Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig follikulær fase vs lutheal fase ovariestimulering i Bologna-kriterier IVF/ICSI-cyklusser (LUTEAL-forsøg) (LUTEAL)

27. august 2018 opdateret af: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Tidlig follikulær fase vs lutheal fase ovariestimulering i Bologna-kriterier IVF/ICSI-cyklusser: Et randomiseret sammenlignende enkeltcenterforsøg. LUTEAL Retssag

Exploratorisk, prospektiv, randomiseret, komparativ, åben undersøgelse med kontrolgruppe behandlet for at vurdere effektiviteten af ​​follikulær fase ovariestimulering sammenlignet med lutheal fase ovariestimulering hos kvinder med Bologna kriterier for dårlig ovarierespons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To arme er etableret, studiegruppen, der skal starte ovariestimulation i lutealfasen og kontrolgruppen, der skal starte ovariestimulation i follikulær fase.

Randomiseringen vil blive foretaget i de 2-3 dage af menstruationscyklussen, ifølge en liste over tilfældig fordeling af behandlinger. Efter kontrol af, at der ikke er kontraindikation for at starte stimulationen, vil patienterne blive tildelt behandlingsgruppen.

Patienterne i kontrolgruppen (follikulær fasegruppe) vil starte stimulering med to hætteglas med 150 IE rekombinant FSH + 75 IE rekombinant LH (Pergoveris® 150/75). Patienterne i undersøgelsesgruppen (lutealfasegruppen) vil udføre daglig urin-LH-test fra dag 7. af cyklussen og vil starte administrationen af ​​150 IE rekombinant FSH + 75 IE rekombinant LH (Pergoveris® 150/75) ved to hætteglas dagligt fra kl. den 4. dag af den LH-positive test.

Administration af antagonist cetrorelixacetat (Cetrotide®) starter, når den største follikel skal være lig med eller større end 14 mm. Fra dette øjeblik kontrollerer hver 24-72 timer med foliculometría ved ultralyd og blodhormonanalyse med bestemmelse af østradiol og progesteron. Til den endelige oocytmodning administreres 2 hætteglas dagligt med 0,2 mg triptorelinacetat (Decapeptyl®). Oocytopsamling vil blive foretaget ved transvaginal ultralydsvejledt punktering i henhold til IB-protokol

De anvendte doseringer og protokoller vil være de sædvanlige for patienter med diagnosticering af dårlig ovarierespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Instituto Bernabeu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient Bologna opfylder kriterierne for at blive diagnosticeret som lavresponderende
  • Alder under 41 år
  • Regelmæssige menstruationscyklusser mellem 21 og 35 dage
  • Indikation af in vitro befrugtning
  • Angivelse af startstimulering med 300 IE FSH
  • Tilstedeværelse af begge æggestokke
  • Evne til at deltage og overholde studieprotokollen
  • Efter at have underskrevet den skriftlige samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af follikler større end 10 mm i randomiseringsbesøget
  • Endometriose III / IV
  • Samtidig livmoderpatologi: adenomyose, submucosale myomer, Ashermans syndrom...
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Follikulær fase
Kontrolleret ovariestimulering starter i follikulær fase på dag 2-3 i menstruationscyklussen
Procedure: Follikulær fase
Kontrolleret ovariestimulation starter på dag 2-3 i menstruationscyklussen med rekombinant rekombinant FSH + LH, tilføjelse af cetrorelix når folliklerne når 14 mm størrelse og ovariemodning med triptorelinacetat
Andre navne:
  • Ovariestimulation starter i follikulærfasen
Eksperimentel: Luteal fase
Kontrolleret ovariestimulering starter i lutealfasen på dag 3 til 5 efter første LH-positive urintest
Procedure: Luteal fase
Kontrolleret ovariestimulering påbegyndes mellem 3. og 5. dag efter den første LH positive urintest, tilføjelse af cetrorelix, når folliklerne nåede en størrelse på 14 mm, og ovariemodning med triptorelinacetat
Andre navne:
  • Ovariestimulation starter i lutealfasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal oocytter i metafase II opnået
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
antal oocytter i metafase II opnået ved follikulær punktering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal oocytter cumulus komplekser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
antal oocytter cumulus komplekser opnået ved follikulær punktering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
stimulationens varighed (dage)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
antal dage fra starten af ​​ovariestimulation til dagen for follikelpunktur
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
cyklus annullering rate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
forholdet mellem annullerede cyklusser med hensyn til antallet af ovariestimuleringscyklusser påbegyndt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Luteiniserende hormonniveauer efter administration af agonist til endelig oocytmodning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Niveauer af luteiniserende hormon i blodet dagen efter administration af agonist til endelig oocytmodning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
forekomst af bivirkninger ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
befrugtningshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Antal korrekte befrugtningsoocytter 18 timer efter insemination
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BER-LUT-2015-02
  • 2015-003856-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reproduktionsteknikker, assisteret

Kliniske forsøg med Follikulær fase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner