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Intervenção Interdisciplinar e Familiar na Prevenção do Diabetes Tipo 2 (CARE-in-DEEP)

3 de junho de 2019 atualizado por: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Eficácia de uma intervenção familiar e interdisciplinar para prevenir diabetes e efeito sobre perfis familiares de secreção de insulina e resistência à insulina em pacientes com pré-diabetes

O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma abordagem familiar e interdisciplinar na resistência à insulina individual e familiar e na secreção de insulina em pacientes com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado projetado para avaliar a eficácia dos seguintes tratamentos:

  1. Abordagem familiar e interdisciplinar que inclui orientação nutricional, atividade física e psicológica + metformina 850mg duas vezes ao dia por 12 meses
  2. Abordagem individual que inclui aconselhamento nutricional e de atividade física + metformina 850mg duas vezes ao dia por 12 meses

Para melhorar a resistência à insulina individual e familiar e a secreção de insulina em pacientes com pré-diabetes.

Os pacientes terão uma visita de acompanhamento mensalmente no Laboratório de Pesquisa Metabólica da Universidade de Guanajuato, México, e terão uma medição de lipídios, glicose e insulina em jejum a cada 3 meses, bem como teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 2 horas. no basal, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pré-diabetes (glicemia de jejum 100-125mg/dl e/ou glicose 2h pós TOTG 140-199mg/dl)
  • Família de pacientes com pré-diabetes (no caso de pacientes randomizados para ABORDAGEM FAMILIAR)
  • Assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Gravidez
  • Doença hepática
  • Doença renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Abordagem familiar e interdisciplinar
Abordagem familiar e interdisciplinar: Os pacientes deste grupo receberão uma abordagem familiar e interdisciplinar que inclui nutrição, atividade física e aconselhamento psicológico + metformina 850mg duas vezes ao dia por 12 meses
Outro: Abordagem familiar e interdisciplinar

Abordagem familiar e interdisciplinar que inclui:

  1. aconselhamento nutricional,
  2. aconselhamento de atividade física,
  3. aconselhamento psicológico,
  4. metformina 850mg duas vezes ao dia por 12 meses Tudo isso com o objetivo de melhorar a resistência à insulina e a secreção de insulina em pacientes com pré-diabetes. O paciente deverá comparecer a uma sessão mensal junto com sua família onde receberá o acompanhamento nutricional, de atividade física e psicológico.
Comparador Ativo: abordagem individual
abordagem individual: Os pacientes deste grupo receberão abordagem individual que inclui aconselhamento nutricional e de atividade física + metformina 850mg duas vezes ao dia por 12 meses
Outro: abordagem individual

abordagem individual que inclui:

  1. aconselhamento nutricional e de atividade física em consultas individuais,
  2. metformina 850mg duas vezes ao dia por 12 meses, tudo isso com o objetivo de melhorar a resistência à insulina e a secreção de insulina. Os pacientes devem fazer um acompanhamento mensal individualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência individual à insulina e secreção de insulina
Prazo: 6 meses
A sensibilidade à insulina de corpo inteiro conforme determinada pelo índice de Matsuda foi calculada usando a seguinte fórmula: 10.000 dividido pela raiz quadrada de (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Onde FPI é insulina plasmática em jejum expressa como uU/ml, FPG é jejum glicose plasmática expressa em mg/dL, xGPC é a concentração média de glicose plasmática após a carga e xIPC é a concentração média de insulina após a carga. Valores calculados em amostras coletadas em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos de um OGTT de 2 horas. Os valores geralmente variam de 0 a 12 unidades, com pontuações mais altas indicando melhor sensibilidade à insulina (melhor resultado). Um valor de 2,5 ou menos é indicativo de baixa sensibilidade à insulina (pior resultado).
6 meses
Resistência individual à insulina e secreção de insulina
Prazo: 12 meses
A sensibilidade à insulina de corpo inteiro conforme determinada pelo índice de Matsuda foi calculada usando a seguinte fórmula: 10.000 dividido pela raiz quadrada de (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Onde FPI é insulina plasmática em jejum expressa como uU/ml, FPG é jejum glicose plasmática expressa em mg/dL, xGPC é a concentração média de glicose plasmática após a carga e xIPC é a concentração média de insulina após a carga. Valores calculados em amostras coletadas em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos de um OGTT de 2 horas. Os valores normalmente variam de 0 a 12 unidades, com valores mais altos indicando melhor sensibilidade à insulina (melhor resultado, quanto maior o valor, melhor o resultado dessa variável). Um valor de 2,5 ou menos é indicativo de baixa sensibilidade à insulina (pior resultado).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Família Resistência à Insulina e Secreção de Insulina (Índice de Matsuda Medido nos Familiares dos Pacientes)
Prazo: 12 meses
Sensibilidade à insulina de corpo inteiro, conforme determinado pelo Índice de Matsuda, calculado usando a seguinte fórmula: 10.000 dividido pela raiz quadrada de (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Onde FPI é insulina plasmática em jejum expressa como uU/ml, FPG é jejum glicose plasmática expressa em mg/dL, xGPC é a concentração média de glicose plasmática após a carga e xIPC é a concentração média de insulina após a carga. Valores calculados em amostras coletadas em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos de um OGTT de 2 horas. Os valores geralmente variam de 0 a 12 unidades, com pontuações mais altas indicando melhor sensibilidade à insulina (quanto maior o valor, melhor o resultado). Um valor de 2,5 ou menos é indicativo de baixa sensibilidade à insulina (pior resultado).
12 meses
Peso
Prazo: 12 meses
Peso nos familiares dos pacientes
12 meses
Glicose 2h OGTT
Prazo: 6 e 12 meses
Medição de glicose 2h pós OGTT
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad de Guanajuato

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Texas
National Council of Science and Technology, Mexico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rodolfo Guardado, Dr, Universidad de Guanajuato

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UG 1/2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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