Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowa opieka zdrowotna nad pacjentami z FSHD (FSHD)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Przebieg i obserwacja pacjentów z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną

Na podstawie opublikowanych danych i własnych wyników wskazujących, że stres oksydacyjny może przyczyniać się do dysfunkcji obwodowych mięśni szkieletowych u pacjentów z FSHD, badacze przeprowadzili pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, aby sprawdzić, czy doustne podawanie witamin i składników mineralnych może poprawić sprawność fizyczną. wydajności pacjentów z FSHD. Wyniki tego badania klinicznego wykazały, że suplementacja przeciwutleniaczami może poprawić funkcję mięśni szkieletowych pacjentów z FSHD i sugerują, że dostosowana strategia antyoksydacyjna może być odpowiednim podejściem terapeutycznym dla tych pacjentów. Od tego czasu pacjenci z FSHD zgłaszający się na konsultacje do szpitala w Montpellier są systematycznie suplementowani antyoksydantami według własnych badań krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przebiegu pacjentów z FSHD zgodnie ze standardową opieką sprawowaną na Oddziale Fizjologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier. To prospektywne badanie podłużne obejmuje wstępną ocenę. Następnie obserwacja pacjentów będzie monitorowana po 6 miesiącach i corocznie przez okres sześciu lat. Ostatecznym celem będzie opracowanie kohorty chorych na FSHD w szpitalu w Montpellier.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka molekularna i kliniczna FSHD
  • pacjenci, kobiety i mężczyźni w wieku < 7 lat,

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • Niemożność zrozumienia natury i celów badania i/lub trudności w komunikacji z badaczem
  • Major prawnie chroniony (opieka, kuratorstwo lub pod ochroną sądową)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Przebieg i obserwacja pacjentów dotkniętych FSHD
Inny: Następnie z początkową oceną, 12 miesięcy, a następnie corocznie odpowiadającą zwykłej obserwacji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu w Montpellier na pomiar maksymalnego skurczu dowolnego (MVC) mięśnia czworogłowego uda wyrażony w kg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
12 miesięcy po włączeniu
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu w Montpellier na pomiar maksymalnego skurczu dowolnego (MVC) mięśnia czworogłowego uda wyrażony w kg
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu w Montpellier na pomiar maksymalnego skurczu dowolnego (MVC) mięśnia czworogłowego uda wyrażony w kg
Ramy czasowe: 36 miesięcy po włączeniu
36 miesięcy po włączeniu
Wpływ zwykłej opieki wykonywany w szpitalu Montpellier na pomiar maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) czworogłów wyrażonych w kg
Ramy czasowe: 48 miesięcy po włączeniu
48 miesięcy po włączeniu
Wpływ zwykłej opieki wykonywany w szpitalu Montpellier na pomiar maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) czworogłów wyrażonych w kg
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień włączenia)
1 dzień (dzień włączenia)
Wpływ zwykłej opieki wykonywany w szpitalu Montpellier na pomiar maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) czworogłów wyrażonych w kg
Ramy czasowe: 60 miesięcy po włączeniu
60 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu w Montpellier na jakość życia (kwestionariusz SF36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
12 miesięcy po włączeniu
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu w Montpellier na jakość życia (kwestionariusz SF36)
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu w Montpellier na jakość życia (kwestionariusz SF36)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po włączeniu
36 miesięcy po włączeniu
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu Montpellier na aktywność fizyczną (kwestionariusz Vorripsa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
12 miesięcy po włączeniu
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu Montpelier na aktywność fizyczną (kwestionariusz Vorripsa)
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu Montpelier na aktywność fizyczną (kwestionariusz Vorripsa)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po włączeniu
36 miesięcy po włączeniu
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu w Montpellier na markery stresu oksydacyjnego mierzone testami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
12 miesięcy po włączeniu
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu w Montpellier na markery stresu oksydacyjnego mierzone testami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu w Montpellier na markery stresu oksydacyjnego mierzone testami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy po włączeniu
36 miesięcy po włączeniu
Wpływ zwykłej opieki wykonywany w szpitalu Montpellier na jakość życia (kwestionariusz SF36)
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień włączenia)
1 dzień (dzień włączenia)
Wpływ zwykłej opieki wykonywany w szpitalu Montpellier na jakość życia (kwestionariusz SF36)
Ramy czasowe: 48 miesięcy po włączeniu
48 miesięcy po włączeniu
Wpływ zwykłej opieki wykonywany w szpitalu Montpellier na jakość życia (kwestionariusz SF36)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po włączeniu
60 miesięcy po włączeniu
Wpływ zwykłej opieki wykonywany w szpitalu Montpelier na działania fizyczne (kwestionariusz Vorrips)
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień włączenia)
1 dzień (dzień włączenia)
Wpływ zwykłej opieki wykonywany w szpitalu Montpelier na działania fizyczne (kwestionariusz Vorrips)
Ramy czasowe: 48 miesięcy po włączeniu
48 miesięcy po włączeniu
Wpływ zwykłej opieki w szpitalu Montpelier na czynności fizyczne (kwestionariusz Vorrips)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po włączeniu
60 miesięcy po włączeniu
Wpływ zwykłej opieki w szpitalu Montpellier na markery stresu oksydacyjnego mierzone za pomocą testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień włączenia)
1 dzień (dzień włączenia)
Wpływ zwykłej opieki w szpitalu Montpellier na markery stresu oksydacyjnego mierzone za pomocą testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 48 miesięcy po włączeniu
48 miesięcy po włączeniu
Wpływ zwykłej opieki w szpitalu Montpellier na markery stresu oksydacyjnego mierzone za pomocą testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 60 miesięcy po włączeniu
60 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacques MERCIER, MD PhD, CHRU de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9371

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami