Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af arginin-vasopressin (AVP) (REGAVP)

8. december 2015 opdateret af: Yale University

Regulering af arginin-vasopressin (AVP) ved psykiatriske lidelser

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en metode til vurdering af central NMDA-receptorfunktion hos patienter med depression og skizofreni. Til dette formål anvendes en overgangsmetode baseret på prækliniske undersøgelser, der viser et dosisafhængigt forhold mellem aktiviteten af ​​hypothalamus NMDA-receptor og plasma-AVP-respons på stigende plasmaosmolalitet. Patienter med skizofreni, depression og raske kontroller deltog i denne undersøgelse. Efterforskerne fandt, at i en undergruppe af patienter med skizofreni var AVP-responset lavt, og at i en undergruppe af forsøgspersoner med depression var AVP-responset højt sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser tyder på, at ændret N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoraktivitet og glutamatsignalering kan ligge til grund for patogenesen af ​​både skizofreni og depression i det mindste i undergrupper af patienter. Ved skizofreni tyder farmakologisk modellering, postmortem og billeddannelsesdata på reduceret NMDA-signalering. I modsætning hertil tyder nylige kliniske forsøg, der viser effektiviteten af ​​NMDA-antagonisten ketamin hos svært deprimerede patienter, øget NMDA-receptorsignalering. Efterforskerne har udført et proof of concept-studie for at vurdere, om der er nogen in vivo-bevis for en omvendt sammenhæng i depression og skizofreni med hensyn til NMDA-receptorfunktionen. Til dette formål brugte efterforskerne en translationel tilgang baseret på resultater fra dyreforsøg om, at NMDA-receptoren er en nøglemediator for frigivelse af arginin-vasopressin (AVP) til blodbanen. Ved at bruge hypertonisk saltvand til at inducere AVP-frigivelse, som gjort i dyreforsøg, blev det fundet, at i en undergruppe af deprimerede patienter var NMDA-receptormedieret AVP-frigivelse signifikant øget, hvorimod i en undergruppe af skizofrenipatienter var det samme respons unormalt lavt. Tidligere forskning har vist, at denne respons er velbevaret. Disse resultater er i overensstemmelse med implicerede NMDA-receptor-relaterede abnormiteter i depression og skizofreni i undergrupper af patienter og giver det første in vivo-bevis for denne dikotomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • The John Pierce Laboratory
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Alder 18-55 år fra alle etniske baggrunde.
  • Mand eller kvinde.
  • Ryger eller ikke-ryger.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  • DSM-IV diagnose af psykotisk, angst, stemningslidelse.
  • Historie om større psykiatrisk lidelse hos første grads pårørende.
  • En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom. Ustabil medicinsk tilstand baseret på EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieoparbejdning (CBC med differential, SMA-7, urinsyre, kreatininclearance, LFT'er, TFT'er, UA, Utox, Urin graviditetstest).
  • En historie med hjertesygdom, herunder arytmier; historie med synkope eller uforklarligt tab af bevidsthed; anamnese med nyresten eller nyresvigt; historie med diabetes mellitus eller diabetes insipidus.
  • Personer med hypertension (BP > 140/90).
  • Aktuel hyponatriæmi.
  • Serum Ca2+ og urinsyreniveauer, der er over normalområdet.
  • Serumkreatinin uden for normalområdet for alder.
  • Kreatininclearance <70 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen (Cockcroft et al. 1976) [(140-alder)*(vægt i kg)*(0,85 hvis kvinde)/(72*Cr)].
  • Enhver medicin, der efter PI's mening kan forstyrre enten undersøgelsens sikkerhed og/eller resultatmålene, såsom diuretika af enhver type, lithium, carbamazepin.
  • Aktuelt stofmisbrug/afhængighed bestemt af urintoksikologi.
  • Nuværende behandling med medicin med psykotrope effekter.
  • Aktuel graviditet, utilfredsstillende præventionsmetode rapport for kvinder.
  • IQ < 70 som bestemt af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Ikke-engelsktalende.

Inklusionskriterier for patienter med skizofreni:

  • Alder 21-55 år fra alle etniske baggrunde.
  • Mand eller kvinde.
  • Ryger eller ikke-ryger.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • For behandlede patienter: Patienten har været på en stabil dosis af antipsykotika den seneste måned og kræver ikke ændring af medicin eller dosisjustering ved studiestart.
  • For ubehandlede patienter: Har nægtet at blive behandlet med medicin, opretholder regelmæssige klinikaftaler med klinikerne og udgør ikke en overhængende fare for sig selv eller andre.

Eksklusionskriterier for patienter med skizofreni

  • En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom. Ustabil medicinsk tilstand baseret på EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieoparbejdning (CBC med differential, SMA-7, urinsyre, kreatininclearance, LFT'er, TFT'er, UA, Utox, Urin graviditetstest).
  • En historie med hjertesygdom, herunder arytmier; historie med synkope eller uforklarligt tab af bevidsthed; anamnese med nyresten eller nyresvigt; historie med diabetes mellitus eller diabetes insipidus.
  • Serum Ca2+ og urinsyreniveauer, der er over normalområdet.
  • Serumkreatinin uden for normalområdet for alder.
  • Kreatininclearance <70 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen [(140-alder)*(vægt i kg)*(0,85 hvis kvinde)/(72*Cr)].
  • Personer med hypertension (BP > 140/90).
  • Aktuel hyponatriæmi.
  • Enhver medicin, der efter PI's mening kan forstyrre enten undersøgelsens sikkerhed og/eller resultatmålene, såsom diuretika af enhver type, lithium, carbamazepin.
  • På nuværende tidspunkt på clozapin, da clozapin kan forstyrre hjernens vandregulering (Leadbetter og Shutty, 1994).
  • Aktuelt stofmisbrug/afhængighed bestemt af urintoksikologi.
  • Aktuel graviditet, utilfredsstillende præventionsmetode rapport for kvinder.
  • IQ < 70 som bestemt af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Ikke-engelsktalende.

Inklusionskriterier for patienter med depression:

  • Alder 21-55 år fra alle etniske baggrunde.
  • Mand eller kvinde.
  • Ryger eller ikke-ryger.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse, unipolær.
  • For behandlede patienter: Patienten har været på en stabil dosis af medicin (antidepressiva) den seneste måned og kræver ikke ændring af medicin eller dosisjustering ved start af studiet.
  • For ubehandlede patienter: Har nægtet at blive behandlet med medicin, opretholder regelmæssige klinikaftaler med klinikerne og udgør ikke en overhængende fare for sig selv eller andre.

Eksklusionskriterier for patienter med depression:

  • En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom. Ustabil medicinsk tilstand baseret på EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieoparbejdning (CBC med differential, SMA-7, urinsyre, kreatininclearance, LFT'er, TFT'er, UA, Utox, Urin graviditetstest).
  • En historie med hjertesygdom, herunder arytmier; historie med synkope eller uforklarligt tab af bevidsthed; anamnese med nyresten eller nyresvigt; historie med diabetes mellitus eller diabetes insipidus.
  • Serum Ca2+ og urinsyreniveauer, der er over normalområdet.
  • Serumkreatinin uden for normalområdet for alder.
  • Kreatininclearance <70 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen [(140-alder)*(vægt i kg)*(0,85 hvis kvinde)/(72*Cr)].
  • Personer med hypertension (BP > 140/90).
  • Aktuel hyponatriæmi.
  • Enhver medicin, der efter PI's mening kan forstyrre enten undersøgelsens sikkerhed og/eller resultatmålene, såsom diuretika af enhver type, lithium, carbamazepin.
  • Aktuelt stofmisbrug/afhængighed bestemt af urintoksikologi.
  • Aktuel graviditet, utilfredsstillende præventionsmetode rapport for kvinder.
  • IQ < 70 som bestemt af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Ikke-engelsktalende.

Inklusionskriterier for patienter fra PRIME Clinic:

  • Alder 18-40 år fra alle etniske baggrunde.
  • Mand eller kvinde.
  • Ryger eller ikke-ryger.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for patienter fra PRIME Clinic:

  • En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom. Ustabil medicinsk tilstand baseret på EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieoparbejdning (CBC med differential, SMA-7, urinsyre, kreatininclearance, LFT'er, TFT'er, UA, Utox, Urin graviditetstest).
  • En historie med hjertesygdom, herunder arytmier; historie med synkope eller uforklarligt tab af bevidsthed; anamnese med nyresten eller nyresvigt; historie med diabetes mellitus eller diabetes insipidus.
  • Serum Ca2+ og urinsyreniveauer, der er over normalområdet.
  • Serumkreatinin uden for normalområdet for alder.
  • Kreatininclearance <70 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen [(140-alder)*(vægt i kg)*(0,85 hvis kvinde)/(72*Cr)].
  • Personer med hypertension (BP > 140/90).
  • Aktuel hyponatriæmi.
  • Enhver medicin, der efter PI's mening kan forstyrre enten undersøgelsens sikkerhed og/eller resultatmålene, såsom diuretika af enhver type, lithium, carbamazepin.
  • På nuværende tidspunkt på clozapin, da clozapin kan forstyrre hjernens vandregulering (Leadbetter og Shutty, 1994).
  • Aktuelt stofmisbrug/afhængighed bestemt af urintoksikologi.
  • Aktuel graviditet, utilfredsstillende præventionsmetode rapport for kvinder.
  • IQ < 70 som bestemt af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol
Denne gruppe er repræsenteret af raske kontroller
Andet: Proceduremæssigt
Alle forsøgspersoner modtager intravenøs hypertonisk saltvand, og serielle blodprøver udtages for AVP-koncentrationer
Eksperimentel: Depression
Denne forsøgsgruppe er repræsenteret af forsøgspersoner med depression
Andet: Proceduremæssigt
Alle forsøgspersoner modtager intravenøs hypertonisk saltvand, og serielle blodprøver udtages for AVP-koncentrationer
Eksperimentel: Skizofreni
Denne forsøgsgruppe er repræsenteret af personer med skizofreni
Andet: Proceduremæssigt
Alle forsøgspersoner modtager intravenøs hypertonisk saltvand, og serielle blodprøver udtages for AVP-koncentrationer
Eksperimentel: Prodromale emner
Denne eksperimentelle gruppe er repræsenteret af forsøgspersoner med prodromale symptomer for skizofreni
Andet: Proceduremæssigt
Alle forsøgspersoner modtager intravenøs hypertonisk saltvand, og serielle blodprøver udtages for AVP-koncentrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AVP-respons på plasmaosmolalitet målt ved hældninger mellem de to variable
Tidsramme: Inden for 3 måneder
Inden for 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

VA Connecticut Healthcare System
The John B. Pierce Laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Handan Gunduz-Bruce, MD, MBA, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0910005875

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Proceduremæssigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner