Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status jodu podczas ciąży i jego wpływ na rozwój niemowlęcia. (Mommy'sFood)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Poziom jodu podczas ciąży i jego wpływ na rozwój niemowlęcia; Randomizowane badanie interwencyjne z dorszem

Ogólnym celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy spożycie dorsza w czasie ciąży ma wpływ na rozwój niemowlęcia do 12 miesiąca życia. 142 kobiety w ciąży zostaną podzielone na dwie grupy, jedna będzie jadła dorsza dwa razy w tygodniu przez cztery miesiące, a jedna grupa będzie nadal przestrzegać swojej zwykłej diety. Aby to zbadać, w kilku punktach czasowych zostaną zebrane próbki moczu, dane dotyczące diety i próbki krwi od matki i niemowlęcia, a także dane dotyczące rozwoju neurologicznego i funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia uważa niedobór jodu za „najważniejszą, możliwą do uniknięcia przyczynę uszkodzenia mózgu” na całym świecie. Skutki ciężkiego niedoboru jodu są dobrze udokumentowane. Ciężarne i karmiące matki mają zwiększone wymagania i dlatego są grupą wrażliwą. Jod jest kluczowym składnikiem hormonów tarczycy, które są kluczowe dla prawidłowego rozwoju mózgu i układu nerwowego w życiu płodowym. Istnieje niewiele danych na temat wpływu łagodnego i umiarkowanego niedoboru jodu. Wyniki z norweskiej kohorty Matki i Dziecka (n = około 62 000) pokazują, że tylko 22% uczestników miało spożycie jodu, oszacowane na podstawie kwestionariusza częstotliwości posiłków, które spełnia zalecenia WHO / UNICEF / ICCIDD. Próbki moczu z podpróbki (n = 119) potwierdziły suboptymalny poziom jodu. Wyniki są zgodne z najnowszymi danymi z badania NIFES obejmującego około 100 kobiet z gminy Fjell, które potępiło suboptymalny poziom jodu zarówno w czasie ciąży, jak i trzy miesiące po porodzie. Wstępne wyniki badania Little w Norwegii, w którym NIFES mierzyło poziom jodu u około 1000 ciężarnych z całego kraju, również są zgodne z tymi badaniami. Produkty mleczne są podkreślane jako główne źródło jodu dla uczestników norweskiej kohorty Matki i Dziecka, podczas gdy chude ryby to grupa żywności, która ma najwyższy poziom jodu. W tym artykule pozytywny wpływ owoców morza został wyjaśniony przez kwasy tłuszczowe EPA i DHA, podczas gdy najnowsza publikacja sugeruje, że wpływ odpowiedniego spożycia owoców morza podczas ciąży jest bardziej złożony i że wysoki poziom jodu w owocach morza może być również ważny. W oparciu o tę wiedzę istnieje potrzeba przeprowadzenia badania interwencyjnego, w którym ciężarne spożywałyby dorsza regularnie przez dłuższy czas, a dzieci byłyby przez ten czas monitorowane. Dlatego w obecnym projekcie naukowcy zbadają, czy spożycie dorsza w czasie ciąży ma wpływ na rozwój niemowlęcia do 12 miesiąca życia. 142 kobiety w ciąży zostaną podzielone na dwie grupy, jedna będzie spożywać dorsza dwa razy w tygodniu przez cztery miesiące, a druga będzie jadła normalnie. Próbki moczu, dane dotyczące diety i próbki krwi matki i niemowlęcia, a także dane dotyczące rozwoju neurologicznego i funkcji poznawczych będą zbierane w kilku punktach czasowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
137

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5817
        • Institute of Marine Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≤ 19 tydzień ciąży,
  • pierworódka,
  • ciąża pojedyncza,
  • Mówienie po norwesku i / lub rozumienie norweskiego pisma ze względu na wszystkie zatwierdzone testy dziecka będzie w języku norweskim.

Kryteria wyłączenia:

  • alergie na ryby,
  • choroby przewlekłe, o których wiadomo, że wpływają na stężenie jodu (choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy, guzki tarczycy, znana niedoczynność tarczycy, znana nadczynność tarczycy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja z dorszem 200 gramów dwa razy w tygodniu przez cztery miesiące.
Inny: Grupa interwencyjna
Ogólnym celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy spożycie dorsza w czasie ciąży ma wpływ na rozwój niemowlęcia do 12 miesiąca życia.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, która będzie nadal spożywać swoją zwykłą dietę.
Inny: Grupa kontrolna
Ogólnym celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy spożycie dorsza w czasie ciąży ma wpływ na rozwój niemowlęcia do 12 miesiąca życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu jodu w moczu między grupami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pobrana próbka 1 ml zhomogenizowanego moczu porannego pobierana przez sześć kolejnych dni będzie analizowana na zawartość jodu (umol/l) przed i po interwencji w obu grupach. Grupy zostaną porównane w odniesieniu do wartości delta przed i po interwencji/braku interwencji.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w Bayley Scale of Infant Developmental wyniki między grupami
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Test t-Studenta do porównania średnich między grupami.
17 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wieku i etapach Kwestionariusz: społeczno-emocjonalny (ASQ:SE)
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 3, 6 i 11 miesięcy
Porównujemy wyniki między grupami za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych i sprawdzamy, czy poziom jodu po interwencji pośredniczy w wpływie na rozwój dziecka.
Niemowlę w wieku 3, 6 i 11 miesięcy
Różnice w wieku i etapach Kwestionariusz 2. wydanie (ASQ-2)
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 3, 6 i 11 miesięcy
Porównujemy wyniki między grupami za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych i sprawdzamy, czy poziom jodu po interwencji pośredniczy w wpływie na rozwój dziecka.
Niemowlę w wieku 3, 6 i 11 miesięcy
Rozszerzona obserwacja po pięciu-sześciu latach — kwestionariusz 5-15R (FTF/Five To Fifteen)
Ramy czasowe: Wiek dziecka pięć-sześć lat
Porównujemy wyniki kwestionariusza grup 5-15R (FTF/Five to Fifteen).
Wiek dziecka pięć-sześć lat
Rozszerzona obserwacja po pięciu-sześciu latach — Kwestionariusz różnic w wieku i etapach społeczno-emocjonalnych (ASQ:SE)
Ramy czasowe: Wiek dziecka pięć-sześć lat
Porównujemy wyniki między grupami w Kwestionariuszu Wieku i Etapów: Społeczno-Emocjonalne (ASQ:SE)
Wiek dziecka pięć-sześć lat
Rozszerzona obserwacja po pięciu-sześciu latach – kwestionariusz mocnych stron i trudności
Ramy czasowe: Wiek dziecka pięć-sześć lat
Porównujemy wyniki pomiędzy grupami w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności
Wiek dziecka pięć-sześć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NORCE Norwegian Research Centre AS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015/879

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami