- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02594228
Proteinindtag og fysisk ydeevne
30. oktober 2015 opdateret af: Skidmore College
Effekter af øget proteinindtag og træningstræning på kropssammensætning, kardiovaskulær sundhed og fysisk ydeevne
Et primært formål med det nuværende forslag er at sammenligne effekten af det daglige forbrug af sundt magert protein som enten valleprotein (2 måltider om dagen) eller fuldkost (25 % af det samlede daglige kalorieindtag) indtaget som 6 små måltider i løbet af dagen, hvoraf en indtages umiddelbart efter træning (inden for 30 min) og yderligere 2 timer før sengetid om natten, over en 16 ugers periode på muskel- og fedtmasse, kardiovaskulær sundhed, aerob kondition, glukose, insulin, blodlipider, puls og muskelstyrke hos overvægtige mænd og kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af øget sundt proteinindtag (25 % af det daglige kalorieindtag som protein; 25 % som sunde fedtstoffer og olier; 50 % som komplekse, uraffinerede kulhydrater) indtaget som 6 små måltider i løbet af dagen i kombination med træning 4 gange om ugen over en 16 ugers periode hos 25 overvægtige, men raske mænd og kvinder (30-60 år).
Et sekundært formål er at sammenligne virkningerne af at indtage to af de 6 små måltider i løbet af dagen bestående af fuldfoderproteinkildeportioner 20g/portion) med en matchet gruppe, der indtager valleprotein til 2 daglige proteinportioner (20g/portion).
For begge gruppers vedkommende indtages 1 portion umiddelbart efter træning [inden for 30 minutter], og 1 portion vil blive indtaget 2 timer før sengetid.
På ikke-motionsdage vil alle deltagere fortsætte med at indtage 6 små måltider om dagen i det samme forhold mellem 25 % magert protein, 25 % sunde fedtstoffer og olier og 50 % komplekse, uraffinerede kulhydrater, men grupperne vil kun adskille sig i sammensætningen af dagens sidste måltid indtaget 2 timer før sengetid, hvor den ene gruppe vil indtage protein (20g/portion) som fuldfoderproteinkilder, og den anden gruppe vil indtage en enkelt portion af et valleproteintilskud.
Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere ændringer i følgende sundhedsresultater ved baseline og 16 uger: total kropsmuskelmasse og fedtmasse (iDXA); abdominal fedtmasse (mest relateret til kardiovaskulær og metabolisk sygdomsrisiko); blodsukker (glukose); blodlipider; insulin, aerob kondition (vurderet med en submaksimal træningstest); og muskelstyrke (målt ved maksimalt 1 gentagelse (RM) af bryst- og benpresning).
Følgende yderligere mål vil blive vurderet ved baseline og 16 uger: taljeomkreds; kropsvægt, puls, blodtryk og sult (Visual Analog Scales).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hver deltager blev screenet før deltagelse i undersøgelsen ved hjælp af spørgeskemaerne Health and Fitness History, Physical Activity og Physical Activity Readiness administreret af efterforskerne.
- Lægegodkendelse blev sikret fra deltagerens primære læge for at bekræfte, at der ikke var kardiovaskulære, metaboliske eller ortopædiske problemer, der ville forhindre dem i at udføre øvelserne i løbet af undersøgelsesperioden
- Afhængigt af resultatet af helbredshistorien, fitness- og aktivitetsspørgeskemaer og lægens godkendelse, blev deltagerne informeret om berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Et gruppemøde var planlagt for alle kvalificerede og interesserede deltagere for at gennemgå hele undersøgelsen. Denne proces fandt sted før administration af eventuelle tests.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne blev udelukket, hvis de røg, havde en valleproteinintolerance eller ortopædiske tilstande, der forbød dem at deltage i anstrengende træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Valleprotein og træningstræning
Seks måltider om dagen med 20 gram protein, hvoraf to var valleprotein og 4 dage om ugen med træning.
|
Seks måltider om dagen, hvoraf fire var fuldfoder og to af valleprotein for en samlet procentdel af makronæringsstofindtaget på 25 % protein og 4 dage om ugen med træningstræning
|
Eksperimentel: Mad Protein og træningstræning
Seks måltider om dagen med 20 gram protein, som alle var fuldfoderprotein og 4 dages træning om ugen.
|
Seks måltider om dagen, som alle var fuldfoderprotein for en samlet procentdel af makronæringsstofindtaget på 25 % protein og 4 dage om ugen med træningstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atletisk præstation
Tidsramme: baseline og post 16 ugers intervention
|
Ændringer i en gentagelse maksimal muskelstyrke af over- og underkrop
|
baseline og post 16 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet og regional kropssammensætning
Tidsramme: baseline og post 16 ugers intervention
|
Ændringer i totalt og regionalt kropsfedt vurderet ved dobbeltenergirøntgen
|
baseline og post 16 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiometabolske hormoner
Tidsramme: baseline og post 16 ugers intervention
|
Ændringer i plasmainsulinniveauer
|
baseline og post 16 ugers intervention
|
Aerobic fitness
Tidsramme: baseline og post 12 ugers intervention
|
Ændringer i iltforbrug
|
baseline og post 12 ugers intervention
|
Sultvurderinger
Tidsramme: baseline og post 12 ugers intervention
|
Ændringer i hunger visuelle analoge skalavurderinger
|
baseline og post 12 ugers intervention
|
Blodlipider
Tidsramme: baseline og post 12 ugers intervention
|
Ændringer i alt, LDL, HDL kolesterol
|
baseline og post 12 ugers intervention
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline og post 12 ugers intervention
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
|
baseline og post 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
3. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1012-227
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk præstation
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Valleprotein og træningstræning
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelproteinsynteseHolland
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekrutteringStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
NestléAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet