Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interdyscyplinarna i rodzinna interwencja w profilaktyce cukrzycy typu 2 (CARE-in-DEEP)

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Skuteczność interwencji rodzinnej i interdyscyplinarnej w profilaktyce cukrzycy oraz wpływ na profile rodzinne wydzielania insuliny i insulinooporności u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

Celem pracy jest ocena wpływu podejścia rodzinnego i interdyscyplinarnego na insulinooporność indywidualną i rodzinną oraz wydzielanie insuliny u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności następujących metod leczenia:

  1. Rodzinne i interdyscyplinarne podejście obejmujące odżywianie, aktywność fizyczną i poradnictwo psychologiczne + metformina 850 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
  2. Indywidualne podejście obejmujące doradztwo żywieniowe i dotyczące aktywności fizycznej + metformina 850mg 2 razy dziennie przez 12 miesięcy

Poprawa indywidualnej i rodzinnej insulinooporności oraz wydzielania insuliny u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Pacjenci będą mieli wizyty kontrolne co miesiąc w Laboratorium Badań Metabolicznych na Uniwersytecie Guanajuato w Meksyku i co 3 miesiące będą mieli oznaczany poziom lipidów, glukozy i insuliny na czczo, a także 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT) w okresie podstawowym, 6 i 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym (glukoza na czczo 100-125mg/dl i/lub 2h po OGTT glukoza 140-199mg/dl)
  • Rodzina pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (w przypadku pacjentów losowo przydzielonych do PODEJŚCIA RODZINNEGO)
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Ciąża
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podejście rodzinne i interdyscyplinarne
Podejście rodzinne i interdyscyplinarne: Pacjenci w tej grupie otrzymają podejście rodzinne i interdyscyplinarne, które obejmuje poradnictwo żywieniowe, aktywność fizyczną i psychologiczną + metformina 850 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
Inny: Podejście rodzinne i interdyscyplinarne

Podejście rodzinne i interdyscyplinarne, które obejmuje:

  1. poradnictwo żywieniowe,
  2. doradztwo w zakresie aktywności fizycznej,
  3. poradnictwo psychologiczne,
  4. metformina 850 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy Wszystko po to, aby poprawić insulinooporność i wydzielanie insuliny u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Pacjenci muszą uczęszczać na comiesięczną sesję wraz z rodziną, podczas której otrzymają poradę żywieniową, aktywność fizyczną i psychologiczną.
Aktywny komparator: indywidualne podejście
indywidualne podejście: pacjenci z tej grupy otrzymają indywidualne podejście, które obejmuje doradztwo żywieniowe i dotyczące aktywności fizycznej + metformina 850 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
Inny: indywidualne podejście

indywidualne podejście, które obejmuje:

  1. doradztwo żywieniowe i dotyczące aktywności fizycznej w ramach indywidualnych wizyt,
  2. metformina 850 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, wszystko to w celu poprawy insulinooporności i wydzielania insuliny. Pacjenci muszą zgłaszać się na comiesięczną kontrolę indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualna insulinooporność i wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wrażliwość całego organizmu na insulinę, określona za pomocą indeksu Matsudy, została obliczona przy użyciu następującego wzoru: 10 000 podzielone przez pierwiastek kwadratowy z (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Gdzie FPI to insulina w osoczu na czczo wyrażona jako uU/ml, FPG to insulina na czczo stężenie glukozy w osoczu wyrażone w mg/dl, xGPC to średnie stężenie glukozy w osoczu po obciążeniu, a xIPC to średnie stężenie insuliny po obciążeniu. Wartości obliczone na podstawie próbek pobranych w 0, 30, 60, 90 i 120 minucie 2-godzinnego OGTT. Wartości zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 0 do 12 jednostek, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wrażliwość na insulinę (lepszy wynik). Wartość 2,5 lub mniej wskazuje na niską wrażliwość na insulinę (najgorszy wynik).
6 miesięcy
Indywidualna insulinooporność i wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wrażliwość całego organizmu na insulinę, określona za pomocą indeksu Matsudy, została obliczona przy użyciu następującego wzoru: 10 000 podzielone przez pierwiastek kwadratowy z (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Gdzie FPI to insulina w osoczu na czczo wyrażona jako uU/ml, FPG to insulina na czczo stężenie glukozy w osoczu wyrażone w mg/dl, xGPC to średnie stężenie glukozy w osoczu po obciążeniu, a xIPC to średnie stężenie insuliny po obciążeniu. Wartości obliczone na podstawie próbek pobranych w 0, 30, 60, 90 i 120 minucie 2-godzinnego OGTT. Wartości zwykle mieszczą się w zakresie od 0 do 12 jednostek, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą wrażliwość na insulinę (lepszy wynik, im wyższa wartość, tym lepszy wynik tej zmiennej). Wartość 2,5 lub mniej wskazuje na niską wrażliwość na insulinę (najgorszy wynik).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzinna insulinooporność i wydzielanie insuliny (wskaźnik Matsudy mierzony u krewnych pacjentów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wrażliwość całego organizmu na insulinę określona za pomocą indeksu Matsudy obliczona przy użyciu następującego wzoru: 10 000 podzielone przez pierwiastek kwadratowy z (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Gdzie FPI to insulina w osoczu na czczo wyrażona jako j.m./ml, FPG to insulina na czczo stężenie glukozy w osoczu wyrażone w mg/dl, xGPC to średnie stężenie glukozy w osoczu po obciążeniu, a xIPC to średnie stężenie insuliny po obciążeniu. Wartości obliczone na podstawie próbek pobranych w 0, 30, 60, 90 i 120 minucie 2-godzinnego OGTT. Wartości zwykle mieszczą się w zakresie od 0 do 12 jednostek, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wrażliwość na insulinę (im wyższa wartość, tym lepszy wynik). Wartość 2,5 lub mniej wskazuje na niską wrażliwość na insulinę (najgorszy wynik).
12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Waga u krewnych pacjentów
12 miesięcy
2h OGTT Glukoza
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pomiar glukozy 2h po OGTT
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Guanajuato

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Texas
National Council of Science and Technology, Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rodolfo Guardado, Dr, Universidad de Guanajuato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UG 1/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami