Stato di iodio durante la gravidanza e il suo effetto sullo sviluppo infantile. (Mommy'sFood)
Stato di iodio durante la gravidanza e il suo effetto sullo sviluppo infantile; uno studio di intervento randomizzato con cod
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5817
- Institute of Marine Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≤ settimana gestazionale 19,
- primitivo,
- gravidanza singola,
- La lingua norvegese e / o la comprensione della scrittura norvegese a causa di tutti i test convalidati del bambino saranno in norvegese.
Criteri di esclusione:
- allergie al pesce,
- malattie croniche note per influenzare lo stato di iodio (malattia di Graves, tiroidite, noduli tiroidei, ipotiroidismo noto, ipertiroidismo noto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento con merluzzo 200 grammi due volte la settimana per quattro mesi.
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L'obiettivo generale del presente progetto è indagare se l'assunzione di merluzzo in gravidanza ha un impatto sullo sviluppo infantile fino a 12 mesi.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che continuerà a seguire la sua dieta abituale.
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L'obiettivo generale del presente progetto è indagare se l'assunzione di merluzzo in gravidanza ha un impatto sullo sviluppo infantile fino a 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella concentrazione di iodio urinario tra i gruppi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Un campione di raccolta di 1 ml di urina mattutina omogeneizzata raccolta in sei giorni consecutivi verrà analizzato per iodio (umol/L) prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi.
I gruppi saranno confrontati in relazione ai valori delta prima e dopo l'intervento/nessun intervento.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei punteggi di Bayley Scale of Infant Developmental tra i gruppi
Lasso di tempo: 17 mesi
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Test t di Student per confrontare le medie tra i gruppi.
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17 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla differenza di età e stadi: socio-emotivo (ASQ:SE)
Lasso di tempo: Età infantile 3, 6 e 11 mesi
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Confrontiamo i punteggi tra i gruppi utilizzando modelli di effetti misti lineari e abbiamo esaminato se lo stato di iodio dopo l'intervento ha mediato l'effetto sullo sviluppo del bambino.
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Età infantile 3, 6 e 11 mesi
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Differenza di età e stadi Questionario 2°. edizione (ASQ-2)
Lasso di tempo: Età infantile 3, 6 e 11 mesi
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Confrontiamo i punteggi tra i gruppi utilizzando modelli di effetti misti lineari e abbiamo esaminato se lo stato di iodio dopo l'intervento ha mediato l'effetto sullo sviluppo del bambino.
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Età infantile 3, 6 e 11 mesi
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Follow-up esteso a cinque-sei anni - questionario 5-15R (FTF/Five To Fifteen)
Lasso di tempo: Bambino di età compresa tra cinque e sei anni
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Confrontiamo i punteggi tra i gruppi 5-15R (FTF/Five To Fifteen) del questionario
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Bambino di età compresa tra cinque e sei anni
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Follow-up esteso a cinque-sei anni - Questionario sulle differenze di età e stadi socio-emotivi (ASQ:SE)
Lasso di tempo: Bambino di età compresa tra cinque e sei anni
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Confrontiamo i punteggi tra i gruppi nel questionario Ages and Stages: Social-Emotional (ASQ:SE)
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Bambino di età compresa tra cinque e sei anni
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Follow-up esteso a cinque-sei anni - Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: Bambino di età compresa tra cinque e sei anni
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Confrontiamo i punteggi tra i gruppi nel questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
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Bambino di età compresa tra cinque e sei anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Naess S, Markhus MW, Strand TA, Kjellevold M, Dahl L, Stokland AM, Nedrebo BG, Aakre I. Iodine Nutrition and Iodine Supplement Initiation in Association with Thyroid Function in Mildly-to-Moderately Iodine-Deficient Pregnant and Postpartum Women. J Nutr. 2021 Oct 1;151(10):3187-3196. doi: 10.1093/jn/nxab224.
- Kvestad I, Hysing M, Kjellevold M, Naess S, Dahl L, Markhus MW. Maternal Cod Intake during Pregnancy and Infant Development in the First Year of Life: Secondary Analyses from a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1879-1885. doi: 10.1093/jn/nxab083.
- Markhus MW, Hysing M, Midtbo LK, Nerhus I, Naess S, Aakre I, Kvestad I, Dahl L, Kjellevold M. Effects of Two Weekly Servings of Cod for 16 Weeks in Pregnancy on Maternal Iodine Status and Infant Neurodevelopment: Mommy's Food, a Randomized-Controlled Trial. Thyroid. 2021 Feb;31(2):288-298. doi: 10.1089/thy.2020.0115. Epub 2020 Sep 8.
- Naess S, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Bank MS, Rasinger JD, Markhus MW. Effects of seafood consumption on mercury exposure in Norwegian pregnant women: A randomized controlled trial. Environ Int. 2020 Aug;141:105759. doi: 10.1016/j.envint.2020.105759. Epub 2020 May 7.
- Naess S, Aakre I, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Markhus MW. Validation and reproducibility of a new iodine specific food frequency questionnaire for assessing iodine intake in Norwegian pregnant women. Nutr J. 2019 Oct 29;18(1):62. doi: 10.1186/s12937-019-0489-4.
- Markhus MW, Kvestad I, Midtbo LK, Nerhus I, Odegaard ER, Graff IE, Lie O, Dahl L, Hysing M, Kjellevold M. Effects of cod intake in pregnancy on iodine nutrition and infant development: study protocol for Mommy's Food - a randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Feb 17;4:7. doi: 10.1186/s40795-018-0215-1. eCollection 2018.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/879
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