Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig og familieintervention for at forebygge type 2-diabetes (CARE-in-DEEP)

3. juni 2019 opdateret af: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effekten af ​​en familie og tværfaglig intervention til forebyggelse af diabetes og effekt på familieprofiler af insulinsekretion og insulinresistens hos patienter med prædiabetes

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en familiemæssig og tværfaglig tilgang på individuel og familie insulinresistens og insulinsekretion hos patienter med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​følgende behandlinger:

  1. Familie og tværfaglig tilgang, der inkluderer ernæringsmæssig, fysisk aktivitet og psykologisk rådgivning + metformin 850 mg to gange om dagen i 12 måneder
  2. Individuel tilgang, der inkluderer ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning + metformin 850 mg to gange om dagen i 12 måneder

For at forbedre individuel og familie insulinresistens og insulinsekretion hos patienter med prædiabetes.

Patienterne vil have et opfølgningsbesøg hver måned i Metabolic Research Laboratory ved University of Guanajuato, Mexico, og vil have en fastemåling af lipider, glukose og insulin hver 3. måned samt 2 timers oral glukosetolerancetest (OGTT) ved basal, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prædiabetes (fastende glukose 100-125 mg/dl og/eller 2 timer efter OGTT glukose 140-199 mg/dl)
  • Familie af patienter med prædiabetes (i tilfælde af patienter, der er randomiseret til FAMILY APPROACH)
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Graviditet
  • Lever sygdom
  • Nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Familie og tværfaglig tilgang
Familie og tværfaglig tilgang: Patienter i denne gruppe vil modtage en familie og tværfaglig tilgang, der inkluderer ernæringsmæssig, fysisk aktivitet og psykologisk rådgivning + metformin 850 mg to gange om dagen i 12 måneder
Andet: Familie og tværfaglig tilgang

Familie og tværfaglig tilgang, der omfatter:

  1. ernæringsrådgivning,
  2. rådgivning om fysisk aktivitet,
  3. psykologisk rådgivning,
  4. metformin 850mg to gange dagligt i 12 måneder Alt dette med det formål at forbedre insulinresistens og insulinsekretion hos patienter med prædiabetes. Patienter skal deltage i en månedlig session sammen med sin familie, hvor de vil modtage ernæringsmæssig, fysisk aktivitet og psykologisk rådgivning.
Aktiv komparator: individuel tilgang
individuel tilgang: Patienter i denne gruppe vil modtage individuel tilgang, der inkluderer ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning + metformin 850 mg to gange om dagen i 12 måneder
Andet: individuel tilgang

individuel tilgang, der inkluderer:

  1. ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning ved individuelle aftaler,
  2. metformin 850mg to gange om dagen i 12 måneder, alt dette med det formål at forbedre insulinresistens og insulinsekretion. Patienterne skal møde op til en månedlig opfølgning individuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel insulinresistens og insulinsekretion
Tidsramme: 6 måneder
Helkropsinsulinfølsomhed som bestemt af Matsuda-indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: 10.000 divideret med kvadratroden af ​​(FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Hvor FPI er fastende plasmainsulin udtrykt som uU/ml, er FPG fastende plasmaglukose udtrykt som mg/dL, xGPC er den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration efter belastningen og xIPC er den gennemsnitlige insulinkoncentration efter belastningen. Værdier beregnet på prøver taget ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter af en 2 timers OGTT. Værdier varierer typisk fra 0 til 12 enheder med højere score, der indikerer bedre insulinfølsomhed (bedre resultat). En værdi på 2,5 eller mindre er tegn på lav insulinfølsomhed (dårligste resultat).
6 måneder
Individuel insulinresistens og insulinsekretion
Tidsramme: 12 måneder
Helkropsinsulinfølsomhed som bestemt af Matsuda-indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: 10.000 divideret med kvadratroden af ​​(FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Hvor FPI er fastende plasmainsulin udtrykt som uU/ml, er FPG fastende plasmaglukose udtrykt som mg/dL, xGPC er den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration efter belastningen og xIPC er den gennemsnitlige insulinkoncentration efter belastningen. Værdier beregnet på prøver taget ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter af en 2 timers OGTT. Værdier varierer typisk fra 0 til 12 enheder med højere værdier, der indikerer bedre insulinfølsomhed (bedre resultat, jo højere værdi, jo bedre resultat af denne variabel). En værdi på 2,5 eller mindre er tegn på lav insulinfølsomhed (dårligste resultat).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiens insulinresistens og insulinsekretion (Matsuda-indeks målt i patienternes pårørende)
Tidsramme: 12 måneder
Helkropsinsulinfølsomhed som bestemt af Matsuda-indekset som beregnet ved hjælp af følgende formel: 10.000 divideret med kvadratroden af ​​(FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Hvor FPI er fastende plasmainsulin udtrykt som uU/ml, er FPG fastende plasmaglukose udtrykt som mg/dL, xGPC er den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration efter belastningen og xIPC er den gennemsnitlige insulinkoncentration efter belastningen. Værdier beregnet på prøver taget ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter af en 2 timers OGTT. Værdier varierer typisk fra 0 til 12 enheder med højere score, der indikerer bedre insulinfølsomhed (jo højere værdi, jo bedre resultat). En værdi på 2,5 eller mindre er tegn på lav insulinfølsomhed (dårligste resultat).
12 måneder
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
Vægt hos patienternes pårørende
12 måneder
2 timer OGTT Glucose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Måling af 2 timer efter OGTT glukose
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Guanajuato

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Texas
National Council of Science and Technology, Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodolfo Guardado, Dr, Universidad de Guanajuato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UG 1/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger