Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort og OPtimal varighed af dobbelt anti-blodpladebehandling-2 undersøgelse (STOPDAPT-2)

1. april 2023 opdateret af: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at reducere varigheden af ​​dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) til 1 måned efter implantation af den everolimus-eluerende kobolt-chrom-stent (CoCr-EES).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De lægemiddeleluerende stents (DES'er) bruges i øjeblikket i de fleste procedurer for perkutan koronar intervention (PCI). På den anden side er problemerne ved førstegenerations DES (sene bivirkninger, såsom meget sen stenttrombose) blevet påpeget. Dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) er blevet et standardregime efter DES-implantation, og af frygt for meget sen stenttrombose udføres DAPT hyppigt i 1 år eller længere i klinisk praksis. Alvorlige hæmoragiske komplikationer forbundet med en forlænget DAPT-varighed kan dog medføre ulemper for patienterne, og det er ekstremt vigtigt at afklare en optimal DAPT-varighed efter DES-proceduren. I øjeblikket er 1-måneders DAPT-regime efter implantation af bare metal stent (BMS) almindeligt anvendt i klinisk praksis, hvilket ikke giver større problemer. Baseret på en meta-analyse af nyere kliniske undersøgelser er det også blevet rapporteret, at brugen af ​​Cobalt-Chromium Everolimus-Eluing Stent (CoCr-EES) reducerer risikoen for tidlig stenttrombose med det halve sammenlignet med brugen af ​​BMS. Det er ikke nødvendigt at forlænge trombocythæmmende behandling efter CoCr-EES-implantation længere end efter BMS-implantation, og det anses for muligt at anvende samme 1-måneds DAPT-varighed som efter BMS-implantation. Efterforskerne planlagde derfor et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret studie, hvor de forsøgspersoner, der har gennemgået CoCr-EES procedure, vil blive opdelt i 1-måneders DAPT- og clopidogrel-monoterapigruppen og 12-måneders DAPT- og aspirin-monoterapigruppen . Primært endepunkt er forekomsten af ​​sammensatte hændelser, herunder kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, stenttrombose, slagtilfælde og blødning defineret ved TIMI større eller mindre blødning. Først vil non-inferioriteten omkring primært endepunkt for 1-måneds DAPT-gruppen blive evalueret 12 måneder efter indeksproceduren, og sekundært vil overlegenheden omkring primært endepunkt for 1-måneds DAPT-gruppen blive evalueret 5 år efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3045

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne modtog perkutan koronar intervention med kobolt-chrom everolimus-eluerende stent
  • Patienter, der er i stand til oral dobbelt trombocythæmmende behandling bestående af asprin og P2Y12-receptorantagonist

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for orale antikoagulantia
  • Patienter med anamnese med intrakraniel blødning
  • Patienter, der har oplevet alvorlige komplikationer (myokardieinfarkt, slagtilfælde og større blødninger) under hospitalsophold efter perkutan koronar intervention
  • Patienter med andre lægemiddeleluerende stenter end Cobalt chromium everolimus eluerende stents (Xience) implanteret på tidspunktet for indskrivning
  • Patienter bekræftede ikke at have nogen tolerabilitet over for clopidgorel før indskrivning
  • Patienter, der har behov for kontinuerlig administration af andre blodpladehæmmende lægemidler end aspirin og P2Y12-receptorantagonister på tidspunktet for indskrivning
  • Patienter med koronar bioabsorberbare vaskulære scaffolds (BVS) implanteret før eller på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1-måneders DAPT
1-måneders dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) sammensat af aspirin og P2Y12-receptorantagonister, efterfulgt af 59-måneders clopidogrel monoterapi
1-måneders dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) sammensat af aspirin og P2Y12-receptorantagonister
Aktiv komparator: 12-måneders DAPT
1-måneders dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) sammensat af aspirin og P2Y12-receptorantagonister med 11-måneders DAPT sammensat af aspirin og clopidogrel, efterfulgt af 48-måneders aspirin monoterapi
12-måneders dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) sammensat af aspirin og P2Y12-receptorantagonister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat hændelse af kardiovaskulær død/myokardieinfarkt/definitiv stenttrombose/slagtilfælde/blødning
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat hændelse af kardiovaskulær død/myokardieinfarkt/definitiv stenttrombose/slagtilfælde/blødning defineret som større eller mindre under definitionen af ​​trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) Studiegruppe
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensat hændelse af kardiovaskulær død/myokardieinfarkt/definitiv stenttrombose/slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensat hændelse af kardiovaskulær død/myokardieinfarkt/definitiv stenttrombose/slagtilfælde
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Blødning defineret som større eller mindre under definitionen af ​​trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blødning defineret som større eller mindre under definitionen af ​​trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Øvre gastrointestinale endoskopisk undersøgelse eller behandling
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Sammensat hændelse af dødsfald af alle årsager/myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensat hændelse af dødsfald af alle årsager/myokardieinfarkt
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Sammensat hændelse af kardiovaskulær død/myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensat hændelse af kardiovaskulær død/myokardieinfarkt
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
et neurologisk underskud med akut indtræden, der varer ved i mindst 24 timer forårsaget af en forstyrrelse af hjernecirkulationen på grund af iskæmi eller blødning
12 måneder
Slag
Tidsramme: 60 måneder
et neurologisk underskud med akut indtræden, der varer ved i mindst 24 timer forårsaget af en forstyrrelse af hjernecirkulationen på grund af iskæmi eller blødning
60 måneder
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat hændelse af hjertedød, myokardieinfarkt og klinisk indiceret revaskularisering af målvesion
12 måneder
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tidsramme: 60 måneder
Sammensat hændelse af hjertedød, myokardieinfarkt og klinisk indiceret revaskularisering af målvesion
60 måneder
Bestemt stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bestemt stent trombose
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat hændelse af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) i målkar og klinisk indiceret TLR
12 måneder
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 60 måneder
Sammensat hændelse af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) i målkar og klinisk indiceret TLR
60 måneder
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 12 måneder
PCI udført i mållæsionen (inden for 5 mm fra stentens kanter), eller CABG udført for restenose af mållæsionen eller til behandling af andre komplikationer
12 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 60 måneder
PCI udført i mållæsionen (inden for 5 mm fra stentens kanter), eller CABG udført for restenose af mållæsionen eller til behandling af andre komplikationer
60 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 12 måneder
revaskulariseringen, der opfylder følgende kriterier; (1) tilbagefald af angina pectoris, formentlig relateret til målkarret, (2) objektive tegn på iskæmi i hvile eller under træningstest (eller tilsvarende), formentlig relateret til målkarret, (3) Tegn på funktionel iskæmi afsløret af evt. invasiv diagnostisk test (f.eks. Doppler-flowhastighedsreserve [FVR], fraktionel flowreserve [FFR]) og (4) revaskularisering for stenose med ≥ 70 % diameter, selv i fravær af de ovennævnte iskæmiske tegn eller symptomer. Tilstedeværelse/fravær af kliniske fund bedømmes af operatøren af ​​proceduren før revaskulariseringen.
12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 60 måneder
revaskulariseringen, der opfylder følgende kriterier; (1) tilbagefald af angina pectoris, formentlig relateret til målkarret, (2) objektive tegn på iskæmi i hvile eller under træningstest (eller tilsvarende), formentlig relateret til målkarret, (3) Tegn på funktionel iskæmi afsløret af evt. invasiv diagnostisk test (f.eks. Doppler-flowhastighedsreserve [FVR], fraktionel flowreserve [FFR]) og (4) revaskularisering for stenose med ≥ 70 % diameter, selv i fravær af de ovennævnte iskæmiske tegn eller symptomer. Tilstedeværelse/fravær af kliniske fund bedømmes af operatøren af ​​proceduren før revaskulariseringen.
60 måneder
Revaskularisering af ikke-mållæsioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Revaskularisering af ikke-mållæsioner
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Koronararterie bypass graft
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Koronararterie bypass graft
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Enhver koronar reaklarisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Enhver koronar reaklarisering
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret med TIMI (major/minor/minimal), GUSTO (alvorlig/moderat) og BARC (Type 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
12 måneder
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 60 måneder
Evalueret med TIMI (major/minor/minimal), GUSTO (alvorlig/moderat) og BARC (Type 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
60 måneder
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 12 måneder
Blødningshændelser, der kræver øvre gastrointestinale endoskopiske undersøgelser eller behandling.
12 måneder
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 60 måneder
Blødningshændelser, der kræver øvre gastrointestinale endoskopiske undersøgelser eller behandling.
60 måneder
Gastrointestinale lidelser
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer, der kræver øvre gastrointestinale endoskopiske undersøgelser eller behandling
12 måneder
Gastrointestinale lidelser
Tidsramme: 60 måneder
Symptomer, der kræver øvre gastrointestinale endoskopiske undersøgelser eller behandling
60 måneder
Nydiagnosticeret kræft
Tidsramme: 60 måneder
Endpointet er en nydiagnosticeret malignitet i opfølgningsperioden, som ikke tidligere er diagnosticeret før indskrivningen. Dette inkluderer ikke recidiverende tumor efter remission, omfatter tidligt stadie af cancer, der er berettiget til endoskopisk behandling, og inkluderer de tumorer, som ikke er diagnosticeret ved vævsbiopsi, men som vurderes at være klinisk ondartede ved billeddannelse.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1114
  • UMIN000019948 (Anden identifikator: UMIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med 1-måneders DAPT

3
Abonner