Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerhedsforsøg med nivolumab til undersøgelse af immunterapi hos patienter med avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (CheckMate 374)

25. oktober 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3b/4 sikkerhedsforsøg med Nivolumab (BMS-936558) i forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk nyrecellecarcinom (CheckMate 374: Checkpoint Pathway og Nivolumab Clinical Trial Evaluation 374)

Denne undersøgelse vil generere sikkerhedsdata om Nivolumab givet af sig selv til behandling af fremskreden nyrecellekarcinom (RCC). Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere immunrelaterede bivirkninger, også kendt som immunmedierede bivirkninger (IMAEs), hos patienter behandlet med Nivolumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Local Institution - 0030
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Local Institution - 0028
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Local Institution - 0008
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Local Institution - 0007
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • Local Institution - 0054
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Local Institution - 0052
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Local Institution - 0011
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Urology Cancer Center Laboratory
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Local Institution - 0014
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Local Institution - 0053
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0055
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Local Institution - 0001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2982
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Local Institution - 0005
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Local Institution - 0012
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 0015
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Local Institution - 0034
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Local Institution - 0021
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Local Institution - 0032
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Local Institution - 0047
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Local Institution - 0017
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 0039

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (RCC)

  • Fremherskende klar celle histologi:

    1. Mindst 1 men ikke mere end 2 tidligere behandlinger med systemisk antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF)
    2. Ikke mere end 3 samlede tidligere systemiske behandlingsregimer i fremskreden eller metastatisk indstilling
    3. Personer med tidligere behandling med et mekanistisk mål af rapamycin (mTOR) er kvalificerede
  • Ikke-klar celle histologi: 0-3 tidligere systemiske terapier og kan omfatte mTOR-hæmmer
  • Hjernemetastaser tilladt, hvis de er asymptomatiske, uden ødem og ikke modtager kortikosteroider eller stråling
  • Ydelsesstatus (PS): ≥ 70 % Karnofsky Performance Scale (KPS)
  • Alle Prognostiske resultater fra Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med kendt autoimmun sygdom
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for andre monoklonale antistoffer
  • Tidligere malignitet, aktiv inden for de sidste 3 år, undtagen lokalt helbredelige kræftformer, som tilsyneladende er blevet helbredt
  • Kendt HIV eller AIDS-relateret sygdom
  • Eventuelle positive tests for hepatitis B- eller hepatitis C-virus, der indikerer akut eller kronisk infektion

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab
Nivolumab dosis som specificeret
Medicin: Nivolumab
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede højkvalitets (3-4 og grad 5) immunmedierede bivirkninger (IMAE'er)
Tidsramme: Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 2 år)
IMAE'er blev opstillet i tabelform ved brug af værste karakter i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (NCI CTCAE) Version 4.0-kriterier efter systemorganklasse og MedDRA version 20.1 foretrukne term.
Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til indtræden af ​​højgradige (grad 3-5) immunmedierede bivirkninger
Tidsramme: Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 10 måneder op til 26 måneder)
Tid til debut blev beregnet fra første doseringsdato til hændelsens startdato. Hvis en deltager aldrig har oplevet den givne AE, vil deltageren blive censureret på sidste kontaktdato.
Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 10 måneder op til 26 måneder)
Mediantid til opløsning af højgradige (grad 3-5) immunmedierede bivirkninger
Tidsramme: Fra debut af grad 3-5 IMAE'er til opløsning af IMAE'er (ca. 4 år og 7 måneder)
Tid til opløsning af grad 3-5 AE blev defineret som den længste tid fra begyndelse til fuldstændig opløsning eller forbedring til karakteren ved baseline blandt alle grupperede udvalgte AE'er i kategorien, som deltageren oplevede. Begivenheder, der forværredes til grad 5-begivenheder (død) eller har en afklaringsdato svarende til dødsdatoen, betragtes som uafklarede. Hvis en klynget AE anses for at være uløst, vil opløsningsdatoen blive censureret til den sidst kendte dato i live.
Fra debut af grad 3-5 IMAE'er til opløsning af IMAE'er (ca. 4 år og 7 måneder)
Procentdel af deltagere, der modtager immunmodulerende medicin til den immunmedierede hændelse (enhver grad)
Tidsramme: Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 3 år og 2 måneder)
Immunmodulerende medicin inkluderer kortikosteroider, infliximab, cyclophosphamid, intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) og mycophenolatmofetil
Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 3 år og 2 måneder)
Procentdel af deltagere, der modtager mere end lig med (>=) 40 mg prednisonækvivalenter for den immunmedierede hændelse
Tidsramme: Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 3 år og 2 måneder)
Immunmodulerende medicin inkluderer kortikosteroider, infliximab, cyclophosphamid, intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) og mycophenolatmofetil
Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 3 år og 2 måneder)
Samlet varighed af alle immunmodulerende medicin givet til den immunmedierede hændelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immunmodulerende medicin til seponering (ca. 4 år og 9 måneder).
Immunmodulerende medicin omfatter kortikosteroider, infliximab, cyclophosphamid, intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) og mycophenolatmofetil.
Fra påbegyndelse af immunmodulerende medicin til seponering (ca. 4 år og 9 måneder).
Procentdel af deltagere med en opløsning af IMAE'er efter påbegyndelse af immunmodulerende medicin
Tidsramme: Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 2 år)
Procentdel af deltagere med en opløsning af IMAE'er efter påbegyndelse af immunmodulerende medicin.
Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-374
  • 2015-003286-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner