Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów za pomocą ośrodkowo działających leków przeciwbólowych Duloksetyna i pregabalina (DUPRO)

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: St George's, University of London
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą postacią zapalenia stawów na całym świecie. W szczególności choroba zwyrodnieniowa stawów rąk dotyka miliony ludzi i jest główną przyczyną niepełnosprawności i bólu rąk. Mimo to obecnie nie ma metod leczenia, które opóźniałyby lub zatrzymywały rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów. Ból jest jednym z głównych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, a leczenie bólu jest ważnym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę w leczeniu tego schorzenia. Leczenie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów polega na miejscowych zastrzykach, żelach przeciwzapalnych lub środkach przeciwbólowych, takich jak paracetamol. Jednak większość osób z chorobą zwyrodnieniową stawów nadal odczuwa ból pomimo tych zabiegów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania naukowe sugerują, że osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk nie tylko odczuwają ból w stawach rąk, ale także wydają się mieć zwiększone sygnały w szlakach przetwarzania bólu w mózgu. W St George's University of London badacze prowadzili badania, aby dowiedzieć się, które regiony mózgu są aktywowane u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk. Badacze odkryli, że niektóre obszary mózgu (wzgórze, wyspa, zakręt obręczy i kora somatosensoryczna) są aktywowane podczas bolesnych zadań u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk, ale nie u zdrowych osób. W tym badaniu badacze ustalą, czy leki hamujące szlaki przetwarzania bólu w mózgu mogą pomóc. Pacjenci, którzy nadal odczuwają ból pomimo zwykłych środków przeciwbólowych, zostaną losowo podzieleni na 3 grupy: jedna grupa otrzyma placebo, a pozostałe 2 grupy otrzymają jeden z dwóch różnych leków, duloksetynę lub pregabalinę. Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariuszy i skanu mózgu (funkcjonalny MRI) przed i po 13 tygodniach przyjmowania tabletek. To badanie pomoże nam zrozumieć, w jaki sposób ludzie odczuwają ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Jeśli nasze badanie zakończy się sukcesem, leki tłumiące ośrodkowe szlaki bólowe mogą być stosowane w połączeniu z miejscowymi lekami przeciwbólowymi w celu poprawy leczenia i zmniejszenia niepełnosprawności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy spełniający kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów rąk
  • Uczestnicy z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk zgłaszający się do poradni reumatologicznych i podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Uczestnicy będą prawo lub leworęczni
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 40 do 75 lat
  • Uczestnicy będą podlegać zwykłej opiece nad chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni, w tym paracetamolem i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z innymi rozpoznaniami reumatologicznymi m.in. reumatyzm
  • Obecna lub planowana ciąża
  • Przeciwwskazania do duloksetyny lub pregabaliny
  • Historia depresji
  • Niedawna operacja
  • Wcześniejsze stosowanie duloksetyny i (lub) pregabaliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pregabalina
Pregabalina 150 mg ON tydzień 1 zwiększona do Pregabaliny 300 mg ON tygodnie 2-11 następnie zmniejszyć do Pregabaliny 150 mg ON tydzień 12 następnie ZATRZYMAĆ
Lek: Pregabalina lub Duloksetyna lub Placebo
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, w którym bezpośrednio porównuje się duloksetynę z pregabaliną i placebo z nadmierną kapsułką, aby zapobiec odślepieniu ramienia leczenia
Inne nazwy:
  • Kapsułki DUPRO
Aktywny komparator: Duloksetyna
Duloksetyna 30 mg ON tydzień 1 zwiększyć do Duloksetyny 60 mg tygodnie 2-11 następnie zmniejszyć do Duloksetyny 30 mg ON tydzień 12 następnie ZATRZYMAĆ
Lek: Pregabalina lub Duloksetyna lub Placebo
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, w którym bezpośrednio porównuje się duloksetynę z pregabaliną i placebo z nadmierną kapsułką, aby zapobiec odślepieniu ramienia leczenia
Inne nazwy:
  • Kapsułki DUPRO
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka w 1. tygodniu - zwiększ do 2 kapsułek w 2-11 tygodniu, następnie zmniejsz do 1 kapsułki w 12. tygodniu, a następnie ZATRZYMAJ.
Lek: Pregabalina lub Duloksetyna lub Placebo
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, w którym bezpośrednio porównuje się duloksetynę z pregabaliną i placebo z nadmierną kapsułką, aby zapobiec odślepieniu ramienia leczenia
Inne nazwy:
  • Kapsułki DUPRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Australijsko-kanadyjski wskaźnik choroby zwyrodnieniowej dłoni (AUSCAN)
Ramy czasowe: 12 tygodni
AUSCAN mierzy ból i funkcję ręki. Różnice między wyjściowym AUSCAN i po leczeniu zostaną zarejestrowane dla każdego uczestnika w celu oceny poprawy w zakresie bólu i funkcji AUSCAN po interwencji próbnej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny mózgu (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Zmiany między wyjściowym rezonansem magnetycznym a stanem po leczeniu po 12 tygodniach interwencji będą mierzone za pomocą czynnościowego neuroobrazowania w celu oceny aktywacji ośrodka bólu przed i po interwencji.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St George's, University of London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rosetrees Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11.0126
  • 2011-003803-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami