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Routinemäßige Gesundheitsversorgung von Patienten mit FSHD (FSHD)

20. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Verlauf und Nachsorge von Patienten mit fazioskapulohumeraler Dystrophie

Auf der Grundlage veröffentlichter Daten und unserer Ergebnisse, die darauf hinweisen, dass oxidativer Stress zur Dysfunktion der peripheren Skelettmuskulatur bei Patienten mit FSHD beitragen kann, führten die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie durch, um zu testen, ob die orale Verabreichung von Vitaminen und Mineralstoffen die körperliche Verfassung verbessern könnte Leistung von Patienten mit FSHD. Das Ergebnis dieser klinischen Studie zeigte, dass eine Antioxidantien-Supplementierung die Skelettmuskelfunktion von Patienten mit FSHD verbessern kann und legt nahe, dass eine angepasste Antioxidantienstrategie ein relevanter therapeutischer Ansatz für diese Patienten sein könnte. Seitdem werden Patienten mit FSHD, die die Sprechstunde im Krankenhaus Montpellier aufsuchen, anhand ihrer eigenen Blutuntersuchungen systematisch mit Antioxidantien ergänzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der Verlauf von Patienten mit FSHD gemäß der üblichen Pflege beurteilt, die in der Abteilung für klinische Physiologie des Universitätsklinikums Montpellier durchgeführt wird. Diese prospektive Längsschnittstudie beinhaltet eine erste Bewertung. Anschließend wird die Nachsorge der Patienten nach 6 Monaten und jährlich über einen Zeitraum von sechs Jahren überwacht. Das letztendliche Ziel wird darin bestehen, eine FSHD-Erkrankungskohorte in der Pflege des Krankenhauses Montpellier zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Molekulare und klinische Diagnose für FSHD
  • Patienten, Männer und Frauen im Alter < 7 Jahre,

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Unfähigkeit, die Art und Ziele der Studie zu verstehen und/oder Kommunikationsschwierigkeiten mit dem Prüfer
  • Gesetzlich geschützter Major (Vormundschaft, Kuratorium oder unter gerichtlichem Schutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Verlauf und Nachsorge von Patienten mit FSHD
Sonstiges: Folgte mit einer ersten Bewertung, 12 Monate und befolgt jährlich der üblichen Follow-up des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus Montpellier auf die Messung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) des Quadrizeps, ausgedrückt in kg
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme
Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus Montpellier auf die Messung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) des Quadrizeps, ausgedrückt in kg
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus Montpellier auf die Messung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) des Quadrizeps, ausgedrückt in kg
Zeitfenster: 36 Monate nach Aufnahme
36 Monate nach Aufnahme
Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpellier Hospital auf die Messung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) des in kg exprimierten Quadrizeps durchgeführt
Zeitfenster: 48 Monate nach Einschluss
48 Monate nach Einschluss
Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpellier Hospital auf die Messung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) des in kg exprimierten Quadrizeps durchgeführt
Zeitfenster: 1 Tag (der Tag der Inklusion)
1 Tag (der Tag der Inklusion)
Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpellier Hospital auf die Messung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) des in kg exprimierten Quadrizeps durchgeführt
Zeitfenster: 60 Monate nach Einschluss
60 Monate nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus Montpellier auf die Lebensqualität (SF36-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme
Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus Montpellier auf die Lebensqualität (SF36-Fragebogen)
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus Montpellier auf die Lebensqualität (SF36-Fragebogen)
Zeitfenster: 36 Monate nach Aufnahme
36 Monate nach Aufnahme
Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus Montpellier auf körperliche Aktivitäten (Vorrips-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme
Auswirkung der üblichen Pflege im Montpelier-Krankenhaus auf körperliche Aktivitäten (Vorrips-Fragebogen)
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Auswirkung der üblichen Pflege im Montpelier-Krankenhaus auf körperliche Aktivitäten (Vorrips-Fragebogen)
Zeitfenster: 36 Monate nach Aufnahme
36 Monate nach Aufnahme
Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus von Montpellier auf Marker für oxidativen Stress, die durch Labortests gemessen wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme
Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus von Montpellier auf Marker für oxidativen Stress, die durch Labortests gemessen wurden
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus von Montpellier auf Marker für oxidativen Stress, die durch Labortests gemessen wurden
Zeitfenster: 36 Monate nach Aufnahme
36 Monate nach Aufnahme
Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpellier Hospital auf die Lebensqualität (SF36 -Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Tag (der Tag der Inklusion)
1 Tag (der Tag der Inklusion)
Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpellier Hospital auf die Lebensqualität (SF36 -Fragebogen)
Zeitfenster: 48 Monate nach Einschluss
48 Monate nach Einschluss
Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpellier Hospital auf die Lebensqualität (SF36 -Fragebogen)
Zeitfenster: 60 Monate nach Einschluss
60 Monate nach Einschluss
Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpelier Hospital auf körperliche Aktivitäten (vorfragebogen)
Zeitfenster: 1 Tag (der Tag der Inklusion)
1 Tag (der Tag der Inklusion)
Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpelier Hospital auf körperliche Aktivitäten (vorfragebogen)
Zeitfenster: 48 Monate nach Einschluss
48 Monate nach Einschluss
Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpelier Hospital auf körperliche Aktivitäten (vorfragebogen)
Zeitfenster: 60 Monate nach Einschluss
60 Monate nach Einschluss
Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpellier Hospital auf oxidative Stressmarker, gemessen durch Labortests
Zeitfenster: 1 Tag (der Tag der Inklusion)
1 Tag (der Tag der Inklusion)
Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpellier Hospital auf oxidative Stressmarker, gemessen durch Labortests
Zeitfenster: 48 Monate nach Einschluss
48 Monate nach Einschluss
Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpellier Hospital auf oxidative Stressmarker, gemessen durch Labortests
Zeitfenster: 60 Monate nach Einschluss
60 Monate nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacques MERCIER, MD PhD, CHRU de Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9371

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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