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Assistenza sanitaria di routine dei pazienti con FSHD (FSHD)

20 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Decorso e follow-up dei pazienti affetti da distrofia facioscapolo-omerale

Sulla base dei dati pubblicati e dei nostri risultati che indicano che lo stress ossidativo può contribuire alla disfunzione del muscolo scheletrico periferico nei pazienti con FSHD, i ricercatori hanno condotto uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per verificare se la somministrazione orale di vitamine e minerali potesse migliorare il fisico prestazioni dei pazienti con FSHD. Il risultato di questo studio clinico ha mostrato che l'integrazione di antiossidanti può migliorare la funzione del muscolo scheletrico dei pazienti con FSHD e suggerisce che una strategia antiossidante adattata può essere un approccio terapeutico rilevante per questi pazienti. Da allora, i pazienti con FSHD che frequentano la visita presso l'ospedale di Montpellier sono sistematicamente integrati con antiossidanti in base ai propri esami del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà il decorso dei pazienti con FSHD in conformità con le cure abituali eseguite all'interno del Dipartimento di fisiologia clinica presso l'ospedale universitario di Montpellier. Questo studio longitudinale prospettico include una valutazione iniziale. Quindi il follow-up dei pazienti sarà monitorato a 6 mesi e annualmente per un periodo di sei anni. L'obiettivo finale sarà quello di sviluppare una coorte di malattia FSHD in cura presso l'ospedale di Montpellier.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
189

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi molecolare e clinica della FSHD
  • pazienti, uomini e donne di età < 7 anni,

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • Incapacità di comprendere la natura e gli obiettivi dello studio e/o difficoltà di comunicazione con lo sperimentatore
  • Maggiore tutelato dalla legge (tutela, curatela o sotto tutela giurisdizionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Decorso e follow up dei pazienti affetti da FSHD
Altro: Seguito da una valutazione iniziale, 12 mesi e seguita ogni anno corrispondente al solito follow-up del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sulla misurazione della massima contrazione volontaria (MVC) del quadricipite espressa in kg
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
12 mesi dopo l'inclusione
Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sulla misurazione della massima contrazione volontaria (MVC) del quadricipite espressa in kg
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione
Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sulla misurazione della massima contrazione volontaria (MVC) del quadricipite espressa in kg
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inclusione
36 mesi dopo l'inclusione
Effetto delle cure abituali eseguite all'ospedale di Montpellier sulla misurazione della contrazione volontaria massima (MVC) dei quadricipiti espressi in kg
Lasso di tempo: 48 mesi dopo l'inclusione
48 mesi dopo l'inclusione
Effetto delle cure abituali eseguite all'ospedale di Montpellier sulla misurazione della contrazione volontaria massima (MVC) dei quadricipiti espressi in kg
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'inclusione)
1 giorno (il giorno dell'inclusione)
Effetto delle cure abituali eseguite all'ospedale di Montpellier sulla misurazione della contrazione volontaria massima (MVC) dei quadricipiti espressi in kg
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'inclusione
60 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sulla qualità della vita (questionario SF36)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
12 mesi dopo l'inclusione
Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sulla qualità della vita (questionario SF36)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione
Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sulla qualità della vita (questionario SF36)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inclusione
36 mesi dopo l'inclusione
Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sulle attività fisiche (questionario Vorrips)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
12 mesi dopo l'inclusione
Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpelier sulle attività fisiche (questionario Vorrips)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione
Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpelier sulle attività fisiche (questionario Vorrips)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inclusione
36 mesi dopo l'inclusione
Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sui marcatori di stress ossidativo misurati mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
12 mesi dopo l'inclusione
Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sui marcatori di stress ossidativo misurati mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione
Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier sui marcatori di stress ossidativo misurati mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inclusione
36 mesi dopo l'inclusione
Effetto delle cure abituali eseguite al Montpellier Hospital sulla qualità della vita (questionario SF36)
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'inclusione)
1 giorno (il giorno dell'inclusione)
Effetto delle cure abituali eseguite al Montpellier Hospital sulla qualità della vita (questionario SF36)
Lasso di tempo: 48 mesi dopo l'inclusione
48 mesi dopo l'inclusione
Effetto delle cure abituali eseguite al Montpellier Hospital sulla qualità della vita (questionario SF36)
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'inclusione
60 mesi dopo l'inclusione
Effetto delle cure abituali eseguite al Montpelier Hospital sulle attività fisiche (questionario Vorrips)
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'inclusione)
1 giorno (il giorno dell'inclusione)
Effetto delle cure abituali eseguite al Montpelier Hospital sulle attività fisiche (questionario Vorrips)
Lasso di tempo: 48 mesi dopo l'inclusione
48 mesi dopo l'inclusione
Effetto delle cure abituali eseguite al Montpelier Hospital sulle attività fisiche (questionario Vorrips)
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'inclusione
60 mesi dopo l'inclusione
Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier su marker di stress ossidativo misurati dai test di laboratorio
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'inclusione)
1 giorno (il giorno dell'inclusione)
Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier su marker di stress ossidativo misurati dai test di laboratorio
Lasso di tempo: 48 mesi dopo l'inclusione
48 mesi dopo l'inclusione
Effetto delle cure abituali eseguite presso l'ospedale di Montpellier su marker di stress ossidativo misurati dai test di laboratorio
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'inclusione
60 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacques MERCIER, MD PhD, CHRU de Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9371

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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