Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jodstatus under graviditet og dens virkning på spædbørns udvikling. (Mommy'sFood)

14. april 2023 opdateret af: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Jodstatus under graviditet og dens virkning på spædbarnets udvikling; en randomiseret interventionsundersøgelse med torsk

Det overordnede formål med nærværende projekt er at undersøge, om indtag af torsk under graviditeten har indflydelse på spædbørns udvikling op til 12 måneder. 142 gravide kvinder vil blive inddelt i to grupper, en der spiser torsk to gange om ugen i fire måneder, og en gruppe vil fortsætte med at følge deres sædvanlige kost. For at studere dette vil urinprøver, kostdata og blodprøver fra moderen og fra spædbarnet samt data om neuroudvikling og kognitiv funktion blive indsamlet på flere tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen anser jodmangel for at være "den vigtigste enkeltforebyggelige årsag til hjerneskade" på verdensplan. Virkningen af ​​alvorlig jodmangel er veldokumenteret. Gravide og ammende mødre har øgede krav og er dermed en udsat gruppe. Jod er en nøglekomponent i skjoldbruskkirtelhormoner, som er kritiske for normal udvikling af hjernen og nervesystemet in utero. Der er få data om effekten af ​​mild og moderat jodmangel. Resultater fra den norske mor og barn-kohorte (n = ca. 62.000) viser, at kun 22 % af deltagerne havde et jodindtag, estimeret ud fra spørgeskemaet om madfrekvens, der opfylder anbefalingerne fra WHO/UNICEF/ICCIDD. Urinprøver fra en delprøve (n = 119) bekræftede suboptimal jodstatus. Resultaterne stemmer overens med nyere data fra en NIFES-undersøgelse af omkring 100 kvinder fra Fjell kommune, som udskældte suboptimal jodstatus både under graviditeten og tre måneder efter fødslen. Foreløbige resultater fra undersøgelsen Little i Norge, hvor NIFES målte jodstatus hos cirka 1.000 gravide fra hele landet, stemmer også overens med disse undersøgelser. Mejeriprodukter fremhæves som hovedkilden til jod for deltagerne i den norske mor og barn-kohorte, mens magre fisk er den fødevaregruppe, der har det højeste jodindhold. I denne artikel blev fisk og skaldyrs positive effekt forklaret med fedtsyrerne EPA og DHA, mens den seneste publikation tyder på, at effekten af ​​et tilstrækkeligt indtag af fisk og skaldyr under graviditeten er mere kompleks, og at det høje jodindhold i fisk og skaldyr også kan være vigtig. På baggrund af denne viden er der behov for et interventionsstudie, hvor gravide indtager torsk regelmæssigt over en længere periode, og hvor børnene følges op over tid. I dette projekt vil forskerne således undersøge, om indtag af torsk under graviditeten har betydning for spædbørns udvikling op til 12 måneder. 142 gravide kvinder vil blive fordelt i to grupper, en der spiser torsk to gange om ugen i fire måneder, og en gruppe spiser som normalt. Urinprøver, kostdata og blodprøver fra moderen og fra spædbarnet samt data om neuroudvikling og kognitiv funktion vil blive indsamlet på flere tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5817
        • Institute of Marine Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≤ svangerskabsuge 19,
  • prim parous,
  • singleton graviditet,
  • Norsktalende og/eller forstå norsk skrift på grund af alle validerede tests af barnet vil være på norsk.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for fisk,
  • kroniske sygdomme, der vides at påvirke jodstatus (Graves' sygdom, Thyroiditis, Thyroid Nodules, kendt hypothyroidisme, kendt hyperthyroidisme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Indgreb med torsk 200 gram to gange om ugen i fire måneder.
Andet: Interventionsgruppe
Det overordnede formål med nærværende projekt er at undersøge, om indtag af torsk under graviditeten har indflydelse på spædbørns udvikling op til 12 måneder.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, som vil fortsætte med at spise deres sædvanlige kost.
Andet: Kontrolgruppe
Det overordnede formål med nærværende projekt er at undersøge, om indtag af torsk under graviditeten har indflydelse på spædbørns udvikling op til 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i urinkoncentration af jod mellem grupper
Tidsramme: 16 uger
En prøvetagning på 1 ml homogeniseret pletmorgenurin opsamlet seks på hinanden følgende dage vil blive analyseret for jod (umol/L) før og efter interventionen i begge grupper. Grupper vil blive sammenlignet i forhold til delta-værdier før og efter intervention/ingen intervention.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Bayley-skalaen af ​​spædbørns udviklingsscore mellem grupper
Tidsramme: 17 måneder
Elevens t-test for at sammenligne midlerne mellem grupperne.
17 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i aldre og stadier Spørgeskema: Social-emotionel (ASQ:SE)
Tidsramme: Spædbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
Vi sammenligner score mellem grupper ved hjælp af lineære blandede effekter-modeller og undersøgte, om jodstatus efter intervention medierede effekten på barnets udvikling.
Spædbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
Forskel i aldre og stadier Spørgeskema 2. udgave (ASQ-2)
Tidsramme: Spædbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
Vi sammenligner score mellem grupper ved hjælp af lineære blandede effekter-modeller og undersøgte, om jodstatus efter intervention medierede effekten på barnets udvikling.
Spædbarn i alderen 3, 6 og 11 måneder
Udvidet opfølgning efter fem-seks år - 5-15R (FTF/Five To Fifteen) spørgeskema
Tidsramme: Barn i alderen fem-seks år
Vi sammenligner score mellem gruppe 5-15R (FTF/Five To Fifteen) spørgeskema
Barn i alderen fem-seks år
Udvidet opfølgning på fem-seks år - Forskel i aldre og stadier Spørgeskema Social-emotionel (ASQ:SE)
Tidsramme: Barn i alderen fem-seks år
Vi sammenligner score mellem grupper i Aldre og stadier Spørgeskema: Social-emotionel (ASQ:SE)
Barn i alderen fem-seks år
Udvidet opfølgning efter fem-seks år - Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Barn i alderen fem-seks år
Vi sammenligner score mellem grupper i Styrker og vanskeligheder Spørgeskema
Barn i alderen fem-seks år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NORCE Norwegian Research Centre AS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/879

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger