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Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern und Studie mit mehreren Dosen von JNJ-55920839 bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem systemischem Lupus erythematodes

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis bei gesunden Probanden und Mehrfachdosisstudie von JNJ-55920839 bei Probanden mit leichtem bis mittelschwerem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-55920839 nach einmaliger aufsteigender intravenöser (IV) Dosisverabreichung bei gesunden Teilnehmern und subkutaner Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern und mehrfacher IV-Dosenverabreichung bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1-Studie zu JNJ-55920839. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von 28 Tagen. Die gesunden Teilnehmer werden 6 Tage/5 Nächte stationär behandelt. Alle Teilnehmer erhalten das Studienmittel an Tag 1 und SLE-Teilnehmer erhalten zusätzliche Dosen an den Tagen 15, 29, 43, 57 und 71. Die Gesamtteilnahmedauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 13 Wochen für gesunde Teilnehmer und 22 Wochen für Teilnehmer mit SLE. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Wirkstoff oder Placebo zugeteilt. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. In Teil 1 werden aufsteigende Einzeldosen von JNJ55920839 oder Placebo sequentiellen Kohorten gesunder Teilnehmer als IV-Infusion oder als subkutane Injektion verabreicht. In Teil 2 werden Teilnehmern mit SLE mehrere Dosen von JNJ-55920839 oder Placebo als IV-Infusionen verabreicht. Blutproben werden zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter in Teil 1 und 2 zusammen mit der Bewertung der Sicherheit und der klinischen Ergebnisse entnommen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
  • Polen
      • Otwock, Polen
      • Szczecin, Polen
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A (Gesunde Teilnehmer)

  • Der Teilnehmer muss bereit/in der Lage sein, sich an den Studienbesuchsplan und andere in diesem Protokoll festgelegte Anforderungen, Verbote und Einschränkungen zu halten
  • Der Teilnehmer muss beim Screening ein Körpergewicht im Bereich von 50 bis 90 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gesund sein. Die Feststellung, dass es keine Hinweise auf eine aktive Grunderkrankung durch körperliche Untersuchung gibt, muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Der Teilnehmer muss gemäß den beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein
  • Vor der Randomisierung muss eine Frau: nicht im gebärfähigen Alter sein: postmenopausal (> 45 Jahre alt mit Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder jedes Alter mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate und einem Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 international Einheiten pro Liter (IU/L) oder mIU/ml); dauerhaft sterilisiert (z. B. bilateraler Tubenverschluss [einschließlich Tubenligaturverfahren gemäß den örtlichen Vorschriften], Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie); oder anderweitig unfähig zur Schwangerschaft sein
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für 4 Monate (>= 5 Halbwertszeiten) nach Erhalt der letzten Dosis des Studienwirkstoffs keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen, z oder Cervix-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 4 Monate (>=5 Halbwertszeiten) nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmittels auch kein Sperma spenden

Teil B (Teilnehmer mit systemischem Lupus erythematodes)

  • Der Teilnehmer muss bereit/in der Lage sein, sich an den Studienbesuchsplan und andere in diesem Protokoll festgelegte Anforderungen, Verbote und Einschränkungen zu halten
  • Der Teilnehmer muss beim Screening ein Körpergewicht im Bereich von 40 bis 100 kg und einen BMI von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Muss die Kriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) für die Diagnose von Lupus erfüllen

Ausschlusskriterien:

Teil A (Gesunde Teilnehmer)

  • Koexistierende Erkrankungen oder frühere Krankengeschichte: Der Teilnehmer hat oder hatte eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen oder medizinischen Störungen, die der Prüfer als signifikant erachtet, sollte den Teilnehmer ausschließen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) neuromuskuläre Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Immunschwäche Atemwegserkrankungen, kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich schlechter peripherer Venenzugang), hepatische oder gastrointestinale (GI) Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, ophthalmologische Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Nieren- oder Harnwegserkrankungen oder dermatologische Erkrankungen. Es sollte sorgfältig geprüft werden, ob der Teilnehmer eine schwere, fortschreitende oder unkontrollierte hepatische, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische/zerebrale oder psychiatrische Erkrankung oder aktuelle Anzeichen und Symptome davon hatte
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand, der die Beurteilung verfälschen könnte, einschließlich größerer Operationen, Drogenmissbrauch oder akuter Krankheit
  • Die Teilnehmerin ist eine Frau im gebärfähigen Alter oder eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant, während sie an dieser Studie teilnimmt oder innerhalb von 4 Monaten (>=5 Halbwertszeiten) nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs

Teil B (Systemischer Lupus Erythematodes [SLE])

