Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende dosis undersøgelse i raske deltagere og multiple dosis undersøgelse af JNJ-55920839 i deltagere med let til moderat systemisk lupus erythematosus

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse i raske forsøgspersoner og multipeldosisundersøgelse af JNJ-55920839 i forsøgspersoner med let til moderat systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-55920839 efter administration af enkelt stigende intravenøs (IV) dosis hos raske deltagere og en enkelt subkutan dosis til raske deltagere og multiple IV dosisadministrationer hos deltagere med mild til moderat systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter studie af JNJ-55920839. Undersøgelsen består af en screeningsperiode på 28 dage. De raske deltagere vil have en indlæggelsesperiode på 6 dage/5 nætter. Alle deltagere vil modtage undersøgelsesagent på dag 1, og SLE-deltagere vil modtage yderligere doser på dag 15, 29, 43, 57 og 71. Den samlede varighed af deltagelse for hver deltager vil være cirka 13 uger for raske deltagere, 22 uger for deltagere med SLE. Alle kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage aktivt middel eller placebo. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele. I del 1 vil enkelte stigende doser af JNJ55920839 eller placebo blive administreret til sekventielle kohorter af raske deltagere som en IV-infusion eller som en subkutan injektion. I del 2 vil flere doser af JNJ-55920839 eller placebo blive administreret som IV-infusioner til deltagere med SLE. Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre i både del 1 og 2, sammen med vurdering af sikkerhed og kliniske resultater. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
  • Polen
      • Otwock, Polen
      • Szczecin, Polen
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A (Raske deltagere)

  • Deltageren skal være villig/i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre krav, forbud og begrænsninger specificeret i denne protokol
  • Deltageren skal have en kropsvægt i området 50 til 90 kg (kg), inklusive, og have et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg pr. kvadratmeter kg/m^2, inklusive, ved screening
  • Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Beslutningen om, at der ikke er tegn på aktiv underliggende sygdom ved fysisk undersøgelse, skal registreres i deltagerens kildedokumenter og paraferes af investigator
  • Deltageren skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Før randomisering skal en kvinde være: Ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal (>45 år med amenoré i mindst 12 måneder eller enhver alder med amenoré i mindst 6 måneder og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 internationalt enheder pr. liter (IU/L) eller mIU/mL); permanent steriliseret (f.eks. bilateral tubal okklusion [som inkluderer tubal ligering procedurer i overensstemmelse med lokale regler], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi); eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 4 måneder (>= 5 halveringstider) efter at have modtaget sidste dosis af undersøgelsesmiddel
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (mellemgulvet) eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 4 måneder (>=5 halveringstider) efter at have fået den sidste dosis af undersøgelsesmiddel

Del B (Deltagere med systemisk lupus erythematosus)

  • Deltageren skal være villig/i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre krav, forbud og begrænsninger specificeret i denne protokol
  • Deltageren skal have en kropsvægt i området 40 til 100 kg inklusive, og have et BMI på 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening
  • Skal opfylde Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kriterier for diagnosticering af lupus

Ekskluderingskriterier:

Del A (Raske deltagere)

  • Sameksisterende medicinske tilstande eller tidligere sygehistorie: Deltageren har i øjeblikket eller har haft en historie med en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren anser for væsentlige, bør udelukke deltageren, herunder (men ikke begrænset til), neuromuskulær lidelse, hæmatologisk sygdom, immundefekt tilstande, luftvejssygdomme, kardiovaskulær sygdom (herunder dårlig perifer venøs adgang), lever- eller gastrointestinal (GI) sygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sygdom, nyre- eller urinvejssygdomme eller dermatologisk sygdom. Det bør overvejes nøje, om deltageren har haft alvorlig, progressiv eller ukontrolleret hepatisk, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk/cerebral eller psykiatrisk sygdom eller aktuelle tegn og symptomer herpå.
  • Deltageren har en tilstand, der kan forvirre vurderinger, herunder større operationer, stofmisbrug eller akut sygdom
  • Deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder eller en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun er optaget i denne undersøgelse eller inden for 4 måneder (>=5 halveringstider) efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet

Del B (Systemisk Lupus Erythematosus [SLE])

  • Deltager med historie eller mistanke om forekomst af lægemiddelinduceret SLE
  • Deltageren har aktiv lupus fra centralnervesystemet (CNS) eller historie med svær lupus i centralnervesystemet, herunder men ikke begrænset til kramper, psykose, tværgående myelitis, vaskulitis i centralnervesystemet og optisk neuritis
  • Deltageren har i øjeblikket eller har haft en historie med en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren anser for væsentlige, bør udelukke deltageren, herunder (men ikke begrænset til), neuromuskulær lidelse, hæmatologisk sygdom, immundefekttilstande, luftvejssygdomme, kardiovaskulær sygdom ( herunder dårlig perifer venøs adgang), lever- eller gastrointestinal (GI) sygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sygdom, nyre- eller urinvejssygdomme eller dermatologisk sygdom. Det bør overvejes nøje, om deltageren har haft alvorlig, progressiv eller ukontrolleret hepatisk, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk/cerebral eller psykiatrisk sygdom eller aktuelle tegn og symptomer herpå.
  • Deltageren har fået foretaget en større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 4 måneder før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en operation inden for 4 uger før administration af studiemiddel eller i det tidsrum, hvor deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 4 måneder (>=5 halveringstider) efter den sidste dosis af forsøgsmiddeladministration
  • Deltageren har laboratoriefund eller biopsiresultater i overensstemmelse med svær lupus nefritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Dosis 1
Lægemiddel JNJ-55920839 eller placebo administreret IV infusion Dosis 1.
Medicin: JNJ-55920839
JNJ-55920839 vil blive administreret som enten IV-infusion eller subkutan injektion.
Andre navne:
  • CNTO 6358
Medicin: Placebo
0,9 procent (%) normalt saltvand.
Eksperimentel: Del A: Dosis 2
Lægemiddel JNJ-55920839 eller placebo administreret IV infusion Dosis 2.
Medicin: JNJ-55920839
JNJ-55920839 vil blive administreret som enten IV-infusion eller subkutan injektion.
Andre navne:
  • CNTO 6358
Medicin: Placebo
0,9 procent (%) normalt saltvand.
Eksperimentel: Del A: Dosis 3
Lægemiddel JNJ-55920839 eller placebo administreret IV infusion Dosis 3.
Medicin: JNJ-55920839
JNJ-55920839 vil blive administreret som enten IV-infusion eller subkutan injektion.
Andre navne:
  • CNTO 6358
Medicin: Placebo
0,9 procent (%) normalt saltvand.
Eksperimentel: Del A: Dosis 4
Lægemiddel JNJ-55920839 eller placebo administreret IV infusion Dosis 4.
Medicin: JNJ-55920839
JNJ-55920839 vil blive administreret som enten IV-infusion eller subkutan injektion.
Andre navne:
  • CNTO 6358
Medicin: Placebo
0,9 procent (%) normalt saltvand.
Eksperimentel: Del A: Dosis 5
Lægemiddel JNJ-55920839 eller placebo administreret IV infusion Dosis 5.
Medicin: JNJ-55920839
JNJ-55920839 vil blive administreret som enten IV-infusion eller subkutan injektion.
Andre navne:
  • CNTO 6358
Medicin: Placebo
0,9 procent (%) normalt saltvand.
Eksperimentel: Del A: Dosis 6
Lægemiddel JNJ-55920839 eller placebo subkutan injektion Dosis 6.
Medicin: JNJ-55920839
JNJ-55920839 vil blive administreret som enten IV-infusion eller subkutan injektion.
Andre navne:
  • CNTO 6358
Medicin: Placebo
0,9 procent (%) normalt saltvand.
Eksperimentel: Del B
Deltagerne vil modtage 6 doser JNJ-55920839 eller placebo (hver 2. uge) som en IV-infusion.
Medicin: JNJ-55920839
JNJ-55920839 vil blive administreret som enten IV-infusion eller subkutan injektion.
Andre navne:
  • CNTO 6358
Medicin: Placebo
0,9 procent (%) normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-55920839 (del 1)
Tidsramme: Til og med uge 13
Forekomsten af ​​TEAE'er fra behandling til det sidste planlagte opfølgningsbesøg vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
Til og med uge 13
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-55920839 (del 2)
Tidsramme: Til og med uge 22
Forekomsten af ​​TEAE'er fra behandling til det sidste planlagte opfølgningsbesøg vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
Til og med uge 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) efter IV-infusion i del A
Tidsramme: Op til dag 64 efter dosis
Op til dag 64 efter dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) efter SC-injektion i del A
Tidsramme: Op til dag 64 efter dosis
Op til dag 64 efter dosis
Maksimal observeret serumkoncentration under et doseringsinterval (Cmax) efter IV-infusion i del B
Tidsramme: Op til dag 130 efter dosis
Op til dag 130 efter dosis
Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet svarende til den sidste kvantificerbare serumkoncentration (AUC0-t) efter IV infusion i del A
Tidsramme: Op til dag 64 efter dosis
Op til dag 64 efter dosis
Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet svarende til den sidste kvantificerbare serumkoncentration (AUC0-t) efter SC-injektion i del A
Tidsramme: Op til dag 64 efter dosis
Op til dag 64 efter dosis
Området under serumkoncentrationen versus tidskurven mellem 2 definerede prøvepunkter, t1 og t2 (AUCt1-t2) efter IV-infusion i del B
Tidsramme: Op til dag 130 efter dosis
Op til dag 130 efter dosis
Terminal halveringstid (T1/2) efter IV-infusion i del A
Tidsramme: Op til dag 64 efter dosis
Op til dag 64 efter dosis
Terminal halveringstid (T1/2) efter SC-injektion i del A
Tidsramme: Op til dag 64 efter dosis
Op til dag 64 efter dosis
Terminal halveringstid (T1/2) efter IV-infusion i del B
Tidsramme: Op til dag 130 efter dosis
Op til dag 130 efter dosis
Biotilgængelighed (F) efter SC-injektion i del A
Tidsramme: Op til dag 64 efter dosis
Op til dag 64 efter dosis
Antal deltagere med antistoffer mod JNJ-55920839 efter IV-infusion i del A
Tidsramme: Op til dag 64 efter dosis
Op til dag 64 efter dosis
Antal deltagere med antistoffer mod JNJ-55920839 efter SC-injektion i del A
Tidsramme: Op til dag 64 efter dosis
Op til dag 64 efter dosis
Antal deltagere med antistoffer mod JNJ-55920839 efter IV-infusion i del B
Tidsramme: Op til dag 130 efter dosis
Op til dag 130 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108073
  • 55920839SLE1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005605-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger