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Gestione del dolore nell'osteoartrite utilizzando gli analgesici ad azione centrale duloxetina e pregabalin (DUPRO)

19 luglio 2016 aggiornato da: St George's, University of London
L'artrosi è la forma più comune di artrite in tutto il mondo. Nello specifico, l'artrosi delle mani colpisce milioni di persone ed è una delle principali cause di disabilità e dolore alle mani. Nonostante ciò, attualmente non esistono trattamenti che ritardano o arrestano lo sviluppo dell'osteoartrosi. Il dolore è uno dei principali sintomi dell'osteoartrosi e la gestione del dolore è un fattore importante da considerare nel trattamento di questa condizione. I trattamenti per il dolore nell'osteoartrosi consistono in iniezioni locali, gel antinfiammatori o antidolorifici come il paracetamolo. Tuttavia, la maggior parte delle persone con osteoartrosi continua a provare dolore nonostante questi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recenti studi scientifici hanno suggerito che le persone con artrosi della mano non solo avvertono dolore alle articolazioni della mano, ma sembrano anche avere un aumento dei segnali nei loro percorsi di elaborazione del dolore cerebrale. Al St George's, Università di Londra, i ricercatori hanno condotto studi per scoprire quali regioni del cervello sono attivate nei soggetti con artrosi della mano. I ricercatori hanno scoperto che alcune regioni del cervello (talamo, insula, cingolato e corteccia somatosensoriale) vengono attivate durante compiti dolorosi nei pazienti con artrosi della mano ma non nelle persone sane. In questo studio gli investigatori stabiliranno se i farmaci che inibiscono i percorsi di elaborazione del dolore nel cervello possono aiutare. I pazienti che continuano ad avere dolore nonostante i loro soliti antidolorifici saranno divisi casualmente in 3 gruppi: un gruppo riceverà un placebo, gli altri 2 gruppi riceveranno uno dei due diversi farmaci, duloxetina o pregabalin. I partecipanti saranno valutati utilizzando questionari e una scansione del cervello (MRI funzionale) prima e dopo 13 settimane di assunzione delle compresse. Questo studio ci aiuterà a capire i modi in cui le persone provano dolore nell'osteoartrosi. Se il nostro studio avrà successo, i farmaci che smorzano le vie centrali del dolore potrebbero essere utilizzati in combinazione con farmaci antidolorifici locali per migliorare il trattamento e ridurre la disabilità nei pazienti con artrosi della mano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 ORE
        • Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di artrosi della mano
  • Partecipanti con artrosi della mano che si presentano agli ambulatori reumatologici e alle cure primarie.
  • I partecipanti saranno destrimani o mancini
  • Maschio o femmina
  • Età compresa tra i 40 e i 75 anni
  • I partecipanti riceveranno le cure abituali per l'artrosi della mano, inclusi paracetamolo e / o farmaci antinfiammatori non steroidei

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con altre diagnosi reumatologiche, ad es. artrite reumatoide
  • Gravidanza in corso o pianificata
  • Controindicazioni a duloxetina o pregabalin
  • Storia della depressione
  • Chirurgia recente
  • Precedente uso di duloxetina e/o pregabalin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pregabalin
Pregabalin 150 mg ON settimana 1 aumentato a Pregabalin 300 mg ON settimane 2-11 poi diminuzione a Pregabalin 150 mg ON settimana 12 poi STOP
Droga: Pregabalin o Duloxetina o Placebo
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un confronto testa a testa tra duloxetina vs pregabalin vs placebo sovraincapsulato per prevenire lo smascheramento del braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Capsule DUPRO
Comparatore attivo: Duloxetina
Duloxetina 30 mg ON settimana 1 aumento a Duloxetina 60 mg settimane 2-11 quindi riduzione a Duloxetina 30 mg ON settimana 12 poi STOP
Droga: Pregabalin o Duloxetina o Placebo
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un confronto testa a testa tra duloxetina vs pregabalin vs placebo sovraincapsulato per prevenire lo smascheramento del braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Capsule DUPRO
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula alla settimana 1- aumentare a 2 capsule alla settimana 2-11 poi diminuire a 1 capsula alla settimana 12 poi STOP.
Droga: Pregabalin o Duloxetina o Placebo
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un confronto testa a testa tra duloxetina vs pregabalin vs placebo sovraincapsulato per prevenire lo smascheramento del braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Capsule DUPRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'AUSCAN misura il dolore e la funzione della mano. Le differenze tra AUSCAN al basale e dopo il trattamento verranno registrate per ciascun partecipante per valutare il miglioramento del punteggio AUSCAN del dolore e della funzione dopo l'intervento di prova.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il trattamento
Le variazioni tra la risonanza magnetica basale e il post-trattamento dopo 12 settimane di intervento saranno misurate utilizzando il neuroimaging funzionale per valutare l'attivazione del centro del dolore prima e dopo l'intervento.
Basale e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St George's, University of London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rosetrees Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11.0126
  • 2011-003803-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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