Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YF476 i Barretts esophagus

9. april 2021 opdateret af: Trio Medicines Ltd.

Randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med YF476, en gastrinreceptorantagonist, i Barretts esophagus

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, ambulant forsøg for at afgøre, om YF476 er en sikker og effektiv behandling til patienter med Barretts spiserør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0XZ
        • MRC Cancer Unit, University of Cambridge
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University, Division of Digestive & Liver Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen >18 år, med histologisk bekræftet diagnose Barretts esophagus (BE) uden dysplasi. En forudgående endoskopi med biopsier aflæst som ubestemt for dysplasi er tilladt, hvis biopsier fra den seneste endoskopi før studiestart viste BE uden dysplasi.
  • Minimum 1 cm perifer Barretts slimhinde ved endoskopi eller mindst 2 cm maksimal sammenhængende udstrækning af Barretts slimhinde, målt fra toppen af ​​mavefoldene til squamocolumnar junction (Prag kriterier C>1, enhver M eller enhver C, M>2 ).
  • Anvendelse af protonpumpehæmmer mindst én gang dagligt i mindst 12 måneder før tilmelding og stabil dosis af PPI i 3 måneder før tilmelding. Enhver tilladt PPI, dosis og frekvens.
  • ECOG-ydeevnestatus <2 og Karnofsky >60 %
  • Normal organ- og marvfunktion, defineret som hvide blodlegemer >3 x 10e9, absolut neutrofiltal >1,5 x 10e9, blodplader >100 x 10e9, kreatinin <1,5 mg/dL, total bilirubin <1,5 mg/dL, ASAT <100 U/ L, ALT <100 U/L.
  • Brug af passende prævention under undersøgelsen som følger;
  • Postmenopausale kvinder skal have haft deres sidste menstruation for mindst 1 år siden.
  • Præmenopausale kvinder, som er seksuelt aktive, skal have haft en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller skal bruge en intrauterin enhed (IUD), eller spermicid med en mellemgulv, hætte eller kondom. Streroide præventionsmidler såsom 'pillen' er ikke tilladt, medmindre de er i kombination med en af ​​de førnævnte barriere-præventionsmetoder.
  • Mænd skal bruge kondom og sæddræbende middel.
  • Vilje til at overholde alle behandlings- og opfølgningsprocedurer.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Ajour med alle alderssvarende kræftscreeningstests i henhold til retningslinjerne fra American Cancer Society (kun Columbia University), og ingen kræftscreeningstest er planlagt i de næste 21 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet BE med højgradig dysplasi.
  • Histologisk bekræftet diagnose af invasivt karcinom i spiserøret.
  • Histologisk bekræftet BE med lavgradig dysplasi, der er blevet diagnosticeret af mindst 2 ekspert gastrointestinale patologer.
  • Forudgående endoskopisk behandling for BE.
  • Enhver historie med esophageal eller gastrisk operation.
  • Anamnese med atrofisk gastritis, perniciøs anæmi eller Zollinger-Ellisons syndrom.
  • Deltagelse i en prøveversion af en IMP inden for de foregående 28 dage.
  • Forlænget QTc-interval >450 msek.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk sammensætning af YF476.
  • Historie om baseline fund af:
  • diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling
  • pancreatitis (baseline amylase og/eller lipase >2,0 x ULN)
  • hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at sluge eller beholde oral medicin
  • større operation <28 dage før indskrivning
  • ECOG ydeevnestatus >2
  • anden cancer inden for 3 år undtagen basal carcinom i huden eller cervikal carcinom in-situ
  • også enhver klinisk signifikant og ukontrolleret større morbiditet, herunder men ikke begrænset til: alvorlig hjertesygdom (ustabil angina, s/p myokardieinfarkt <1 måned); luftvejssygdom (avanceret KOL eller lungefibrose); ukontrolleret hypertension; aktiv systemisk infektion; eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Visse lægemidler og naturlægemidler taget i løbet af de 7 dage før starten af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • En historie med kræft > 3 år fra tilmeldingstidspunktet, og patienten er ikke opdateret med overvågning af denne kræftsygdom (baseret på American Cancer Societys retningslinjer, kun Columbia University), har tegn på kræft på tidspunktet for tilmelding, eller har planlagt overvågningstest inden for 21 uger efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Patienterne vil tage 25 mg YF476 én gang dagligt i 12 uger
Medicin: YF476
gastrinreceptorantagonist
Andre navne:
  • netazepid
Placebo komparator: YF476 Placebo
Patienterne vil tage matchende placebo én gang dagligt i 12 uger
Medicin: YF476 placebo
placebo
Andre navne:
  • netazepid placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ki67 Biomarkør udtryk
Tidsramme: Baseline og uge 12
Esophagogastroduodenoskopi (EGD) blev udført for at gøre det muligt at tage biopsier til vurdering af Ki67-ekspression, en markør for cellulær proliferation. Ki67-ekspression blev vurderet ved immunhistokemi og beregning af antallet af Ki67-positive celler pr. mm^2 af Barretts epitel.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af biomarkører, der potentielt er associeret med esophageal adenokarcinom (EAC)
Tidsramme: Uge 12
Blodprøver blev taget til analyse af biomarkører forbundet med esophageal adenocarcinom. Ændringer i biomarkørekspression blev afledt af RNA-sekventering og beregnet som log-fold ændring ved at sammenligne behandlingsgruppen med placebogruppen. Arten af, hvordan resultater udledes af RNA-sekventering betyder, at sammenfattende statistik ikke kan genereres individuelt for hver arm, og en værdi er ikke blevet beregnet for hver enkelt deltager. Derfor rapporteres resultaterne som den relative ændring i biomarkørekspression i behandlingsarmen sammenlignet med placeboarmen.
Uge 12
Overflod af biomarkører for mavesyreundertrykkelse
Tidsramme: Uge 4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12 og opfølgning (4 uger efter ophør med YF476-behandling)
Blodprøver blev taget for at vurdere virkningen af ​​YF476 på fastende serumgastrin, en markør for mavesyreundertrykkelse
Uge 4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12 og opfølgning (4 uger efter ophør med YF476-behandling)
Overflod af biomarkører for ECL-cellehyperplasi
Tidsramme: Uge 4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12 og opfølgning (4 uger efter ophør med YF476-behandling)
Blodprøver blev taget for at vurdere virkningen af ​​YF476 på fastende plasma CgA, en markør for ECL-cellehyperplasi
Uge 4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12 og opfølgning (4 uger efter ophør med YF476-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trio Medicines Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
University of Cambridge

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julian A Abrams, MD MS, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger