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Schmerztherapie bei Arthrose mit den zentral wirkenden Analgetika Duloxetin und Pregabalin (DUPRO)

19. Juli 2016 aktualisiert von: St George's, University of London
Arthrose ist weltweit die häufigste Form von Arthritis. Insbesondere Osteoarthritis der Hände betrifft Millionen von Menschen und ist eine der Hauptursachen für Handbehinderung und Schmerzen. Trotzdem gibt es derzeit keine Behandlungen, die die Entstehung von Arthrose verzögern oder aufhalten. Schmerz ist eines der Hauptsymptome von Osteoarthritis, und die Schmerzbehandlung ist ein wichtiger Faktor, der bei der Behandlung dieser Erkrankung berücksichtigt werden muss. Schmerzbehandlungen bei Arthrose bestehen aus lokalen Injektionen, entzündungshemmenden Gelen oder Schmerzmitteln wie Paracetamol. Die meisten Menschen mit Arthrose haben jedoch trotz dieser Behandlungen immer noch Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass Menschen mit Arthrose der Hand nicht nur Schmerzen in ihren Handgelenken spüren, sondern auch verstärkte Signale in ihren Signalwegen zur Schmerzverarbeitung im Gehirn zu haben scheinen. An der St. George's University of London haben die Forscher Studien durchgeführt, um herauszufinden, welche Gehirnregionen bei Personen mit Arthrose der Hand aktiviert werden. Die Forscher fanden heraus, dass bestimmte Hirnregionen (Thalamus, Insula, cingulärer und somatosensorischer Cortex) bei Patienten mit Arthrose der Hand bei schmerzhaften Aufgaben aktiviert werden, nicht aber bei gesunden Menschen. In dieser Studie werden die Forscher herausfinden, ob Medikamente helfen können, die die Schmerzverarbeitungswege im Gehirn hemmen. Patienten, die trotz ihrer üblichen Schmerzmittel noch Schmerzen haben, werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält ein Placebo, die anderen 2 Gruppen erhalten eines von zwei verschiedenen Medikamenten, Duloxetin oder Pregabalin. Die Teilnehmer werden anhand von Fragebögen und einem Gehirnscan (funktionelles MRT) vor und nach 13 Wochen Einnahme der Tabletten bewertet. Diese Studie wird uns helfen zu verstehen, wie Menschen Schmerzen bei Osteoarthritis empfinden. Wenn sich unsere Studie als erfolgreich erweist, könnten Medikamente, die zentrale Schmerzbahnen dämpfen, in Kombination mit lokalen schmerzlindernden Medikamenten eingesetzt werden, um die Behandlung zu verbessern und die Behinderung bei Patienten mit Arthrose der Hand zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose von Arthrose der Hand erfüllen
  • Teilnehmer mit Arthrose der Hand, die sich in rheumatologischen Ambulanzen und in der Primärversorgung vorstellten.
  • Die Teilnehmer sind Rechts- oder Linkshänder
  • Männlich oder weiblich
  • Alter zwischen 40 und 75
  • Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung für Arthrose der Hand, einschließlich Paracetamol und/oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen rheumatologischen Diagnosen z.B. rheumatoide Arthritis
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für Duloxetin oder Pregabalin
  • Geschichte der Depression
  • Kürzliche Operation
  • Frühere Anwendung von Duloxetin und/oder Pregabalin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pregabalin
Pregabalin 150 mg ON Woche 1 erhöht auf Pregabalin 300 mg ON Woche 2-11, dann Verringerung auf Pregabalin 150 mg ON Woche 12, dann STOP
Arzneimittel: Pregabalin oder Duloxetin oder Placebo
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einem Kopf-an-Kopf-Vergleich von Duloxetin vs. Pregabalin vs. Placebo, das überverkapselt ist, um eine Entblindung des Behandlungsarms zu verhindern
Andere Namen:
  • DUPRO-Kapseln
Aktiver Komparator: Duloxetin
Duloxetin 30 mg ON Woche 1 Erhöhung auf Duloxetin 60 mg Wochen 2-11, dann Verringerung auf Duloxetine 30 mg ON Woche 12, dann STOPP
Arzneimittel: Pregabalin oder Duloxetin oder Placebo
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einem Kopf-an-Kopf-Vergleich von Duloxetin vs. Pregabalin vs. Placebo, das überverkapselt ist, um eine Entblindung des Behandlungsarms zu verhindern
Andere Namen:
  • DUPRO-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel ON Woche 1 – Erhöhung auf 2 Kapseln ON Woche 2-11, dann Verringerung auf 1 Kapsel ON Woche 12, dann STOP.
Arzneimittel: Pregabalin oder Duloxetin oder Placebo
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einem Kopf-an-Kopf-Vergleich von Duloxetin vs. Pregabalin vs. Placebo, das überverkapselt ist, um eine Entblindung des Behandlungsarms zu verhindern
Andere Namen:
  • DUPRO-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index Score (AUSCAN)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der AUSCAN misst Schmerz und Handfunktion. Unterschiede zwischen dem AUSCAN-Ausgangswert und nach der Behandlung werden für jeden Teilnehmer aufgezeichnet, um die Verbesserung des AUSCAN-Schmerz- und Funktionswerts nach der Studienintervention zu beurteilen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen zwischen der Ausgangs-MRT und der Nachbehandlung nach 12 Wochen Intervention werden mithilfe funktioneller Neuroimaging gemessen, um die Aktivierung des Schmerzzentrums vor und nach der Intervention zu beurteilen.
Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St George's, University of London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rosetrees Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11.0126
  • 2011-003803-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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