  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder vermutetem Auftreten von arzneimittelinduziertem SLE
  • Der Teilnehmer hat einen aktiven Lupus des Zentralnervensystems (ZNS) oder einen schweren ZNS-Lupus in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krampfanfälle, Psychose, transversale Myelitis, ZNS-Vaskulitis und Optikusneuritis
  • Der Teilnehmer hat oder hatte derzeit eine Vorgeschichte mit einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung oder medizinischen Störungen, die der Prüfer als signifikant erachtet, sollte den Teilnehmer ausschließen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) neuromuskuläre Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Immunschwächezustände, Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen ( einschließlich schlechter peripherer venöser Zugänge), Leber- oder Magen-Darm-(GI)-Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, ophthalmologische Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Nieren- oder Harnwegserkrankungen oder dermatologische Erkrankungen. Es sollte sorgfältig geprüft werden, ob der Teilnehmer eine schwere, fortschreitende oder unkontrollierte hepatische, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische/zerebrale oder psychiatrische Erkrankung oder aktuelle Anzeichen und Symptome davon hatte
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening eine größere Operation (z. B. die eine Vollnarkose erforderte) oder wird sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmittels oder während der Zeit, in der der Teilnehmer voraussichtlich teilnehmen wird, eine Operation geplant haben in der Studie oder innerhalb von 4 Monaten (>=5 Halbwertszeiten) nach der letzten Verabreichung der Studienwirkstoffdosis
  • Der Teilnehmer hat Laborbefunde oder Biopsieergebnisse, die mit einer schweren Lupusnephritis übereinstimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Dosis 1
Medikament JNJ-55920839 oder Placebo verabreichte IV-Infusion Dosis 1.
Arzneimittel: JNJ-55920839
JNJ-55920839 wird entweder als IV-Infusion oder als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO 6358
Arzneimittel: Placebo
0,9 Prozent (%) normale Kochsalzlösung.
Experimental: Teil A: Dosis 2
Medikament JNJ-55920839 oder Placebo verabreichte IV-Infusion Dosis 2.
Arzneimittel: JNJ-55920839
JNJ-55920839 wird entweder als IV-Infusion oder als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO 6358
Arzneimittel: Placebo
0,9 Prozent (%) normale Kochsalzlösung.
Experimental: Teil A: Dosis 3
Medikament JNJ-55920839 oder Placebo verabreichte IV-Infusion Dosis 3.
Arzneimittel: JNJ-55920839
JNJ-55920839 wird entweder als IV-Infusion oder als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO 6358
Arzneimittel: Placebo
0,9 Prozent (%) normale Kochsalzlösung.
Experimental: Teil A: Dosis 4
Medikament JNJ-55920839 oder Placebo verabreicht IV Infusion Dosis 4.
Arzneimittel: JNJ-55920839
JNJ-55920839 wird entweder als IV-Infusion oder als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO 6358
Arzneimittel: Placebo
0,9 Prozent (%) normale Kochsalzlösung.
Experimental: Teil A: Dosis 5
Medikament JNJ-55920839 oder Placebo verabreichte IV-Infusion Dosis 5.
Arzneimittel: JNJ-55920839
JNJ-55920839 wird entweder als IV-Infusion oder als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO 6358
Arzneimittel: Placebo
0,9 Prozent (%) normale Kochsalzlösung.
Experimental: Teil A: Dosis 6
Medikament JNJ-55920839 oder Placebo subkutane Injektion Dosis 6.
Arzneimittel: JNJ-55920839
JNJ-55920839 wird entweder als IV-Infusion oder als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO 6358
Arzneimittel: Placebo
0,9 Prozent (%) normale Kochsalzlösung.
Experimental: Teil B
Die Teilnehmer erhalten 6 Dosen JNJ-55920839 oder Placebo (alle 2 Wochen) als IV-Infusion.
Arzneimittel: JNJ-55920839
JNJ-55920839 wird entweder als IV-Infusion oder als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO 6358
Arzneimittel: Placebo
0,9 Prozent (%) normale Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-55920839 (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Woche 13
Die Inzidenz von TEAEs von der Behandlung bis zum letzten geplanten Nachsorgetermin wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 13
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-55920839 (Teil 2)
Zeitfenster: Bis Woche 22
Die Inzidenz von TEAEs von der Behandlung bis zum letzten geplanten Nachsorgetermin wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) nach IV-Infusion in Teil A
Zeitfenster: Bis zu Tag 64 nach der Einnahme
Bis zu Tag 64 nach der Einnahme
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) nach subkutaner Injektion in Teil A
Zeitfenster: Bis zu Tag 64 nach der Einnahme
Bis zu Tag 64 nach der Einnahme
Maximal beobachtete Serumkonzentration während eines Dosierungsintervalls (Cmax) nach IV-Infusion in Teil B
Zeitfenster: Bis zu Tag 130 nach der Einnahme
Bis zu Tag 130 nach der Einnahme
Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Serumkonzentration (AUC0-t) nach IV-Infusion in Teil A entspricht
Zeitfenster: Bis zu Tag 64 nach der Einnahme
Bis zu Tag 64 nach der Einnahme
Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Serumkonzentration (AUC0-t) nach subkutaner Injektion in Teil A entspricht
Zeitfenster: Bis zu Tag 64 nach der Einnahme
Bis zu Tag 64 nach der Einnahme
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve zwischen 2 definierten Probenpunkten, t1 und t2 (AUCt1-t2) nach IV-Infusion in Teil B
Zeitfenster: Bis zu Tag 130 nach der Einnahme
Bis zu Tag 130 nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (T1/2) nach IV-Infusion in Teil A
Zeitfenster: Bis zu Tag 64 nach der Einnahme
Bis zu Tag 64 nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (T1/2) nach subkutaner Injektion in Teil A
Zeitfenster: Bis zu Tag 64 nach der Einnahme
Bis zu Tag 64 nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (T1/2) nach IV-Infusion in Teil B
Zeitfenster: Bis zu Tag 130 nach der Einnahme
Bis zu Tag 130 nach der Einnahme
Bioverfügbarkeit (F) nach SC-Injektion in Teil A
Zeitfenster: Bis zu Tag 64 nach der Einnahme
Bis zu Tag 64 nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen JNJ-55920839 nach IV-Infusion in Teil A
Zeitfenster: Bis zu Tag 64 nach der Einnahme
Bis zu Tag 64 nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen JNJ-55920839 nach SC-Injektion in Teil A
Zeitfenster: Bis zu Tag 64 nach der Einnahme
Bis zu Tag 64 nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen JNJ-55920839 nach IV-Infusion in Teil B
Zeitfenster: Bis zu Tag 130 nach der Einnahme
Bis zu Tag 130 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108073
  • 55920839SLE1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005605-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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