Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af etonogestrel + 17β-estradiol vaginal ring og levonorgestrel-ethinylestradiol kombineret oralt præventionsmiddel til voksne kvinder i risiko for graviditet (MK-8342B-062)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase 3, randomiseret, aktivt-komparator-kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af den svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af MK-8342B (Etonogestrel + 17β-estradiol) vaginal ring og levonorgestrel-ethinylestradiol (LNG-EE) 150/g Com30 μg Com30 Or. Prævention (COC) hos raske kvinder i alderen 18 år og ældre, med risiko for graviditet.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den svangerskabsforebyggende virkning af etonogestrel + 17β-estradiol (ENG-E2) vaginalring hos kvinder mellem 18 og 35 år baseret på antallet af underbehandlingsgraviditeter udtrykt ved Pearl Index ( PI). Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ENG-E2 vaginalring. Levonorgestrel-ethinylestradiol (LNG-EE) 150/30 μg kombineret oral prævention (COC) vil blive brugt som den aktive komparator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2016

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Merck Sharp & Dohme
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Merck Sharp & Dohme
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • MSD Finland Oy
  • Holland
      • Haarlem, Holland
        • Merck Sharp & Dohme BV
  • Italien
      • Rome, Italien
        • MSD Italia S.r.l.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • MSD
  • Norge
      • Drammen, Norge
        • MSD Norge A/S
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • MSD Sweden
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • MSD (Pty) LTD South Africa
  • Tyskland
      • Haar, Tyskland
        • Merck Sharp & Dohme GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • MSD Pharma Hungary Kft.
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • MSD Osterreich GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal kvinde i risiko for graviditet og søger prævention.
  • Er villig til at bruge en hormonal svangerskabsforebyggende vaginalring i op til 13 behandlingscyklusser og har ikke til hensigt at bruge nogen anden form for prævention.
  • Body mass index (BMI) på ≥18 og <38 kg/m^2.
  • Ved god fysisk og mental sundhed, baseret på efterforskerens medicinske vurdering.
  • Villig til at overholde brugen af ​​vaginal ring og alle nødvendige forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære risici og lidelser, herunder historie med venøse tromboemboliske [VTE] hændelser, arterielle trombotiske eller tromboemboliske [ATE] hændelser, forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris eller claudicatio; med højere risiko for VTE-hændelser på grund af nylig langvarig immobilisering, planer om operation, der kræver langvarig immobilisering, eller en arvelig eller erhvervet disposition eller forhøjet risiko for venøs eller arteriel trombose; ryger i øjeblikket eller bruger tobaks-/nikotinholdige produkter og er ≥35 år gammel; ukontrolleret eller svær hypertension; anamnese med svær dyslipoproteinæmi; <35 år med migræne i anamnesen med aura eller fokale neurologiske symptomer eller ≥35 år med migræne i anamnesen med eller uden aura eller fokale neurologiske symptomer; diabetes mellitus med end-organ involvering eller >20 års varighed; flere kardiovaskulære risikofaktorer såsom ≥35 år, fedme, utilstrækkeligt kontrolleret hypertension, brug af tobak/nikotinprodukter eller utilstrækkeligt kontrolleret diabetes.
  • Gastrointestinale lidelser, herunder historie med pancreatitis forbundet med svær hypertriglyceridæmi; klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral hepatitis eller cirrhose; anamnese med malabsorptiv fedmekirurgi.
  • Andre medicinske lidelser, inklusive anamnese med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft; enhver sygdom, der kan forværres under hormonbehandling, såsom forstyrrelser i galdestrømmen, systemisk lupus erythematosus, pemfigoid gestationis eller idiopatisk ikterus under tidligere graviditet, mellemøredøvhed, Sydenham chorea eller porfyri; kendt allergi/følsomhed eller kontraindikation over for forsøgsprodukterne eller deres hjælpestoffer; historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Nylig, nuværende eller mistænkt graviditet; eller ikke har haft mindst 2 menstruationscyklusser eller ikke har gennemført to 28-dages cyklusser med et hormonelt præventionsmiddel efter en nylig graviditet; eller ammer.
  • Gynækologiske tilstande: har gonoré, klamydia eller trichomonas eller symptomatisk vaginitis/cervicitis; har unormal cervikal Pap-test eller positiv højrisiko-humant papillomavirus (HPV) test ved screening eller dokumenteret inden for 3 år efter screening; bruger i øjeblikket en intrauterin enhed/intrauterint system (IUD/IUS) eller præventionsimplantat; inden for de seneste 6 måneder har haft udiagnosticeret (uforklaret) unormal vaginal blødning eller enhver unormal vaginal blødning, der forventes at gentage sig under forsøget; har stadie 4 bækkenorganprolaps (1 cm ud over introitus) eller mindre grader af prolaps med historie med vanskeligheder med at fastholde tamponer, vaginale ringe eller andre produkter i skeden.
