Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig sundhedspleje af patienter med FSHD (FSHD)

20. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Forløb og opfølgning af patienter ramt af facioscapulohumeral dystrofi

På grundlag af offentliggjorte data og vores resultater, der indikerer, at oxidativ stress kan bidrage til den perifere skeletmuskeldysfunktion hos patienter med FSHD, gennemførte efterforskerne et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret pilotforsøg for at teste, om oral administration af vitaminer og mineraler kunne forbedre den fysiske resultaterne af patienter med FSHD. Resultatet af dette kliniske forsøg viste, at antioxidanttilskud kan forbedre skeletmuskelfunktionen hos patienter med FSHD og tyder på, at en tilpasset antioxidantstrategi kan være en relevant terapeutisk tilgang til disse patienter. Siden da er patienter med FSHD, som går til konsultation på Montpellier hospital, systematisk suppleret med antioxidanter i henhold til deres egne blodprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere forløbet af patienter med FSHD i overensstemmelse med sædvanlig pleje udført inden for afdelingen for klinisk fysiologi på universitetshospitalet i Montpellier. Denne prospektive longitudinelle undersøgelse inkluderer en indledende vurdering. Derefter vil opfølgningen af ​​patienterne blive overvåget efter 6 måneder og årligt i en periode på seks år. Det endelige mål vil være at udvikle en FSHD-sygdomskohorte i pleje på Montpellier hospitalet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Molekylær og klinisk diagnose for FSHD
  • patienter, mænd og kvinder i alderen < 7 år,

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • Manglende evne til at forstå arten og målene for undersøgelsen og/eller kommunikationsvanskeligheder med investigator
  • Major beskyttet af loven (værgemål, kuratorskab eller under retsbeskyttelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Forløb og opfølgning af patienter ramt af FSHD
Andet: Efterfulgt med en indledende vurdering, 12 måneder og fulgt årligt svarende til den sædvanlige opfølgning af patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier hospital på måling af den maksimale frivillige kontraktion (MVC) af quadriceps udtrykt i kg
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
12 måneder efter optagelse
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier hospital på måling af den maksimale frivillige kontraktion (MVC) af quadriceps udtrykt i kg
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier hospital på måling af den maksimale frivillige kontraktion (MVC) af quadriceps udtrykt i kg
Tidsramme: 36 måneder efter optagelse
36 måneder efter optagelse
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier Hospital på måling af den maksimale frivillige sammentrækning (MVC) af quadriceps udtrykt i kg
Tidsramme: 48 måneder efter optagelse
48 måneder efter optagelse
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier Hospital på måling af den maksimale frivillige sammentrækning (MVC) af quadriceps udtrykt i kg
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdagen)
1 dag (inkluderingsdagen)
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier Hospital på måling af den maksimale frivillige sammentrækning (MVC) af quadriceps udtrykt i kg
Tidsramme: 60 måneder efter inkludering
60 måneder efter inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier hospital på livskvalitet (SF36 spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
12 måneder efter optagelse
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier hospital på livskvalitet (SF36 spørgeskema)
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier hospital på livskvalitet (SF36 spørgeskema)
Tidsramme: 36 måneder efter optagelse
36 måneder efter optagelse
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier hospital på fysiske aktiviteter (Vorrips spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
12 måneder efter optagelse
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpelier hospital på fysiske aktiviteter (Vorrips spørgeskema)
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpelier hospital på fysiske aktiviteter (Vorrips spørgeskema)
Tidsramme: 36 måneder efter optagelse
36 måneder efter optagelse
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier hospital på oxidative stressmarkører målt ved laboratorietest
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
12 måneder efter optagelse
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier hospital på oxidative stressmarkører målt ved laboratorietest
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier hospital på oxidative stressmarkører målt ved laboratorietest
Tidsramme: 36 måneder efter optagelse
36 måneder efter optagelse
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier Hospital på livskvalitet (SF36 -spørgeskema)
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdagen)
1 dag (inkluderingsdagen)
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier Hospital på livskvalitet (SF36 -spørgeskema)
Tidsramme: 48 måneder efter optagelse
48 måneder efter optagelse
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier Hospital på livskvalitet (SF36 -spørgeskema)
Tidsramme: 60 måneder efter inkludering
60 måneder efter inkludering
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpelier Hospital på fysiske aktiviteter (VORRIPS -spørgeskema)
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdagen)
1 dag (inkluderingsdagen)
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpelier Hospital på fysiske aktiviteter (VORRIPS -spørgeskema)
Tidsramme: 48 måneder efter optagelse
48 måneder efter optagelse
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpelier Hospital på fysiske aktiviteter (VORRIPS -spørgeskema)
Tidsramme: 60 måneder efter inkludering
60 måneder efter inkludering
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier Hospital på oxidative stressmarkører målt ved laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdagen)
1 dag (inkluderingsdagen)
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier Hospital på oxidative stressmarkører målt ved laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 48 måneder efter optagelse
48 måneder efter optagelse
Effekt af sædvanlig pleje udført på Montpellier Hospital på oxidative stressmarkører målt ved laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 60 måneder efter inkludering
60 måneder efter inkludering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacques MERCIER, MD PhD, CHRU de Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9371

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger