Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling ved slidgigt ved hjælp af de centralt virkende analgetika Duloxetin og Pregabalin (DUPRO)

19. juli 2016 opdateret af: St George's, University of London
Slidgigt er den mest almindelige form for gigt på verdensplan. Specifikt påvirker slidgigt i hænder millioner af mennesker og er en væsentlig årsag til håndhæmning og smerte. På trods af dette findes der i øjeblikket ingen behandlinger, der forsinker eller standser udviklingen af ​​slidgigt. Smerter er et af de vigtigste symptomer på slidgigt, og smertebehandling er en vigtig faktor at overveje i behandlingen af ​​denne tilstand. Behandlinger af smerter ved slidgigt består af lokale injektioner, anti-inflammatoriske geler eller smertestillende midler såsom paracetamol. De fleste mennesker med slidgigt har dog stadig smerter på trods af disse behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige videnskabelige undersøgelser har antydet, at mennesker med håndslidgigt ikke kun føler smerte i deres håndled, de ser også ud til at have øgede signaler i deres hjernesmertebehandlingsveje. På St George's, University of London, har efterforskerne gennemført undersøgelser for at finde ud af, hvilke hjerneregioner der er aktiveret hos personer med håndartrose. Forskerne har fundet ud af, at visse hjerneområder (thalamus, insula, cingulate og somatosensorisk cortex) aktiveres under smertefulde opgaver hos patienter med håndartrose, men ikke hos raske mennesker. I denne undersøgelse vil efterforskerne fastslå, om lægemidler, der hæmmer smertebehandlingsveje i hjernen, kan hjælpe. Patienter, der stadig har smerter på trods af deres sædvanlige smertestillende medicin, vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper: Den ene gruppe vil modtage placebo, de 2 andre grupper vil modtage en af ​​to forskellige lægemidler, duloxetin eller pregabalin. Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer og en hjerneskanning (funktionel MR) før og efter 13 ugers indtagelse af tabletterne. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå de måder, hvorpå mennesker føler smerte ved slidgigt. Hvis vores forsøg viser sig at være vellykket, kan lægemidler, der dæmper centrale smerteveje, bruges i kombination med lokale smertestillende lægemidler for at forbedre behandlingen og reducere handicap hos patienter med håndartrose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterier for diagnosticering af håndartrose
  • Deltagere med håndartrose, der præsenterer sig for reumatologiske ambulatorier og primærpleje.
  • Deltagerne vil være højre- eller venstrehåndede
  • Mand eller kvinde
  • Alder mellem 40 og 75
  • Deltagerne vil være på sædvanlig pleje for håndslidgigt inklusive paracetamol og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med andre reumatologiske diagnoser f.eks. rheumatoid arthritis
  • Aktuel eller planlagt graviditet
  • Kontraindikationer til duloxetin eller pregabalin
  • Historie om depression
  • Nylig operation
  • Tidligere brug af duloxetin og/eller pregabalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin 150mg PÅ uge 1 øget til Pregabalin 300mg PÅ uge 2-11 og derefter reduceret til Pregabalin 150mg PÅ uge 12 og derefter STOP
Medicin: Pregabalin eller Duloxetin eller Placebo
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med en head-to-head sammenligning af duloxetin vs pregabalin vs placebo overindkapslet for at forhindre afblindning af behandlingsarmen
Andre navne:
  • DUPRO kapsler
Aktiv komparator: Duloxetin
Duloxetin 30mg PÅ uge 1 øgning til Duloxetin 60mg uge 2-11 derefter sænk til Duloxetin 30mg PÅ uge 12 og STOP
Medicin: Pregabalin eller Duloxetin eller Placebo
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med en head-to-head sammenligning af duloxetin vs pregabalin vs placebo overindkapslet for at forhindre afblindning af behandlingsarmen
Andre navne:
  • DUPRO kapsler
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel PÅ uge 1 - øg til 2 kapsler PÅ uge 2-11 og sænk derefter til 1 kapsel PÅ uge 12 og STOP.
Medicin: Pregabalin eller Duloxetin eller Placebo
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med en head-to-head sammenligning af duloxetin vs pregabalin vs placebo overindkapslet for at forhindre afblindning af behandlingsarmen
Andre navne:
  • DUPRO kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Australsk/canadisk håndslidgigtindeksscore (AUSCAN)
Tidsramme: 12 uger
AUSCAN måler smerte og håndfunktion. Forskelle mellem baseline AUSCAN og efter behandling vil blive registreret for hver deltager for at vurdere for forbedring i AUSCAN smerte og funktionsscore efter forsøgsinterventionen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandling
Ændringer mellem baseline MR og efterbehandling efter 12 ugers intervention vil blive målt ved hjælp af funktionel neuroimaging for at vurdere smertecenteraktivering før og efter intervention.
Baseline og 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St George's, University of London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rosetrees Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11.0126
  • 2011-003803-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger