- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02598869
Posterior subtenon versus intravitreal injektion af triamcinolonacetonid til behandling af uveitisk cystoid makulaødem
5. februar 2019 opdateret af: Phoebe Lin, MD,PhD, Oregon Health and Science University
Posterior subtenon versus intravitreal injektion af triamcinolonacetonid til behandling af uveitisk cystoid makulaødem (CME)
Makulaødem er den mest almindelige synstruende komplikation af uveitis, som kan føre til permanent tab af det centrale syn.
Triamcinolonacetonid (undersøgelseslægemidlet) injektion til behandling af cystoid makulært ødem (CME) er veletableret.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten ved at injicere undersøgelseslægemidlet inde i øjet (intravitreal injektion) og bag øjet (subtenon-injektion)
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret interventionelt non-inferioritetsstudie, der vil inkludere 30 voksne på 18 år eller ældre med diagnosen cystoid makulaødem sekundært til ikke-infektiøs uveitis.
Potentielle forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra nethinden og uveitis klinikker på Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University (OHSU).
Potentielle rekrutter vil blive bedt om at underskrive og datere det informerede samtykke, og en kopi vil blive givet til genstand for enhver undersøgelsesprocedure.
Forsøgspersonerne vil have et screeningsbesøg før injektionsproceduren, så undersøgelseslægen kan beslutte, om de opfylder kriterierne for at være med i undersøgelsen.
Denne undersøgelse kræver 6 besøg på klinikken og vil tage 6 måneder at gennemføre.
Under screeningsbesøget vil medicinsk / kirurgisk / okulær historie og blive indsamlet fra emnet og medicinske journaler.
Laboratorieundersøgelser vil blive udført for at udelukke infektiøs uveitis, hvis forsøgspersonen ikke allerede har haft infektiøse typer af uveitis udelukket siden diagnosetidspunktet for uveitis.
Der vil blive foretaget urinopsamling til graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
Undersøgelse af forsøgspersoner vil omfatte måling af synsstyrke, undersøgelse af den forreste og bagerste del af øjet, måling af øjentrykket.
En scanning af nethinden vil blive opnået ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT).
Under injektionsbesøget vil historie, undersøgelse og graviditetstest blive gentaget udover at modtage injektionen.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at injicere undersøgelseslægemidlet ad intravitreal vej eller subtenon-vej.
Undersøgelse efter injektion vil blive udført for at udelukke umiddelbare komplikationer.
Derefter vil forsøgspersonerne have 4 opfølgende besøg (2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Under hvert besøg vil forsøgspersoner blive spurgt om uønskede hændelser, samtidig medicin, hvordan deres øjne føles ud over at få en klinisk undersøgelse og OCT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
- Et eller begge øjne har CME forbundet med ikke-infektiøs uveitis
- Emnet har evnen til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for triamcinolonacetonid
- Anamnese med enhver form for ikke-infektiøs uveitis uden makulaødem
- Glaslegemeblødning
- Uveitis med infektiøs ætiologi
- CME på grund af ikke-uveitis årsager
- Tidligere viral retinitis eller uveitis
- Toxoplasmose ar i undersøgelsesøje eller ar relateret til viral retinitis
- Medieopacitet, der forstyrrer optisk kohærenstomografi (OCT) eller evaluering af nethinden og glaslegemet
- Patienten har muligvis ikke haft tidligere behandling for CME inden for de seneste 3 måneder, inklusive anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor), periokulær eller intravitreal steroid
- Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, eller som sandsynligvis vil gå tabt til opfølgning inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreal triamcinolon
forsøgspersoner vil modtage intravitreal injektion af 2mg/0,05 ml konserveringsmiddelfri triamcinolonacetonid (ellers kendt som triesence)
|
injektion af triamcinolonacetonid
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posterior subtenon triamcinolon
forsøgspersoner vil modtage posterior subtenon-injektion af 40 mg/1 ml konserveret triamcinolonacetonid (ellers kendt som kenalog)
|
injektion af triamcinolonacetonid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder efter intervention
|
Bedste korrigerede synsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Snellen-diagrammet
|
1,3 og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den centrale makulære tykkelse i mikrometer
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder efter intervention
|
En spektral domæne optisk kohærens tomografi enhed vil blive brugt til at fange central makulær tykkelse
|
1,3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Procentdel af øjne, der udvikler bivirkninger
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder efter intervention
|
1,3 og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guex-Crosier Y. The pathogenesis and clinical presentation of macular edema in inflammatory diseases. Doc Ophthalmol. 1999;97(3-4):297-309. doi: 10.1023/a:1002130005227.
- Sivaprasad S, McCluskey P, Lightman S. Intravitreal steroids in the management of macular oedema. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Dec;84(6):722-33. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00698.x.
- Leder HA, Jabs DA, Galor A, Dunn JP, Thorne JE. Periocular triamcinolone acetonide injections for cystoid macular edema complicating noninfectious uveitis. Am J Ophthalmol. 2011 Sep;152(3):441-448.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.02.009. Epub 2011 Jun 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. maj 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2015
Først opslået (SKØN)
6. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Uveal Sygdomme
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Ødem
- Uveitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 00011584
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .