundlag af rapporteret tidligere behandling med andre anti-malariamidler end DHA-PQ inden for de seneste 24 timer, hvis de har feber (aksillær temperatur > 37,50 C) og parasitæmi.
  • Patienter bør have stabilt ophold i oplandet i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne vil omfatte: tilstedeværelse af generelle faretegn eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til WHO's definitioner (bilag 6), svær anæmi (Hb < 5 g/dL) og blandet eller mono-infektion med andre arter P. falciparum.
  • Andre vil omfatte alvorlig underernæring (defineret som et barn, hvis vækststandard er under -3 z-score eller symmetrisk ødem, der involverer mindst en af ​​fødderne eller en midterste overarmsomkreds < 110 mm.
  • Patienter med febersygdomme på grund af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre- og leversygdomme og HIV/AIDS) vil blive udelukket.
  • Desuden vil patienter under regelmæssig medicin, som kan forstyrre anti-malaria farmakokinetik og patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for den artemisinin-baserede behandling, piperaquin eller den alternative behandling, ikke blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Artemether-lumefantrin
Medicin: Artemether-lumefantrin
Artemether-lumefantrin
Andre navne:
  • EN
Eksperimentel: B
Dihydroartemisinin-piperaquin
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin
Dihydroartemisinin-piperaquin
Andre navne:
  • B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
parasitologisk helbredelse på dag 28 for ALu og 42 for DHA-PQ
Tidsramme: 42 dage
ikke-justeret og justeret ved PCR for at tage højde for nye infektioner.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
parasit clearance efter 72 timer.
Tidsramme: 72 timer
Mikroskop Blodglas til malaria læsning 0 parasit.
72 timer
parasitologisk kur på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Mikroskop Blodglas til malaria læsning 0 parasit.
14 dage
forlænget parasitologisk helbredelse på dag 42 for ALu og 63 for DHA-PQ
Tidsramme: 63 dage
PCR og mikroskop Blodglas for malaria parasitæmi læsning 0.
63 dage
forbedring af hæmoglobinniveauet på dag 28 fra dag 0 baseline
Tidsramme: 28 dage
28 dage
reduktion i gametocyttransport på dag 14 og dag 28 fra dag 0 baseline,
Tidsramme: 28 dage
28 dage
forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og genomisk profil af P.falciparum.
Tidsramme: 63 dage
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Samarbejdspartnere

World Health Organization
Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deus Ishengoma, PHD, National Institute for Medical Research
  • Studieleder: Celine Mandara, MD, Msc, National Institute for Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WB-Malaria- Tanzania.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artemether-lumefantrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner