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Intervención Interdisciplinar y Familiar para la Prevención de la Diabetes Tipo 2 (CARE-in-DEEP)

3 de junio de 2019 actualizado por: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Eficacia de una intervención familiar e interdisciplinaria para prevenir la diabetes y efecto sobre los perfiles familiares de secreción de insulina y resistencia a la insulina en pacientes con prediabetes

El propósito del estudio es evaluar el efecto de un enfoque familiar e interdisciplinario sobre la resistencia a la insulina y la secreción de insulina individual y familiar en pacientes con prediabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia de los siguientes tratamientos:

  1. Enfoque familiar e interdisciplinario que incluye asesoramiento nutricional, de actividad física y psicológico + metformina 850mg dos veces al día durante 12 meses
  2. Abordaje individual que incluye asesoramiento nutricional y de actividad física + metformina 850 mg dos veces al día durante 12 meses

Mejorar la resistencia a la insulina y la secreción de insulina individual y familiar en pacientes con prediabetes.

Los pacientes tendrán una visita de seguimiento cada mes en el Laboratorio de Investigaciones Metabólicas de la Universidad de Guanajuato, México, y tendrán una medición de lípidos, glucosa e insulina en ayunas cada 3 meses, así como una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 2 horas. en basal, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
122

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con prediabetes (Glucosa en ayunas 100-125mg/dl y/o glucosa 2h post SOG 140-199mg/dl)
  • Familia de pacientes con prediabetes (en caso de los pacientes que son aleatorizados a ENFOQUE FAMILIAR)
  • Firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • El embarazo
  • Enfermedad del higado
  • Enfermedad renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Enfoque familiar e interdisciplinario
Enfoque familiar e interdisciplinario: Los pacientes de este grupo recibirán un enfoque familiar e interdisciplinario que incluye asesoramiento nutricional, de actividad física y psicológico + metformina 850 mg dos veces al día durante 12 meses
Otro: Enfoque familiar e interdisciplinario

Enfoque familiar e interdisciplinario que incluye:

  1. asesoramiento nutricional,
  2. asesoramiento sobre actividad física,
  3. Asesoramiento psicológico,
  4. metformina 850mg dos veces al día durante 12 meses Todo esto con el propósito de mejorar la resistencia a la insulina y la secreción de insulina en pacientes con prediabetes. Los pacientes deben asistir a una sesión mensual junto con su familia donde recibirán el asesoramiento nutricional, de actividad física y psicológico.
Comparador activo: enfoque individual
enfoque individual: los pacientes de este grupo recibirán un enfoque individual que incluye asesoramiento nutricional y de actividad física + metformina 850 mg dos veces al día durante 12 meses
Otro: enfoque individual

enfoque individual que incluye:

  1. asesoramiento nutricional y de actividad física en citas individuales,
  2. metformina 850mg dos veces al día durante 12 meses, todo esto con el fin de mejorar la resistencia a la insulina y la secreción de insulina. Los pacientes deben asistir a un seguimiento mensual de forma individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia individual a la insulina y secreción de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
La sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo determinada por el índice de Matsuda se calculó utilizando la siguiente fórmula: 10 000 dividido por la raíz cuadrada de (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Donde FPI es insulina plasmática en ayunas expresada como uU/ml, FPG es en ayunas glucosa plasmática expresada como mg/dl, xGPC es la concentración media de glucosa en plasma después de la carga y xIPC es la concentración media de insulina después de la carga. Valores calculados sobre muestras tomadas a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos de una OGTT de 2 horas. Los valores suelen oscilar entre 0 y 12 unidades; las puntuaciones más altas indican una mejor sensibilidad a la insulina (mejor resultado). Un valor de 2,5 o menos es indicativo de baja sensibilidad a la insulina (peor resultado).
6 meses
Resistencia individual a la insulina y secreción de insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
La sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo determinada por el índice de Matsuda se calculó utilizando la siguiente fórmula: 10 000 dividido por la raíz cuadrada de (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Donde FPI es insulina plasmática en ayunas expresada como uU/ml, FPG es en ayunas glucosa plasmática expresada como mg/dl, xGPC es la concentración media de glucosa en plasma después de la carga y xIPC es la concentración media de insulina después de la carga. Valores calculados sobre muestras tomadas a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos de una OGTT de 2 horas. Los valores suelen oscilar entre 0 y 12 unidades; los valores más altos indican una mejor sensibilidad a la insulina (mejor resultado, cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado de esta variable). Un valor de 2,5 o menos es indicativo de baja sensibilidad a la insulina (peor resultado).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia familiar a la insulina y secreción de insulina (índice de Matsuda medido en los familiares de los pacientes)
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo determinada por el índice de Matsuda calculado con la siguiente fórmula: 10 000 dividido por la raíz cuadrada de (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Donde FPI es insulina plasmática en ayunas expresada como uU/ml, FPG es en ayunas glucosa plasmática expresada como mg/dl, xGPC es la concentración media de glucosa en plasma después de la carga y xIPC es la concentración media de insulina después de la carga. Valores calculados sobre muestras tomadas a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos de una OGTT de 2 horas. Los valores suelen oscilar entre 0 y 12 unidades; las puntuaciones más altas indican una mejor sensibilidad a la insulina (cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado). Un valor de 2,5 o menos es indicativo de baja sensibilidad a la insulina (peor resultado).
12 meses
Peso
Periodo de tiempo: 12 meses
Peso en los familiares de los pacientes
12 meses
2h OGTT Glucosa
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Medición de glucosa 2h post OGTT
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad de Guanajuato

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Texas
National Council of Science and Technology, Mexico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rodolfo Guardado, Dr, Universidad de Guanajuato

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UG 1/2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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