  • Har brugt forsøgslægemiddel og/eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 8 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENG-E2 125 μg/300 μg
Deltagerne vil modtage op til 13 cyklusser af ENG-E2 125 μg/300 μg. Hver cyklus vil bestå af 21 dages brug af vaginalring efterfulgt af 7 vaginale ringfrie dage.
Medicin: ENG-E2 125 μg/300 μg vaginal ring
Op til 13 cyklusser med ENG-E2 125 μg/300 μg administreret intravaginalt, hver cyklus består af 21 dages brug af vaginal ring efterfulgt af 7 vaginal ringfri dage.
Andre navne:
  • Etonogestrel + 17β-estradiol vaginal ring
Aktiv komparator: LNG-EE 150 μg/30 μg
Deltagerne vil modtage op til 13 cyklusser af LNG-EE 150 μg/30 μg. Hver cyklus vil bestå af en tablet om dagen i 21 dage, efterfulgt af et 7-dages tabletfrit interval.
Medicin: LNG-EE 150 μg/30 μg COC
Op til 13 cyklusser af LNG-EE 150 μg/30 μg administreret oralt, hver cyklus bestående af en tablet om dagen i 21 dage, fulgte et 7-dages tabletfrit interval.
Andre navne:
  • Levonorgestrel-ethinylestradiol COC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal under-behandlingsgraviditeter pr. 100 kvinde-års eksponering hos deltagere i alderen 18-35 år (Pearl Index)
Tidsramme: Op til 1 år (13 28-dages cyklusser)
Det primære effektmål for denne undersøgelse var svangerskabsforebyggende virkning eller forebyggelse af graviditet under behandling. Den samlede forekomst af underbehandlingsgraviditeter blev udtrykt som Pearl Index, der er defineret som antallet af underbehandlingsgraviditeter pr. 100 kvindeårs eksponering (et kvindeår defineret som en periode på 365,25 dage). BEMÆRK: På grund af tidlig afslutning af denne undersøgelse modtog ENG-E2-rapporteringsgruppen kun op til 10 behandlingscyklusser, og LNG-EE-rapporteringsgruppen modtog kun op til 9 behandlingscyklusser.
Op til 1 år (13 28-dages cyklusser)
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 1 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. BEMÆRK: På grund af tidlig afslutning af denne undersøgelse modtog ENG-E2-rapporteringsgruppen kun op til 10 behandlingscyklusser, og LNG-EE-rapporteringsgruppen modtog kun op til 9 behandlingscyklusser.
Op til 1 år
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 1 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. BEMÆRK: På grund af tidlig afslutning af denne undersøgelse modtog ENG-E2-rapporteringsgruppen kun op til 10 behandlingscyklusser, og LNG-EE-rapporteringsgruppen modtog kun op til 9 behandlingscyklusser.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gennembrudsblødning/pletter (BTB-S), efter cyklus
Tidsramme: Op til 1 år
BTB-S blev betragtet som enhver blødning/pletblødning, der opstod under forventet ikke-blødningsinterval, som hverken var tidlig eller fortsat abstinensblødning. BTB-S blev klassificeret som følger: Blødning = enhver blodig vaginal udflåd, der krævede en eller flere hygiejnebind eller tamponer pr. dag; Pletblødning = enhver blodig vaginal udflåd, der ikke krævede hygiejnebind eller tamponer om dagen. BEMÆRK: På grund af tidlig afslutning af denne undersøgelse modtog ENG-E2-rapporteringsgruppen kun op til 10 behandlingscyklusser, og LNG-EE-rapporteringsgruppen modtog kun op til 9 behandlingscyklusser.
Op til 1 år
Antal deltagere med fravær af tilbagetrækningsblødning (AWB), efter cyklus
Tidsramme: Op til 1 år
Deltagerne blev bedt om at føre en daglig dagbog for at registrere vaginale blødninger. AWB blev defineret som ingen blødning/pletter i den forventede blødningsperiode. BEMÆRK: På grund af tidlig afslutning af denne undersøgelse modtog ENG-E2-rapporteringsgruppen kun op til 10 behandlingscyklusser, og LNG-EE-rapporteringsgruppen modtog kun op til 9 behandlingscyklusser.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Anslået)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8342B-062
  • MK-1029-006 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2014-002208-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ENG-E2 125 μg/300 μg vaginal ring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner