Badanie z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych uczestników i badanie z wielokrotną dawką JNJ-55920839 u uczestników z łagodnym do umiarkowanego toczniem rumieniowatym układowym

Kryteria przyjęcia:

Część A (zdrowi uczestnicy)

• Uczestnik musi być chętny / zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz innych wymagań, zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
• Uczestnik musi mieć masę ciała w przedziale od 50 do 90 kilogramów (kg) włącznie i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy kg/m^2 włącznie, w momencie badania przesiewowego
• Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Stwierdzenie, że badanie fizykalne nie wskazuje na czynną chorobę podstawową, musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych Uczestnika i parafowane przez badacza
• Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas screeningu
• Przed randomizacją kobieta musi być: Niezdolna do zajścia w ciążę: po menopauzie (>45 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub w dowolnym wieku z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy i poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 międzynarodowych jednostki na litr (IU/l) lub mIU/mL); trwale wysterylizowane (np. obustronna niedrożność jajowodów [co obejmuje procedury podwiązania jajowodów zgodnie z lokalnymi przepisami], histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów, obustronne wycięcie jajników); lub z innego powodu być niezdolnym do zajścia w ciążę
• Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez 4 miesiące (>= 5 okresów półtrwania) po otrzymaniu ostatniej dawki badanego czynnika
• Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) z pianką/żelem/błoną/kremem/czopkiem plemnikobójczym, a wszystkim mężczyznom nie wolno również oddawać nasienia podczas badania i przez 4 miesiące (>=5 okresów półtrwania) po otrzymaniu ostatniej dawki badanego czynnika

Część B (uczestnicy z toczniem rumieniowatym układowym)

• Uczestnik musi być chętny / zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz innych wymagań, zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
• Uczestnik musi mieć masę ciała w zakresie od 40 do 100 kg włącznie i mieć BMI od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, w momencie badania przesiewowego
• Musi spełniać kryteria Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) dla rozpoznania tocznia

Kryteria wyłączenia:

Część A (zdrowi uczestnicy)

• Współistniejące schorzenia lub przebyta historia medyczna: Uczestnik obecnie ma lub miał w przeszłości jakąkolwiek istotną klinicznie chorobę lub zaburzenie medyczne, które badacz uzna za istotne, powinno wykluczyć uczestnika, w tym (ale nie wyłącznie), zaburzenie nerwowo-mięśniowe, chorobę hematologiczną, niedobór odporności choroby układu oddechowego, choroby sercowo-naczyniowe (w tym słaby dostęp do żył obwodowych), choroby wątroby lub przewodu pokarmowego (GI), choroby neurologiczne lub psychiatryczne, zaburzenia okulistyczne, choroby nowotworowe, choroby nerek lub dróg moczowych lub choroby dermatologiczne. Należy dokładnie rozważyć, czy uczestnik miał ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobę wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną/mózgową lub psychiatryczną, lub obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe
• Uczestnik cierpi na schorzenie, które może zakłócić ocenę, w tym poważną operację, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub ostrą chorobę
• Uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym lub kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w okresie włączenia do tego badania lub w ciągu 4 miesięcy (>=5 okresów półtrwania) po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka

Część B (Toczeń rumieniowaty układowy [SLE])

• Uczestnik z historią lub podejrzeniem wystąpienia SLE polekowego
• Uczestnik ma aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ciężki toczeń OUN w wywiadzie, w tym między innymi drgawki, psychozę, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie naczyń OUN i zapalenie nerwu wzrokowego
• Uczestnik obecnie ma lub miał w przeszłości jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę lub zaburzenie medyczne, które badacz uzna za istotne, powinien wykluczyć uczestnika, w tym (między innymi) zaburzenia nerwowo-mięśniowe, choroby hematologiczne, stany niedoboru odporności, choroby układu oddechowego, choroby układu krążenia ( w tym słaby dostęp do żył obwodowych), choroby wątroby lub przewodu pokarmowego, choroby neurologiczne lub psychiatryczne, zaburzenia okulistyczne, choroby nowotworowe, choroby nerek lub dróg moczowych lub choroby dermatologiczne. Należy dokładnie rozważyć, czy Uczestnik miał ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobę wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną/mózgową lub psychiatryczną, lub obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe
• Uczestnik przeszedł poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie wróci w pełni do zdrowia po operacji lub ma operację zaplanowaną w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego środka lub w czasie, w którym Uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 4 miesięcy (>=5 okresów półtrwania) po podaniu ostatniej dawki badanego środka
• U uczestnika wyniki badań laboratoryjnych lub biopsji odpowiadają ciężkiemu toczniowemu zapaleniu nerek